Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

M-2018-334 in Hematologische maligniteiten (HAPLO2022)

8 september 2026 bijgewerkt door: Miltenyi Biomedicine GmbH

Een pilotstudie in één centrum met behulp van TCRα/β- en CD45RA-verarmde stamceltransplantaten van haplo-identieke donoren voor hematopoietische celtransplantatie bij volwassenen (HAPLO2022)

Dit is een single-center, open-label, single-arm, klinische pilotstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van TCRα/β- en CD45RA-verarmde stamceltransplantaten van haplo-identieke donoren voor hematopoietische celtransplantatie bij 12 tot 18 volwassen patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 75 jaar met een hoogrisico hematologische maligniteit die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (AlloHCT) vereisen, maar waarvoor geen HLA-gematchte donor beschikbaar is

Uitsluitingscriteria:

  • <3 maanden na voorafgaande autologe transplantatie of eerdere AlloHCT
  • Voorgeschiedenis van neurologische stoornissen (actieve aanvallen, ernstige perifere neuropathie, tekenen van leuko-encefalopathie, actieve CZS-infectie)
  • Actieve schimmelinfecties met radiologische en klinische progressie
  • Leverfunctieafwijkingen met bilirubine >2 mg/dl en verhoging van transaminasen hoger dan 400 U/l
  • Chronische actieve virale hepatitis
  • Hartdisfunctie: ejectiefractie bij volwassen patiënten <50% op echocardiografie
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie > graad II (volgens Common Toxicity Criteria, CTC)
  • Creatinineklaring <60 ml/min/1,73m2
  • Ademhalingsfalen waardoor extra zuurstof nodig is
  • HIV-infectie
  • Positief anti-donor-HLA-antilichaam
  • Behandeling met checkpointremmers in de periode tussen 3 maanden vóór en 3 maanden na transplantatie
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of volwassenen met reproductief potentieel die niet bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende ten minste 12 maanden daarna. Opmerking: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij deelname aan het onderzoek een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan
  • Gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde medische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek) die volgens de beoordeling van de behandelende arts de deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen of een aandoening die hun vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen zou kunnen belemmeren (waaronder alcoholisme/drugsverslaving).
  • Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven of geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HSC-ontvanger
PBSC-transplantaten van haplo-identieke donoren zonder TCRaβ+-cellen en CD45RA+-cellen zullen met behulp van CliniMACS Prodigy® intraveneus (IV) aan patiënten worden toegediend.
Apparaat: CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (proefversie)
PBSC-transplantaten van haplo-identieke donoren zonder TCRaβ+-cellen en CD45RA+-cellen zullen met behulp van CliniMACS Prodigy® intraveneus (IV) aan patiënten worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige acute GVHD (aGVHD) tot dag 100
Tijdsspanne: 100 dagen na haplo-identieke hematopoietische celtransplantatie
Deelnemers worden geëvalueerd op het optreden van aGVHD, graad III-IV in de eerste 100 dagen na transplantatie en de tijd tot het optreden van aGVHD, graad III-IV worden geregistreerd. De ernst van acute GVHD wordt beoordeeld volgens de CONSENSUSCRITERIA VOOR HET INDIENEN VAN ACUTE GVHD, die vier graden kent, van graad I tot graad IV. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
100 dagen na haplo-identieke hematopoietische celtransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van de CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (proefversie)
Tijdsspanne: Tot laatste patiëntbezoek (24 maanden)
De prestaties van de CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (proefversie) zullen worden beoordeeld door de log-uitputting van TCRα/β+- en CD45RA+-cellen te berekenen
Tot laatste patiëntbezoek (24 maanden)
Incidentie van acute GVHD (aGVHD) tot zes maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
De incidentie van aGVHD, graad II-IV tot zes maanden na de transplantatie zal worden geëvalueerd. De maximale graad en de tijd tot het optreden van acute GVHD worden geregistreerd. De incidentie en ernst van acute GVHD zullen worden beoordeeld volgens de consensuscriteria
