M-2018-334 i hæmatologiske maligniteter (HAPLO2022)
25. november 2025 opdateret af: Miltenyi Biomedicine GmbH
Et enkeltcenterpilotstudie med TCRα/β og CD45RA-depleterede stamcelletransplantater fra haploidentiske donorer til hæmatopoietisk celletransplantation hos voksne (HAPLO2022)
Dette er et enkelt-center, åbent, enkelt-arm, pilot klinisk forsøg med TCRα/β og CD45RA udtømte stamcelletransplantater fra haploidentiske donorer til hæmatopoietisk celletransplantation i 12 til 18 voksne patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Premchand Pastula
- Telefonnummer: +49 15144059503
- E-mail: clinicaltrials_gov_ClinDev@miltenyibiotec.de
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 år og 75 år med højrisiko hæmatologisk malignitet, der kræver en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AlloHCT), men har ikke en HLA-matchet donor tilgængelig
Ekskluderingskriterier:
- <3 måneder efter forudgående autolog transplantation eller tidligere AlloHCT
- Anamnese med neurologisk svækkelse (aktive anfald, svær perifer neuropati, tegn på leukoencefalopati, aktiv CNS-infektion)
- Aktive svampeinfektioner med radiologisk og klinisk progression
- Leverfunktionsabnormiteter med bilirubin >2 mg/dL og forhøjelse af transaminaser højere end 400 U/L
- Kronisk aktiv viral hepatitis
- Kardial dysfunktion: voksne patienters udstødningsfraktion <50 % ved ekkokardiografi
- Patienter med ukontrolleret >grad II hypertension (i henhold til Common Toxicity Criteria, CTC)
- Kreatininclearance <60 ml/min/1,73m2
- Respirationssvigt, der nødvendiggør supplerende ilt
- HIV-infektion
- Positivt anti-donor HLA antistof
- Behandling med checkpoint-hæmmere i perioden mellem 3 måneder før og 3 måneder efter transplantation
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 12 måneder derefter. Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved studiestart
- Samtidig alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før undersøgelsen), som ved vurdering af den behandlende læge kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen
- Patienter med en historie med psykiatrisk sygdom eller en tilstand, der kunne forstyrre deres evne til at forstå undersøgelsens krav (dette inkluderer alkoholisme/narkotikamisbrug).
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger før undersøgelsesbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HSC-modtager
PBSC-transplantater fra haploidentiske donorer udtømt for TCRaβ+-celler og CD45RA+-celler ved hjælp af CliniMACS Prodigy® vil blive infunderet i patienter intravenøst (IV)
|
PBSC-transplantater fra haploidentiske donorer udtømt for TCRaβ+-celler og CD45RA+-celler ved hjælp af CliniMACS Prodigy® vil blive infunderet i patienter intravenøst (IV)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af svær akut GVHD (aGVHD) indtil dag 100
Tidsramme: 100 dage efter haploidentisk hæmatopoietisk celletransplantation
|
Deltagerne vil blive evalueret for forekomsten af aGVHD, grad III-IV i de første 100 dage efter transplantation, og tiden til forekomst af aGVHD, grad III-IV vil blive registreret.
Sværhedsgraden af akut GVHD vil blive klassificeret i henhold til KONSENSUSKRITERIER FOR GRADERING AF AKUT GVHD, som har fire grader fra grad I til grad IV.
Jo højere score, jo værre er resultatet.
|
100 dage efter haploidentisk hæmatopoietisk celletransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne af CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (prøveversion)
Tidsramme: Indtil sidste patient sidste besøg (24 måneder)
|
Ydeevnen af CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (prøveversion) vil blive vurderet ved at beregne log-depletering af TCRα/β+ og CD45RA+ celler
|
Indtil sidste patient sidste besøg (24 måneder)
|
|
Forekomst af akut GVHD (aGVHD) indtil seks måneder efter transplantation
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten af aGVHD, grad II-IV indtil seks måneder efter transplantation vil blive evalueret.
Den maksimale karakter og tiden til forekomst af akut GVHD vil blive registreret.
Forekomst og sværhedsgrad af akut GVHD vil blive klassificeret i henhold til konsensuskriterierne
|
6 måneder
|
|
Neutrofil engraftment
Tidsramme: Dag 7
|
Tid til neutrofil engraftment vil blive defineret som den første af tre på hinanden følgende målinger af ANC ≥500/µL efter konditioneringsregime-induceret nadir, startende fra dagen for den første stamcelletransplantation
|
Dag 7
|
|
Blodpladeindplantning
Tidsramme: Dag 0
|
Tid til trombocyttransplantation vil blive defineret som den første af tre på hinanden følgende målinger af trombocyttal ≥20.000/µL uden blodpladetransfusionsstøtte, startende fra dagen for den første stamcelletransplantation.
|
Dag 0
|
|
Kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst og sværhedsgrad af kronisk GVHD vil blive klassificeret i henhold til standardkriterier for gradering af kronisk GVHD
|
1 år
|
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: Indtil sidste patient sidste besøg (24 måneder)
|
NRM er defineret som dødsfald hos en patient mellem den første konditioneringsdag og dagen for sidste vurdering (alle besøg i hele undersøgelsen), ikke på grund af sygdomstilbagefald/-tilbagefald
|
Indtil sidste patient sidste besøg (24 måneder)
|
|
Infusionstoksicitet
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 2 timer og 4 timer efter infusion
|
Maksimal infusionstoksicitet på transfusionsdagene vil blive evalueret ved at måle patientens blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur en time før allotransplantatinfusionen og derefter ca. 15 minutter, 30 minutter, 2 timer og 4 timer efter infusionen.
|
15 minutter, 30 minutter, 2 timer og 4 timer efter infusion
|
|
Graft fejl
Tidsramme: 30 dage
|
Primær graftsvigt er defineret som manglende opnåelse af ANC ≥500 celler/µL på dag +30 ved donorkimerisme < 5 % ved brug af lokale metoder
|
30 dage
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 100 og gennem afslutning af studiet i gennemsnit 1 år efter transplantation
|
OS defineret som tid fra transplantation til død eller sidste opfølgning og vil blive vurderet på dag 100 og efter 1 år
|
Dag 100 og gennem afslutning af studiet i gennemsnit 1 år efter transplantation
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Dag 100 og gennem afslutning af studiet i gennemsnit 1 år efter transplantation
|
DFS er defineret som minimumstiden til tilbagefald/genfald, til død eller til sidste opfølgning, fra tidspunktet for transplantation og vil blive vurderet på dag 100 og efter 1 år
|
Dag 100 og gennem afslutning af studiet i gennemsnit 1 år efter transplantation
|
|
GVHD/tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: GRFS vil blive vurderet 12. måned efter transplantation
|
En hændelse er defineret som grad III-IV akut GVHD, moderat til svær kronisk GVHD, sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag.
GRFS vil blive vurderet til 1 år.
|
GRFS vil blive vurderet 12. måned efter transplantation
|
|
Immunsuppressionsfri overlevelse (ISFS)
Tidsramme: Vurderet ved 1 år med udgangspunkt på dag 45 efter transplantation
|
Defineret som værende i live, tilbagefaldsfri og uden immunsuppressiv behandling og vil blive vurderet efter 1 år med udgangspunkt på dag 45 efter transplantationen.
Immunsuppression er defineret som ethvert systemisk middel, der anvendes til at kontrollere eller undertrykke GVHD.
|
Vurderet ved 1 år med udgangspunkt på dag 45 efter transplantation
|
|
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til tilbagefald vil blive beregnet fra tidspunktet for transplantation til tegn på tilbagefald
|
12 måneder
|
|
Indlæggelseslængde/genindlæggelse
Tidsramme: Vurderet på dag 30, dag 100 og 12 måneder efter transplantation
|
Antal dage, som patienter skulle være indlagt indtil udskrivelse efter transplantation, og efter enhver efterfølgende forekomst af en hændelse, der førte til genindlæggelse vurderet
|
Vurderet på dag 30, dag 100 og 12 måneder efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
28. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2029
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M-2018-334
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .