Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

M-2018-334 в гематологических злокачественных новообразованиях (HAPLO2022)

8 сентября 2026 г. обновлено: Miltenyi Biomedicine GmbH

Одноцентровое пилотное исследование с использованием трансплантатов стволовых клеток, обедненных TCRα/β и CD45RA, от гаплоидентичных доноров для трансплантации гемопоэтических клеток взрослым (HAPLO2022)

Это одноцентровое открытое пилотное клиническое исследование с использованием трансплантатов стволовых клеток, обедненных TCRα/β и CD45RA, от гаплоидентичных доноров для трансплантации гемопоэтических клеток у 12–18 взрослых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с гематологическими злокачественными новообразованиями высокого риска, требующие аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (AlloHCT), но не имеющие HLA-совместимого донора.

Критерий исключения:

  • <3 месяца после предшествующей аутологичной трансплантации или предшествующей алло-КТ
  • Неврологические нарушения в анамнезе (активные судороги, тяжелая периферическая невропатия, признаки лейкоэнцефалопатии, активная инфекция ЦНС)
  • Активные грибковые инфекции с рентгенологическим и клиническим прогрессированием.
  • Нарушения функции печени с билирубином >2 мг/дл и повышением уровня трансаминаз более 400 Ед/л.
  • Хронический активный вирусный гепатит
  • Сердечная дисфункция: у взрослых пациентов фракция выброса <50% по данным эхокардиографии.
  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией II степени > (в соответствии с общими критериями токсичности, CTC)
  • Клиренс креатинина <60 мл/мин/1,73 м2
  • Дыхательная недостаточность, требующая дополнительного кислорода.
  • ВИЧ-инфекция
  • Положительное антидонорское антитело HLA
  • Лечение ингибиторами контрольных точек в период от 3 месяцев до и 3 месяцев после трансплантации.
  • Пациентки женского пола, беременные или кормящие грудью, или взрослые репродуктивного потенциала, не желающие использовать эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследуемого лечения и в течение как минимум 12 месяцев после него. Примечание. Женщины детородного возраста при включении в исследование должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
  • Сопутствующее тяжелое или неконтролируемое соматическое заболевание (например, неконтролируемый диабет, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до исследования), которое, по оценке лечащего врача, может поставить под угрозу участие в исследовании.
  • Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе или состояниями, которые могут помешать им понять требования исследования (включая алкоголизм/наркоманию).
  • Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол или неспособные дать информированное согласие
  • Лечение любым исследуемым продуктом в течение 4 недель до исследуемого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Получатель HSC
Трансплантаты PBSC от гаплоидентичных доноров, обедненных клетками TCRaβ+ и клетками CD45RA+ с использованием CliniMACS Prodigy®, будут вводиться пациентам внутривенно (IV).
Устройство: CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (пробная версия)
Трансплантаты PBSC от гаплоидентичных доноров, обедненных клетками TCRaβ+ и клетками CD45RA+ с использованием CliniMACS Prodigy®, будут вводиться пациентам внутривенно (IV).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота развития тяжелой острой РТПХ (оРТПХ) до 100-го дня
Временное ограничение: Через 100 дней после гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических клеток
Участники будут оцениваться на предмет возникновения оРТПХ III-IV степени в течение первых 100 дней после трансплантации и фиксироваться время до возникновения оРТПХ III-IV степени. Тяжесть острой РТПХ будет классифицироваться в соответствии с КОНСЕНСУСНЫМИ КРИТЕРИЯМИ СТАДИРОВАНИЯ ОСТРОЙ РТПХ, которые имеют четыре степени от I до IV степени. Чем выше балл, тем хуже результат.
Через 100 дней после гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических клеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (пробная версия)
Временное ограничение: До последнего посещения пациента (24 месяца)
Эффективность CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (пробная версия) будет оцениваться путем расчета log-истощения клеток TCRα/β+ и CD45RA+.
До последнего посещения пациента (24 месяца)
Частота развития острой РТПХ (оРТПХ) в течение шести месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет оценена заболеваемость оРТПХ II-IV степени в течение шести месяцев после трансплантации. Будет зафиксирована максимальная степень и время возникновения острой РТПХ. Заболеваемость и тяжесть острой РТПХ будут классифицироваться в соответствии с критериями консенсуса.
6 месяцев
Приживление нейтрофилов
Временное ограничение: День 7
Время до приживления нейтрофилов будет определяться как первое из трех последовательных измерений АНК ≥500/мкл после надира, вызванного режимом кондиционирования, начиная со дня первой трансплантации стволовых клеток.
День 7
Приживление тромбоцитов
Временное ограничение: День 0
Время до приживления тромбоцитов будет определяться как первое из трех последовательных измерений количества тромбоцитов ≥20 000/мкл без поддержки переливания тромбоцитов, начиная со дня первой трансплантации стволовых клеток.
День 0
Хроническая РТПХ
Временное ограничение: 1 год
Заболеваемость и тяжесть хронической РТПХ будут оцениваться в соответствии со стандартными критериями классификации хронической РТПХ.
1 год
Безрецидивная смертность (NRM)
Временное ограничение: До последнего визита последнего пациента (24 месяца)
NRM определяется как смерть, наступившая у пациента между первым днем ​​кондиционирования и днем ​​последней оценки (все визиты на протяжении всего исследования), а не вследствие рецидива/рецидива заболевания.
До последнего визита последнего пациента (24 месяца)
Инфузионная токсичность
Временное ограничение: Через 15 минут, 30 минут, 2 часа и 4 часа после инфузии
Максимальная токсичность инфузии в дни переливания будет оцениваться путем измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и температуры пациента за один час до инфузии аллотрансплантата, а затем примерно через 15 минут, 30 минут, 2 часа и 4 часа после инфузии.
Через 15 минут, 30 минут, 2 часа и 4 часа после инфузии
Отказ трансплантата
Временное ограничение: 30 дней
Первичная недостаточность трансплантата определяется как неспособность достичь АЧН ≥500 клеток/мкл к +30 дню в условиях донорского химеризма < 5% с использованием местных методов.
30 дней
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: День 100 и до завершения исследования, в среднем через 1 год после трансплантации.
ОВ определяется как время от трансплантации до смерти или последнего наблюдения и будет оцениваться на 100-й день и через 1 год.
День 100 и до завершения исследования, в среднем через 1 год после трансплантации.
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: День 100 и до завершения исследования, в среднем через 1 год после трансплантации.
DFS определяется как минимальное время до рецидива/рецидива, до смерти или до последнего наблюдения с момента трансплантации и будет оцениваться на 100-й день и через 1 год.
День 100 и до завершения исследования, в среднем через 1 год после трансплантации.
РТПХ/безрецидивная выживаемость (GRFS)
Временное ограничение: GRFS будет оцениваться через 12 месяцев после трансплантации.
Событие определяется как острая РТПХ III-IV степени, хроническая РТПХ от умеренной до тяжелой степени, рецидив заболевания или смерть по любой причине. GRFS будет оцениваться через 1 год.
GRFS будет оцениваться через 12 месяцев после трансплантации.
Выживаемость без иммуносупрессии (ISFS)
Временное ограничение: Оценивается через 1 год с начальной точкой на 45-й день после трансплантации.
Определяется как живой, безрецидивный и не получающий иммуносупрессивной терапии, и будет оцениваться через 1 год, начиная с 45-го дня после трансплантации. Иммуносупрессия определяется как любые системные агенты, используемые для контроля или подавления РТПХ.
Оценивается через 1 год с начальной точкой на 45-й день после трансплантации.
Частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до рецидива будет рассчитываться от момента трансплантации до появления признаков рецидива.
12 месяцев
Продолжительность госпитализации/повторная госпитализация
Временное ограничение: Оценивается на 30-й, 100-й день и через 12 месяцев после трансплантации.
Оценивается количество дней, в течение которых пациенты должны были быть госпитализированы до выписки после трансплантации, а также после любого последующего события, ведущего к повторной госпитализации.
Оценивается на 30-й, 100-й день и через 12 месяцев после трансплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Miltenyi Biomedicine GmbH

Соавторы

City of Hope Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M-2018-334

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться