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M-2018-334 en Neoplasias Hematológicas (HAPLO2022)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Miltenyi Biomedicine GmbH

Un estudio piloto de un solo centro que utiliza injertos de células madre empobrecidas en TCRα / β y CD45RA de donantes haploidénticos para el trasplante de células hematopoyéticas en adultos (HAPLO2022)

Este es un estudio clínico piloto de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo brazo que utiliza injertos de células madre empobrecidos en TCRα/β y CD45RA de donantes haploidénticos para trasplante de células hematopoyéticas en 12 a 18 pacientes adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes, entre 18 y 75 años de edad, con cáncer hematológico de alto riesgo que requieren un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (AlloHCT), pero que no tienen un donante compatible con HLA disponible

Criterio de exclusión:

  • <3 meses después del trasplante autólogo anterior o del AlloHCT previo
  • Historia de deterioro neurológico (convulsiones activas, neuropatía periférica grave, signos de leucoencefalopatía, infección activa del SNC)
  • Infecciones fúngicas activas con progresión radiológica y clínica.
  • Anomalías de la función hepática con bilirrubina >2 mg/dL y elevación de transaminasas superior a 400 U/L
  • Hepatitis viral crónica activa
  • Disfunción cardíaca: fracción de eyección de pacientes adultos <50 % en la ecocardiografía
  • Pacientes con hipertensión no controlada > grado II (según los Criterios Comunes de Toxicidad, CTC)
  • Aclaramiento de creatinina <60 ml/min/1,73 m2
  • Insuficiencia respiratoria que requiere oxígeno suplementario
  • infección por VIH
  • Anticuerpo HLA anti-donante positivo
  • Tratamiento con inhibidores de puntos de control en el periodo comprendido entre los 3 meses previos y los 3 meses posteriores al trasplante
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o adultos en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio y durante al menos 12 meses después. Nota: Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa al ingresar al estudio.
  • Enfermedad médica concurrente grave o no controlada (p. ej., diabetes no controlada, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al estudio) que, según la evaluación del médico tratante, podría comprometer la participación en el estudio.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica o una condición que podría interferir con su capacidad para comprender los requisitos del estudio (esto incluye alcoholismo/drogodependencia).
  • Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo o no pueden dar su consentimiento informado.
  • Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Destinatario del HSC
Los injertos de PBSC de donantes haploidénticos empobrecidos en células TCRaβ+ y CD45RA+ utilizando CliniMACS Prodigy® se infundirán en los pacientes por vía intravenosa (IV)
Dispositivo: CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (versión de prueba)
Los injertos de PBSC de donantes haploidénticos empobrecidos en células TCRaβ+ y CD45RA+ utilizando CliniMACS Prodigy® se infundirán en los pacientes por vía intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de EICH aguda grave (aGVHD) hasta el día 100
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante de células hematopoyéticas haploidénticas
Los participantes serán evaluados para detectar la aparición de aGVHD, grados III-IV en los primeros 100 días después del trasplante y se registrará el tiempo hasta la aparición de aGVHD, grados III-IV. La gravedad de la EICH aguda se clasificará de acuerdo con los CRITERIOS DE CONSENSO PARA LA CLASIFICACIÓN DE LA EICH AGUDA, que tiene cuatro grados, desde el Grado I al Grado IV. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
100 días después del trasplante de células hematopoyéticas haploidénticas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (versión de prueba)
Periodo de tiempo: Hasta la última visita del último paciente (24 meses)
El rendimiento de CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (versión de prueba) se evaluará calculando el agotamiento logarítmico de las células TCRα/β+ y CD45RA+.
Hasta la última visita del último paciente (24 meses)
Incidencia de EICH aguda (aGVHD) hasta seis meses después del trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluará la incidencia de aGVHD, grado II-IV hasta los seis meses posteriores al trasplante. Se registrará el grado máximo y el tiempo transcurrido hasta la aparición de la EICH aguda. La incidencia y gravedad de la EICH aguda se clasificarán según los Criterios de Consenso.
6 meses
Injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Día 7
El tiempo hasta el injerto de neutrófilos se definirá como la primera de tres mediciones consecutivas de RAN ≥500/μL después del nadir inducido por el régimen de acondicionamiento, a partir del día del primer trasplante de células madre.
Día 7
Injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: Día 0
El tiempo hasta el injerto de plaquetas se definirá como la primera de tres mediciones consecutivas de recuento de plaquetas ≥20 000/μl sin soporte de transfusión de plaquetas, a partir del día del primer trasplante de células madre.
Día 0
EICH crónica
Periodo de tiempo: 1 año
La incidencia y gravedad de la EICH crónica se clasificarán según los criterios estándar para la clasificación de la EICH crónica.
1 año
Mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: Hasta la última visita del último paciente (24 meses)
La NRM se define como la muerte que ocurre en un paciente entre el primer día de acondicionamiento y el día de la última evaluación (todas las visitas durante el estudio), no debido a una recaída/recurrencia de la enfermedad.
Hasta la última visita del último paciente (24 meses)
Toxicidad por infusión
Periodo de tiempo: 15 minutos, 30 minutos, 2 horas y 4 horas después de la infusión
La toxicidad máxima de la infusión en los días de la transfusión se evaluará midiendo la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la temperatura del paciente una hora antes de la infusión del aloinjerto y luego aproximadamente 15 minutos, 30 minutos, 2 horas y 4 horas después de la infusión.
15 minutos, 30 minutos, 2 horas y 4 horas después de la infusión
Fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 30 dias
El fracaso primario del injerto se define como la imposibilidad de alcanzar un RAN ≥500 células/μL el día +30 en el contexto de quimerismo del donante <5% utilizando métodos locales.
30 dias
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: El día 100 y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año después del trasplante.
La SG se define como el tiempo desde el trasplante hasta la muerte o el último seguimiento y se evaluará el día 100 y después de 1 año.
El día 100 y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año después del trasplante.
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: El día 100 y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año después del trasplante.
La SSE se define como el tiempo mínimo hasta la recaída/recurrencia, hasta la muerte o hasta el último seguimiento, desde el momento del trasplante y se evaluará el día 100 y después de 1 año.
El día 100 y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año después del trasplante.
GVHD/supervivencia libre de recaídas (GRFS)
Periodo de tiempo: GRFS se evaluará en el mes 12 después del trasplante
Un evento se define como EICH aguda de grado III-IV, EICH crónica de moderada a grave, recaída de la enfermedad o muerte por cualquier causa. GRFS se evaluará al año.
GRFS se evaluará en el mes 12 después del trasplante
Supervivencia libre de inmunosupresión (ISFS)
Periodo de tiempo: Evaluado al año con un punto de partida el día 45 después del trasplante
Definido como estar vivo, libre de recaídas y sin terapia inmunosupresora y se evaluará al año con un punto de partida el día 45 después del trasplante. La inmunosupresión se define como cualquier agente sistémico utilizado para controlar o suprimir la EICH.
Evaluado al año con un punto de partida el día 45 después del trasplante
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
El tiempo hasta la recaída se calculará desde el momento del trasplante hasta la evidencia de recaída.
12 meses
Duración de la hospitalización/reingreso
Periodo de tiempo: Evaluado el día 30, el día 100 y los 12 meses después del trasplante
Número de días que los pacientes tuvieron que estar hospitalizados hasta el alta después del trasplante y después de cualquier ocurrencia posterior de un evento que condujera a la rehospitalización evaluados
Evaluado el día 30, el día 100 y los 12 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Miltenyi Biomedicine GmbH

Colaboradores

City of Hope Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M-2018-334

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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