M-2018-334 in Hämatologische Malignome (HAPLO2022)
25. November 2025 aktualisiert von: Miltenyi Biomedicine GmbH
Eine Single-Center-Pilotstudie mit TCRα/β- und CD45RA-depletierten Stammzelltransplantaten von haploidentischen Spendern für die Transplantation hämatopoetischer Zellen bei Erwachsenen (HAPLO2022)
Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige klinische Pilotstudie mit einem Zentrum, bei der TCRα/β- und CD45RA-abgereicherte Stammzelltransplantate von haploidentischen Spendern für die Transplantation hämatopoetischer Zellen bei 12 bis 18 erwachsenen Patienten verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Premchand Pastula
- Telefonnummer: +49 15144059503
- E-Mail: clinicaltrials_gov_ClinDev@miltenyibiotec.de
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit hämatologischer Hochrisiko-Malignität, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (AlloHCT) benötigen, aber keinen HLA-passenden Spender zur Verfügung haben
Ausschlusskriterien:
- <3 Monate nach vorangegangener autologer Transplantation oder vorheriger AlloHCT
- Vorgeschichte neurologischer Beeinträchtigungen (aktive Anfälle, schwere periphere Neuropathie, Anzeichen einer Leukoenzephalopathie, aktive ZNS-Infektion)
- Aktive Pilzinfektionen mit radiologischem und klinischem Verlauf
- Leberfunktionsstörungen mit Bilirubin > 2 mg/dl und Erhöhung der Transaminasen über 400 U/l
- Chronisch aktive Virushepatitis
- Herzfunktionsstörung: Ejektionsfraktion bei erwachsenen Patienten <50 % in der Echokardiographie
- Patienten mit unkontrollierter Hypertonie >Grad II (gemäß Common Toxicity Criteria, CTC)
- Kreatinin-Clearance <60 ml/min/1,73 m2
- Atemversagen, das eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erforderlich macht
- HIV infektion
- Positiver Anti-Spender-HLA-Antikörper
- Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren im Zeitraum zwischen 3 Monaten vor und 3 Monaten nach der Transplantation
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studienbehandlung und für mindestens 12 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Hinweis: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss bei Studieneintritt ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
- Gleichzeitige schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Studie), die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
- Patienten mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder einer Erkrankung, die ihre Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, beeinträchtigen könnte (dazu zählt auch Alkoholismus/Drogenabhängigkeit).
- Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können oder keine Einverständniserklärung abgeben können
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HSC-Empfänger
PBSC-Transplantate von haploidentischen Spendern, denen mit CliniMACS Prodigy® TCRaβ+-Zellen und CD45RA+-Zellen entzogen wurden, werden den Patienten intravenös infundiert (IV)
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PBSC-Transplantate von haploidentischen Spendern, denen mit CliniMACS Prodigy® TCRaβ+-Zellen und CD45RA+-Zellen entzogen wurden, werden den Patienten intravenös infundiert (IV)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz schwerer akuter GVHD (aGVHD) bis Tag 100
Zeitfenster: 100 Tage nach der haploidentischen hämatopoetischen Zelltransplantation
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Die Teilnehmer werden auf das Auftreten von aGVHD, Grad III-IV, in den ersten 100 Tagen nach der Transplantation untersucht und die Zeit bis zum Auftreten von aGVHD, Grad III-IV, wird aufgezeichnet.
Der Schweregrad der akuten GVHD wird gemäß den Konsenskriterien für die Einstufung der akuten GVHD bewertet, die vier Stufen von Grad I bis Grad IV umfasst.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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100 Tage nach der haploidentischen hämatopoetischen Zelltransplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung des CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (Testversion)
Zeitfenster: Bis zum letzten Patientenbesuch (24 Monate)
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Die Leistung des CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (Testversion) wird durch Berechnung der logarithmischen Depletion von TCRα/β+- und CD45RA+-Zellen bewertet
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Bis zum letzten Patientenbesuch (24 Monate)
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Inzidenz akuter GVHD (aGVHD) bis sechs Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Inzidenz von aGVHD Grad II-IV bis sechs Monate nach der Transplantation wird bewertet.
Der Höchstgrad und die Zeit bis zum Auftreten einer akuten GVHD werden aufgezeichnet.
Inzidenz und Schwere einer akuten GVHD werden gemäß den Konsenskriterien bewertet
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6 Monate
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Neutrophile Transplantation
Zeitfenster: Tag 7
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Die Zeit bis zur Neutrophilentransplantation wird als die erste von drei aufeinanderfolgenden Messungen von ANC ≥ 500/µL nach dem durch das Konditionierungsschema induzierten Nadir definiert, beginnend mit dem Tag der ersten Stammzelltransplantation
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Tag 7
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Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: Tag 0
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Die Zeit bis zur Thrombozytentransplantation wird als die erste von drei aufeinanderfolgenden Messungen einer Thrombozytenzahl von ≥20.000/µL ohne Unterstützung durch Thrombozytentransfusionen definiert, beginnend mit dem Tag der ersten Stammzelltransplantation.
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Tag 0
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Chronische GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
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Inzidenz und Schwere einer chronischen GVHD werden gemäß den Standardkriterien für die Einstufung einer chronischen GVHD bewertet
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1 Jahr
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Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: Bis zum letzten Patientenbesuch (24 Monate)
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NRM ist definiert als Tod eines Patienten zwischen dem ersten Tag der Konditionierung und dem Tag der letzten Beurteilung (alle Besuche während der Studie), nicht aufgrund eines Krankheitsrückfalls/-wiederauftretens
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Bis zum letzten Patientenbesuch (24 Monate)
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Infusionstoxizität
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Infusion
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Die maximale Infusionstoxizität an den Tagen der Transfusion wird durch Messung des Blutdrucks, der Herzfrequenz, der Atemfrequenz und der Temperatur des Patienten eine Stunde vor der Allotransplantat-Infusion und dann etwa 15 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Infusion bewertet
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15 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Infusion
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Transplantatversagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Primäres Transplantatversagen ist definiert als das Scheitern des Erreichens eines ANC ≥500 Zellen/µL bis zum Tag +30 bei einem Spenderchimärismus < 5 % unter Verwendung lokaler Methoden
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30 Tage
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag 100 und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr nach der Transplantation
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Das OS ist definiert als die Zeit von der Transplantation bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung und wird am Tag 100 und nach einem Jahr beurteilt
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Tag 100 und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr nach der Transplantation
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Tag 100 und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr nach der Transplantation
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DFS ist definiert als die Mindestzeit bis zum Rückfall/Rezidiv, bis zum Tod oder bis zur letzten Nachuntersuchung ab dem Zeitpunkt der Transplantation und wird am Tag 100 und nach einem Jahr beurteilt
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Tag 100 und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr nach der Transplantation
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GVHD/rückfallfreies Überleben (GRFS)
Zeitfenster: GRFS wird im 12. Monat nach der Transplantation beurteilt
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Ein Ereignis ist definiert als akute GVHD vom Grad III–IV, mittelschwere bis schwere chronische GVHD, Krankheitsrückfall oder Tod jeglicher Ursache.
GRFS wird nach einem Jahr bewertet.
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GRFS wird im 12. Monat nach der Transplantation beurteilt
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Immunsuppressionsfreies Überleben (ISFS)
Zeitfenster: Bewertet nach einem Jahr mit Beginn am Tag 45 nach der Transplantation
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Definiert als am Leben, ohne Rückfall und ohne immunsuppressive Therapie und wird nach einem Jahr beurteilt, mit einem Beginn am Tag 45 nach der Transplantation.
Unter Immunsuppression versteht man alle systemischen Wirkstoffe, die zur Kontrolle oder Unterdrückung von GVHD eingesetzt werden.
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Bewertet nach einem Jahr mit Beginn am Tag 45 nach der Transplantation
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Rückfallrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Zeit bis zum Rückfall wird vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Anzeichen eines Rückfalls berechnet
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12 Monate
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Krankenhausaufenthaltsdauer/Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bewertet am 30., 100. Tag und 12 Monate nach der Transplantation
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Anzahl der Tage, die Patienten bis zur Entlassung nach der Transplantation im Krankenhaus bleiben mussten, und nach jedem weiteren Auftreten eines Ereignisses, das zu einer erneuten Krankenhauseinweisung führte, bewertet
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Bewertet am 30., 100. Tag und 12 Monate nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
28. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-2018-334
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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