Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M-2018-334 hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa (HAPLO2022)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Miltenyi Biomedicine GmbH

Yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa käytettiin TCRα/β- ja CD45RA-tyhjennettyjä kantasolusiirteitä haploidenttisistä luovuttajista hematopoieettisten solujen transplantaatioon aikuisilla (HAPLO2022)

Tämä on yhden keskuksen avoin, yksihaarainen, kliininen pilottitutkimus, jossa käytetään TCRα/β- ja CD45RA-tyhjennettyjä kantasolusiirteitä haploidenttisilta luovuttajilta hematopoieettisten solujen siirtoa varten 12–18 aikuispotilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat potilaat, joilla on korkean riskin hematologinen pahanlaatuisuus, joka vaatii allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa (AlloHCT), mutta joilla ei ole HLA-vastaavaa luovuttajaa

Poissulkemiskriteerit:

  • < 3 kuukautta edeltävän autologisen siirron tai aiemman AlloHCT:n jälkeen
  • Aiempi neurologinen vajaatoiminta (aktiiviset kohtaukset, vaikea perifeerinen neuropatia, leukoenkefalopatian merkit, aktiivinen keskushermostotulehdus)
  • Aktiiviset sieni-infektiot, joilla on radiologinen ja kliininen eteneminen
  • Maksan toimintahäiriöt, joissa bilirubiini > 2 mg/dl ja transaminaasiarvojen nousu yli 400 U/l
  • Krooninen aktiivinen virushepatiitti
  • Sydämen toimintahäiriö: aikuispotilaiden ejektiofraktio <50 % kaikukardiografiassa
  • Potilaat, joilla on hallitsematon > asteen II hypertensio (yleisten toksisuuskriteerien mukaan, CTC)
  • Kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min/1,73 m2
  • Hengitysvajaus, joka vaatii lisähappea
  • HIV-infektio
  • Positiivinen luovuttaja-HLA-vasta-aine
  • Hoito tarkistuspisteen estäjillä 3 kuukautta ennen elinsiirtoa ja 3 kuukautta sen jälkeen
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan sen jälkeen. Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen tullessa
  • Samanaikainen vakava tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta), joka hoitavan lääkärin arvion mukaan voisi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
  • Potilaat, joilla on ollut psykiatrista sairautta tai tila, joka voi häiritä heidän kykyään ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia (mukaan lukien alkoholismi/huumeriippuvuus).
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Hoito millä tahansa tutkimustuotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HSC:n vastaanottaja
PBSC-siirteet haploidenttisiltä luovuttajilta, joista on poistettu TCRaβ+- ja CD45RA+-solut CliniMACS Prodigy®:ää käyttäen, infusoidaan potilaisiin suonensisäisesti (IV)
Laite: CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (kokeiluversio)
PBSC-siirteet haploidenttisiltä luovuttajilta, joista on poistettu TCRaβ+- ja CD45RA+-solut CliniMACS Prodigy®:ää käyttäen, infusoidaan potilaisiin suonensisäisesti (IV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean akuutin GVHD:n (aGVHD) ilmaantuvuus päivään 100 asti
Aikaikkuna: 100 päivää haploidenttisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen
Osallistujilta arvioidaan aGVHD:n, asteet III-IV, esiintyminen ensimmäisten 100 päivän aikana transplantaation jälkeen ja aika aGVHD:n esiintymiseen, asteet III-IV kirjataan. Akuutin GVHD:n vakavuus luokitellaan AKUUTIN GVHD:n LUOKITTELUA KOSKEVIEN KONSENSUSKRITEERIEN mukaisesti, jolla on neljä astetta Grade I - Grade IV. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
100 päivää haploidenttisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (kokeiluversio) suorituskyky
Aikaikkuna: Viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (24 kuukautta)
CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA:n (koeversio) suorituskykyä arvioidaan laskemalla TCRα/β+- ja CD45RA+-solujen logaritminen
Viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (24 kuukautta)
Akuutin GVHD:n (aGVHD) esiintyvyys kuusi kuukautta transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AGVHD:n, asteen II-IV, ilmaantuvuus kuuden kuukauden ajan transplantaation jälkeen arvioidaan. Maksimiarvo ja aika akuutin GVHD:n esiintymiseen kirjataan. Akuutin GVHD:n ilmaantuvuus ja vakavuus luokitellaan konsensuskriteerien mukaan
6 kuukautta
Neutrofiilien istutus