6 maanden
Neutrofielentransplantatie
Tijdsspanne: Dag 7
De tijd tot neutrofielentransplantatie zal worden gedefinieerd als de eerste van drie opeenvolgende metingen van ANC ≥500/μL na een door het conditioneringsregime geïnduceerd dieptepunt, beginnend vanaf de dag van de eerste stamceltransplantatie
Dag 7
Bloedplaatjestransplantatie
Tijdsspanne: Dag 0
De tijd tot bloedplaatjestransplantatie wordt gedefinieerd als de eerste van drie opeenvolgende metingen van het aantal bloedplaatjes ≥20.000/μL zonder ondersteuning voor bloedplaatjestransfusies, te beginnen vanaf de dag van de eerste stamceltransplantatie.
Dag 0
Chronische GVHD
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie en ernst van chronische GVHD zullen worden beoordeeld volgens standaardcriteria voor de beoordeling van chronische GVHD
1 jaar
Non-recidiefsterfte (NRM)
Tijdsspanne: Tot laatste patiëntbezoek (24 maanden)
NRM wordt gedefinieerd als overlijden bij een patiënt tussen de eerste dag van conditionering en de dag van de laatste beoordeling (alle bezoeken tijdens het onderzoek), niet als gevolg van terugval/recidief van de ziekte.
Tot laatste patiëntbezoek (24 maanden)
Infusietoxiciteit
Tijdsspanne: 15 minuten, 30 minuten, 2 uur en 4 uur na de infusie
De maximale infusietoxiciteit op de dagen van transfusie zal worden beoordeeld door het meten van de bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur van de patiënt één uur vóór de allograft-infusie en vervolgens ongeveer 15 minuten, 30 minuten, 2 uur en 4 uur na de infusie.
15 minuten, 30 minuten, 2 uur en 4 uur na de infusie
Graft-falen
Tijdsspanne: 30 dagen
Primair transplantaatfalen wordt gedefinieerd als het onvermogen om op dag +30 een ANC van ≥500 cellen/μl te bereiken bij een donorchimerisme < 5% met behulp van lokale methoden
30 dagen
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Dag 100 en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar na de transplantatie
OS gedefinieerd als de tijd vanaf transplantatie tot overlijden of laatste follow-up en zal worden beoordeeld op dag 100 en na 1 jaar
Dag 100 en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar na de transplantatie
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Dag 100 en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar na de transplantatie
DFS wordt gedefinieerd als de minimale tijd tot terugval/recidief, tot overlijden of tot de laatste follow-up, vanaf het moment van de transplantatie, en wordt beoordeeld op dag 100 en na 1 jaar.
Dag 100 en na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar na de transplantatie
GVHD/terugvalvrije overleving (GRFS)
Tijdsspanne: GRFS zal worden beoordeeld op maand 12 na de transplantatie
Een gebeurtenis wordt gedefinieerd als graad III-IV acute GVHD, matige tot ernstige chronische GVHD, terugval van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. GRFS wordt na 1 jaar beoordeeld.
GRFS zal worden beoordeeld op maand 12 na de transplantatie
Immunosuppressievrije overleving (ISFS)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 1 jaar met een startpunt op dag 45 na de transplantatie
Gedefinieerd als in leven, zonder terugval en zonder immunosuppressieve therapie, en zal na 1 jaar worden beoordeeld met als startpunt dag 45 na de transplantatie. Immuunsuppressie wordt gedefinieerd als alle systemische middelen die worden gebruikt om GVHD onder controle te houden of te onderdrukken.
Beoordeeld na 1 jaar met een startpunt op dag 45 na de transplantatie
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
De tijd tot terugval wordt berekend vanaf het moment van transplantatie tot aan het bewijs van terugval
12 maanden
Duur van de ziekenhuisopname/heropname
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 30, dag 100 en 12 maanden na de transplantatie
Aantal dagen dat patiënten in het ziekenhuis moesten worden opgenomen tot ontslag na transplantatie, en na eventuele daaropvolgende gebeurtenissen die leidden tot heropname in het ziekenhuis, beoordeeld
Beoordeeld op dag 30, dag 100 en 12 maanden na de transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Medewerkers

City of Hope Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M-2018-334

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren