M-2018-334 血液系统恶性肿瘤 (HAPLO2022)
2026年9月8日 更新者：Miltenyi Biomedicine GmbH
使用来自单倍体供体的 TCRα/β 和 CD45RA 耗尽干细胞移植物进行成人造血细胞移植的单中心试点研究 (HAPLO2022)
这是一项单中心、开放标签、单臂、试点临床研究，使用来自单倍体相合供体的 TCRα/β 和 CD45RA 耗尽的干细胞移植物对 12 至 18 名成年患者进行造血细胞移植。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trial Manager
- 电话号码：+49 22048306820
- 邮箱：clinicaltrials.gov@miltenyi.com
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 75 岁之间，患有高危血液恶性肿瘤，需要同种异体造血干细胞移植 (AlloHCT)，但没有 HLA 匹配供体的患者
排除标准：
- 之前的自体移植或之前的 AlloHCT 后 <3 个月
- 神经功能障碍史（活动性癫痫发作、严重周围神经病变、白质脑病体征、活动性中枢神经系统感染）
- 具有放射学和临床进展的活动性真菌感染
- 肝功能异常，胆红素 >2 mg/dL 且转氨酶升高高于 400 U/L
- 慢性活动性病毒性肝炎
- 心功能不全：成年患者超声心动图射血分数<50%
- 患有不受控制的 > II 级高血压的患者（根据通用毒性标准，CTC）
- 肌酐清除率<60 mL/min/1.73m2
- 呼吸衰竭需要补充氧气
- 艾滋病毒感染
- 抗供体 HLA 抗体阳性
- 移植前 3 个月至移植后 3 个月期间使用检查点抑制剂治疗
- 怀孕或哺乳的女性患者，或具有生育潜力的成年人，在研究治疗期间及其后至少 12 个月内不愿意使用有效的节育方法。 注意：有生育能力的女性在进入研究时血清妊娠试验必须呈阴性
- 并发严重或不受控制的内科疾病（例如，研究前 6 个月内未受控制的糖尿病、心肌梗塞），根据治疗医生的评估，这些疾病可能会影响参与研究
- 有精神疾病史或可能干扰其理解研究要求的能力的患者（包括酗酒/吸毒成瘾）。
- 患者不愿意或无法遵守方案或无法给予知情同意
- 研究治疗前 4 周内使用任何研究产品进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HSC 接收者
使用 CliniMACS Prodigy® 去除 TCRaβ+ 细胞和 CD45RA+ 细胞的半相合供体的 PBSC 移植物将通过静脉注射 (IV) 输注到患者体内
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使用 CliniMACS Prodigy® 去除 TCRaβ+ 细胞和 CD45RA+ 细胞的半相合供体的 PBSC 移植物将通过静脉注射 (IV) 输注到患者体内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直至第 100 天的严重急性 GVHD (aGVHD) 发生率
大体时间：单倍体相合造血细胞移植后100天
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将评估参与者在移植后前100天内发生aGVHD，III-IV级，并记录发生aGVHD，III-IV级的时间。
急性GVHD的严重程度按照《急性GVHD分级共识标准》进行分级，分为I级至IV级四个等级。
分数越高，结果越差。
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单倍体相合造血细胞移植后100天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA（试用版）的性能
大体时间：直到最后一位患者最后一次就诊（24 个月）
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CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA（试用版）的性能将通过计算 TCRα/β+ 和 CD45RA+ 细胞的对数消耗来评估
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直到最后一位患者最后一次就诊（24 个月）
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移植后六个月内急性 GVHD (aGVHD) 的发生率
大体时间：6个月
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将评估移植后六个月内 II-IV 级 aGVHD 的发生率。
将记录急性GVHD的最高等级和发生时间。
急性 GVHD 的发生率和严重程度将根据共识标准进行分级
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6个月
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中性粒细胞移植
大体时间：第 7 天
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中性粒细胞植入时间定义为从第一次干细胞移植之日开始，在调理方案诱导的最低点后连续三次测量 ANC ≥500/μL 中的第一次
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第 7 天
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血小板移植
大体时间：第 0 天
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血小板植入时间定义为从第一次干细胞移植之日开始，在没有血小板输注支持的情况下，连续三次测量血小板计数≥20,000/μL 中的第一次。
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第 0 天
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慢性移植物抗宿主病
大体时间：1年
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慢性GVHD的发生率和严重程度将根据慢性GVHD分级的标准标准进行分级
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1年
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非复发死亡率（NRM）
大体时间：直到最后一位患者最后一次就诊（24 个月）
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NRM 被定义为患者在调理第一天和最后一次评估当天（整个研究期间的所有就诊）期间发生的死亡，不是由于疾病复发/复发
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直到最后一位患者最后一次就诊（24 个月）
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输液毒性
大体时间：输注后15分钟、30分钟、2小时和4小时
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输血当天的最大输注毒性将通过在同种异体移植物输注前一小时以及输注后约 15 分钟、30 分钟、2 小时和 4 小时测量患者的血压、心率、呼吸频率和体温来评估
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输注后15分钟、30分钟、2小时和4小时
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移植失败
大体时间：30天
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原发性移植失败定义为在供体嵌合< 5%的情况下，使用局部方法在第+30天时未能达到ANC ≥500个细胞/μL
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30天
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总生存期（OS）
大体时间：第 100 天以及研究完成期间，平均移植后 1 年
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OS 定义为从移植到死亡或最后一次随访的时间，将在第 100 天和 1 年后进行评估
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第 100 天以及研究完成期间，平均移植后 1 年
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无病生存期（DFS）
大体时间：第 100 天以及研究完成期间，平均移植后 1 年
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DFS 定义为从移植之日起到复发/复发、死亡或最后一次随访的最短时间，并将在第 100 天和 1 年后进行评估
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第 100 天以及研究完成期间，平均移植后 1 年
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GVHD/无复发生存期 (GRFS)
大体时间：GRFS 将在移植后第 12 个月进行评估
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事件定义为 III-IV 级急性 GVHD、中度至重度慢性 GVHD、疾病复发或任何原因导致的死亡。
GRFS 将在一年后进行评估。
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GRFS 将在移植后第 12 个月进行评估
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无免疫抑制生存期（ISFS）
大体时间：1 年时进行评估，起始点为移植后第 45 天
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定义为存活、无复发且停止免疫抑制治疗，并将在 1 年时进行评估，起始点为移植后第 45 天。
免疫抑制被定义为用于控制或抑制 GVHD 的任何全身性药物。
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1 年时进行评估，起始点为移植后第 45 天
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复发率
大体时间：12个月
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复发时间将从移植时间到出现复发证据时计算
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12个月
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住院时间/再次入院
大体时间：在移植后第 30 天、第 100 天和 12 个月进行评估
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移植后以及随后发生导致再次住院的事件后，患者必须住院直至出院的天数进行评估
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在移植后第 30 天、第 100 天和 12 个月进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月21日
初级完成 (估计的)
2029年2月28日
研究完成 (估计的)
2029年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月15日
首次发布 (实际的)
2024年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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