Aikaikkuna: Päivä 7
Aika neutrofiilien istuttamiseen määritellään ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä ANC-mittauksesta ≥ 500/µL kuntoutusohjelman aiheuttaman alimman arvon jälkeen, alkaen ensimmäisen kantasolusiirron päivästä.
Päivä 7
Verihiutaleiden kiinnitys
Aikaikkuna: Päivä 0
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen määritellään ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä verihiutaleiden määrän ≥20 000/µL mittauksesta ilman verihiutaleiden siirtotukea, alkaen ensimmäisen kantasolusiirron päivästä.
Päivä 0
Krooninen GVHD
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus ja vaikeusaste luokitellaan kroonisen GVHD:n luokittelun standardikriteerien mukaan
1 vuosi
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: Viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (24 kuukautta)
NRM määritellään kuolemaksi, joka tapahtuu potilaalla ensimmäisen hoitopäivän ja viimeisen arviointipäivän välillä (kaikki käynnit koko tutkimuksen ajan), ei sairauden uusiutumisesta/uutumista.
Viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (24 kuukautta)
Infuusiotoksisuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia ja 4 tuntia infuusion jälkeen
Suurin infuusiotoksisuus verensiirtopäivinä arvioidaan mittaamalla potilaan verenpaine, syke, hengitysnopeus ja lämpötila tuntia ennen allografti-infuusiota ja sitten noin 15 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia ja 4 tuntia infuusion jälkeen.
15 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia ja 4 tuntia infuusion jälkeen
Siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Primaarinen siirteen epäonnistuminen määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa ANC ≥ 500 solua/µl päivään +30 mennessä luovuttajan kimerismin ollessa < 5 % paikallisia menetelmiä käyttäen
30 päivää
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivä 100 ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi transplantaation jälkeen
OS määritellään ajaksi siirrosta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, ja se arvioidaan päivänä 100 ja 1 vuoden kuluttua
Päivä 100 ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi transplantaation jälkeen
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Päivä 100 ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi transplantaation jälkeen
DFS määritellään vähimmäisajaksi relapsiin/relapsioon, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan elinsiirron jälkeen, ja se arvioidaan 100. päivänä ja 1 vuoden kuluttua.
Päivä 100 ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi transplantaation jälkeen
GVHD/relapse-free survival (GRFS)
Aikaikkuna: GRFS arvioidaan 12. kuukauden kuluttua siirrosta
Tapahtuma määritellään asteen III–IV akuutiksi GVHD:ksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi krooniseksi GVHD:ksi, taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi. GRFS arvioidaan 1 vuoden kuluttua.
GRFS arvioidaan 12. kuukauden kuluttua siirrosta
Immunosuppressio-free survival (ISFS)
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuoden iässä aloituspisteellä 45. päivänä transplantaation jälkeen
Se määritellään eläväksi, uusiutumattomaksi ja immuunivastetta heikentäväksi hoidoksi, ja se arvioidaan 1 vuoden kuluttua aloituspisteestä 45. päivänä transplantaation jälkeen. Immuunisuppressiolla tarkoitetaan mitä tahansa systeemistä ainetta, jota käytetään hallitsemaan tai suppressoimaan GVHD:tä.
Arvioitu 1 vuoden iässä aloituspisteellä 45. päivänä transplantaation jälkeen
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusiutumiseen kuluva aika lasketaan elinsiirron ajankohdasta uusiutumisen todisteisiin
12 kuukautta
Sairaalahoidon kesto/uudelleenotto
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 30, päivänä 100 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
Arvioitu päivien lukumäärä, joina potilaat joutuivat olemaan sairaalahoidossa ennen kotiutumista elinsiirron jälkeen ja mahdollisen myöhemmän uudelleen sairaalahoitoon johtaneen tapahtuman jälkeen
Arvioitu päivänä 30, päivänä 100 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Miltenyi Biomedicine GmbH

Yhteistyökumppanit

City of Hope Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M-2018-334

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa