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M-2018-334 dans les hémopathies malignes (HAPLO2022)

8 septembre 2026 mis à jour par: Miltenyi Biomedicine GmbH

Une étude pilote monocentrique utilisant des greffes de cellules souches appauvries en TCRα/β et CD45RA provenant de donneurs haploidentiques pour la transplantation de cellules hématopoïétiques chez l'adulte (HAPLO2022)

Il s'agit d'une étude clinique pilote monocentrique, ouverte, à un seul bras utilisant des greffes de cellules souches appauvries en TCRα/β et CD45RA provenant de donneurs haploidentiques pour la transplantation de cellules hématopoïétiques chez 12 à 18 patients adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients, âgés de 18 à 75 ans, atteints d'une hémopathie maligne à haut risque nécessitant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (AlloHCT), mais ne disposant pas d'un donneur compatible HLA

Critère d'exclusion:

  • < 3 mois après une transplantation autologue précédente ou un AlloHCT antérieur
  • Antécédents de déficience neurologique (convulsions actives, neuropathie périphérique sévère, signes de leucoencéphalopathie, infection active du SNC)
  • Infections fongiques actives avec progression radiologique et clinique
  • Anomalies de la fonction hépatique avec bilirubine > 2 mg/dL et élévation des transaminases supérieure à 400 U/L
  • Hépatite virale active chronique
  • Dysfonctionnement cardiaque : fraction d'éjection des patients adultes < 50 % à l'échocardiographie
  • Patients souffrant d'hypertension incontrôlée > grade II (selon les critères communs de toxicité, CTC)
  • Clairance de la créatinine <60 mL/min/1,73 m2
  • Insuffisance respiratoire nécessitant un supplément d'oxygène
  • Infection par le VIH
  • Anticorps HLA anti-donneur positif
  • Traitement avec des inhibiteurs de point de contrôle entre 3 mois avant et 3 mois après la transplantation
  • Patientes enceintes ou allaitantes, ou adultes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 12 mois par la suite. Remarque : Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au début de l'étude.
  • Maladie médicale grave ou incontrôlée concomitante (par exemple, diabète non contrôlé, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'étude) qui, selon l'évaluation du médecin traitant, pourrait compromettre la participation à l'étude.
  • Patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique ou une condition qui pourrait interférer avec leur capacité à comprendre les exigences de l'étude (cela inclut l'alcoolisme/la toxicomanie).
  • Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole ou incapables de donner leur consentement éclairé
  • Traitement avec tout produit expérimental dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Destinataire HSC
Des greffes de PBSC provenant de donneurs haploidentiques dépourvus de cellules TCRaβ+ et de cellules CD45RA+ utilisant CliniMACS Prodigy® seront perfusées aux patients par voie intraveineuse (IV)
Dispositif: CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (version d'essai)
Des greffes de PBSC provenant de donneurs haploidentiques dépourvus de cellules TCRaβ+ et de cellules CD45RA+ utilisant CliniMACS Prodigy® seront perfusées aux patients par voie intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la GVHD aiguë sévère (aGVHD) jusqu'au jour 100
Délai: 100 jours après la transplantation de cellules hématopoïétiques haploidentiques
Les participants seront évalués pour la survenue d'une GVHD, grades III-IV dans les 100 premiers jours après la transplantation et le délai d'apparition de l'aGVHD, grades III-IV sera enregistré. La gravité de la GVHD aiguë sera classée selon les CRITÈRES DE CONSENSUS POUR LE GRADATION DE LA GVHD AIGUË qui comporte quatre grades allant du grade I au grade IV. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
100 jours après la transplantation de cellules hématopoïétiques haploidentiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances du CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (version d'essai)
Délai: Jusqu'à la dernière visite du patient (24 mois)
Les performances du CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (version d'essai) seront évaluées en calculant le log-déplétion des cellules TCRα/β+ et CD45RA+.
Jusqu'à la dernière visite du patient (24 mois)
Incidence de la GVHD aiguë (aGVHD) jusqu'à six mois après la transplantation
Délai: 6 mois
L'incidence de l'aGVHD, grade II-IV jusqu'à six mois après la transplantation sera évaluée. Le grade maximum et le délai d'apparition de la GVHD aiguë seront enregistrés. L'incidence et la gravité de la GVHD aiguë seront classées selon les critères de consensus
6 mois
Greffe de neutrophiles
Délai: Jour 7
Le délai jusqu'à la greffe de neutrophiles sera défini comme la première des trois mesures consécutives de l'ANC ≥ 500/µL après le nadir induit par le régime de conditionnement, à partir du jour de la première greffe de cellules souches.
Jour 7
Greffe de plaquettes
Délai: Jour 0
Le délai jusqu'à la greffe de plaquettes sera défini comme la première des trois mesures consécutives de la numération plaquettaire ≥ 20 000/µL sans support transfusionnel de plaquettes, à partir du jour de la première greffe de cellules souches.
Jour 0
GVH chronique
Délai: 1 an
L'incidence et la gravité de la GVHD chronique seront classées selon les critères standard de classification de la GVHD chronique.
1 an
Mortalité sans rechute (NRM)
Délai: Jusqu'à la dernière visite du patient (24 mois)
La GRN est définie comme le décès survenant chez un patient entre le premier jour de conditionnement et le jour de la dernière évaluation (toutes les visites tout au long de l'étude), non dû à une rechute/récidive de la maladie.
Jusqu'à la dernière visite du patient (24 mois)
Toxicité de la perfusion
Délai: 15 minutes, 30 minutes, 2 heures et 4 heures après la perfusion
La toxicité maximale de la perfusion les jours de transfusion sera évaluée en mesurant la tension artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température du patient une heure avant la perfusion d'allogreffe, puis environ 15 minutes, 30 minutes, 2 heures et 4 heures après la perfusion.
15 minutes, 30 minutes, 2 heures et 4 heures après la perfusion
Échec de la greffe
Délai: 30 jours
L'échec du greffon primaire est défini comme l'incapacité d'atteindre un ANC ≥ 500 cellules/µL au jour +30 dans le contexte d'un chimérisme du donneur < 5 % en utilisant des méthodes locales.
30 jours
Survie globale (OS)
Délai: Jour 100 et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an après la transplantation
SG défini comme le temps écoulé entre la transplantation et le décès ou le dernier suivi et sera évalué au jour 100 et après 1 an
Jour 100 et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an après la transplantation
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jour 100 et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an après la transplantation
La DFS est définie comme le temps minimum jusqu'à la rechute/récidive, jusqu'au décès ou jusqu'au dernier suivi, à partir du moment de la transplantation et sera évaluée au jour 100 et après 1 an.
Jour 100 et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an après la transplantation
GVHD/survie sans rechute (GRFS)
Délai: GRFS sera évalué au mois 12 après la transplantation
Un événement est défini comme une GVHD aiguë de grade III-IV, une GVHD chronique modérée à sévère, une rechute de la maladie ou un décès quelle qu'en soit la cause. GRFS sera évalué à 1 an.
GRFS sera évalué au mois 12 après la transplantation
Survie sans immunosuppression (ISFS)
Délai: Évalué à 1 an avec un point de départ au jour 45 après la transplantation
Défini comme étant vivant, sans rechute et sans traitement immunosuppresseur et sera évalué à 1 an avec un point de départ au jour 45 après la transplantation. La suppression immunitaire est définie comme tout agent systémique utilisé pour contrôler ou supprimer la GVHD.
Évalué à 1 an avec un point de départ au jour 45 après la transplantation
Taux de rechute
Délai: 12 mois
Le délai de rechute sera calculé à partir du moment de la transplantation jusqu'aux signes de rechute.
12 mois
Durée d'hospitalisation/réadmission
Délai: Évalué aux jours 30, 100 et 12 mois après la transplantation
Nombre de jours pendant lesquels les patients ont dû être hospitalisés jusqu'à leur sortie après la transplantation, et après toute survenance ultérieure d'un événement conduisant à une réhospitalisation, évalué
Évalué aux jours 30, 100 et 12 mois après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Miltenyi Biomedicine GmbH

Collaborateurs

City of Hope Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-2018-334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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