M-2018-334 혈액학적 악성종양 (HAPLO2022)
2026년 9월 8일 업데이트: Miltenyi Biomedicine GmbH
성인의 조혈 세포 이식을 위해 반일치 공여자로부터의 TCRα/β 및 CD45RA 고갈 줄기 세포 이식편을 사용한 단일 센터 예비 연구(HAPLO2022)
이는 12~18명의 성인 환자를 대상으로 조혈 세포 이식을 위해 반동일 기증자로부터 얻은 TCRα/β 및 CD45RA 고갈 줄기 세포 이식편을 사용한 단일 센터, 오픈 라벨, 단일군 파일럿 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Manager
- 전화번호: +49 22048306820
- 이메일: clinicaltrials.gov@miltenyi.com
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자로서 동종조혈모세포이식(AlloHCT)이 필요한 고위험 혈액암이 있으나 HLA 일치 공여자가 없는 환자
제외 기준:
- 이전 자가 이식 또는 이전 AlloHCT 이후 3개월 미만
- 신경학적 장애 병력(활동성 발작, 중증 말초 신경병증, 백질뇌병증 징후, 활동성 CNS 감염)
- 방사선학적 및 임상적 진행을 동반한 활동성 진균 감염
- 빌리루빈 >2 mg/dL 및 400 U/L 이상의 트랜스아미나제 상승으로 인한 간 기능 이상
- 만성 활동성 바이러스 간염
- 심장 기능 장애: 심장초음파 검사에서 성인 환자 박출률 <50%
- 조절되지 않는 >등급 II 고혈압 환자(공통 독성 기준, CTC에 따라)
- 크레아티닌 청소율 <60 mL/min/1.73m2
- 산소 공급이 필요한 호흡 부전
- HIV 감염
- 양성 항공여자 HLA 항체
- 이식 전 3개월부터 이식 후 3개월까지 체크포인트 억제제로 치료
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자, 또는 연구 치료 기간 및 그 후 최소 12개월 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용할 의사가 없는 가임기 성인. 참고: 가임기 여성은 연구 시작 시 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 치료 의사의 평가에 따라 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 동시에 심각하거나 조절되지 않는 의학적 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 연구 전 6개월 이내에 심근경색증)
- 정신 질환의 병력이 있거나 연구 요구 사항을 이해하는 능력을 방해할 수 있는 상태(여기에는 알코올 중독/약물 중독 포함)가 있는 환자.
- 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없거나 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
- 연구 치료 전 4주 이내에 모든 연구용 제품으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HSC 수혜자
CliniMACS Prodigy®를 사용하여 TCRaβ+ 세포 및 CD45RA+ 세포가 고갈된 반일치 기증자로부터 얻은 PBSC 이식편을 환자에게 정맥 주사합니다(IV).
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CliniMACS Prodigy®를 사용하여 TCRaβ+ 세포 및 CD45RA+ 세포가 고갈된 반일치 기증자로부터 얻은 PBSC 이식편을 환자에게 정맥 주사합니다(IV).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100일까지 중증 급성 GVHD(aGVHD) 발생률
기간: 반동일성 조혈세포 이식 후 100일
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참가자는 이식 후 처음 100일 동안 aGVHD, III-IV 등급의 발생에 대해 평가되고 aGVHD, III-IV 등급의 발생 시간이 기록됩니다.
급성 GVHD의 중증도는 1등급부터 4등급까지 4등급이 있는 급성 GVHD 등급에 대한 합의 기준에 따라 등급이 지정됩니다.
점수가 높을수록 결과는 더 나빠집니다.
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반동일성 조혈세포 이식 후 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA(시험판)의 성능
기간: 마지막 환자 마지막 방문까지(24개월)
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CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA(시험판)의 성능은 TCRα/β+ 및 CD45RA+ 세포의 로그 고갈을 계산하여 평가됩니다.
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마지막 환자 마지막 방문까지(24개월)
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이식 후 6개월까지 급성 GVHD(aGVHD) 발생률
기간: 6 개월
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이식 후 6개월까지 aGVHD, 등급 II-IV의 발생률을 평가합니다.
급성 GVHD의 최대 등급 및 발생 시간이 기록됩니다.
급성 GVHD의 발생률과 중증도는 합의 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
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6 개월
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호중구 접목
기간: 7일차
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호중구 생착까지의 시간은 첫 번째 줄기세포 이식일부터 시작하여 컨디셔닝 요법으로 유도된 최저점 이후 ANC ≥500/μL의 3회 연속 측정 중 첫 번째로 정의됩니다.
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7일차
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혈소판 이식
기간: 0일차
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혈소판 이식까지의 시간은 첫 번째 줄기세포 이식일부터 시작하여 혈소판 수혈 지원 없이 혈소판 수가 20,000/μL 이상인 3회 연속 측정 중 첫 번째로 정의됩니다.
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0일차
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만성 GVHD
기간: 일년
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만성 GVHD의 발병률 및 중증도는 만성 GVHD 등급을 매기는 표준 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
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일년
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비재발 사망률(NRM)
기간: 마지막 환자 마지막 방문까지(24개월)
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NRM은 질병 재발/재발로 인한 것이 아니라 컨디셔닝 첫날과 마지막 평가일(연구 전반에 걸쳐 모든 방문) 사이에 환자에서 발생하는 사망으로 정의됩니다.
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마지막 환자 마지막 방문까지(24개월)
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주입 독성
기간: 주입 후 15분, 30분, 2시간, 4시간
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수혈 당일 최대 주입 독성은 동종이식 주입 1시간 전, 주입 후 약 15분, 30분, 2시간, 4시간에 환자의 혈압, 심박수, 호흡수, 체온을 측정해 평가한다.
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주입 후 15분, 30분, 2시간, 4시간
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이식 실패
기간: 30 일
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1차 이식 실패는 기증자 키메라 현상이 5% 미만인 환경에서 국소 방법을 사용하여 +30일까지 ANC ≥500개 세포/μL을 달성하지 못한 것으로 정의됩니다.
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30 일
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전체 생존(OS)
기간: 100일째 및 연구 완료까지, 이식 후 평균 1년
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OS는 이식부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의되며 100일차 및 1년 후에 평가됩니다.
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100일째 및 연구 완료까지, 이식 후 평균 1년
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무질병 생존(DFS)
기간: 100일째 및 연구 완료까지, 이식 후 평균 1년
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DFS는 이식 시점부터 재발/재발, 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 최소 시간으로 정의되며 100일차 및 1년 후에 평가됩니다.
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100일째 및 연구 완료까지, 이식 후 평균 1년
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GVHD/무재발 생존(GRFS)
기간: GRFS는 이식 후 12개월째에 평가됩니다.
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사건은 III-IV 등급 급성 GVHD, 중등도 내지 중증 만성 GVHD, 질병 재발 또는 모든 원인에 의한 사망으로 정의됩니다.
GRFS는 1년에 평가됩니다.
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GRFS는 이식 후 12개월째에 평가됩니다.
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면역억제 없는 생존(ISFS)
기간: 이식 후 45일차를 시작으로 1년차 평가
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생존하고 재발이 없으며 면역억제 요법을 중단한 것으로 정의되며 이식 후 45일째를 시작점으로 1년에 평가됩니다.
면역 억제는 GVHD를 조절하거나 억제하는 데 사용되는 전신 제제로 정의됩니다.
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이식 후 45일차를 시작으로 1년차 평가
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재발률
기간: 12 개월
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재발까지의 시간은 이식 시점부터 재발 증거까지 계산됩니다.
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12 개월
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입원 기간/재입원
기간: 30일차, 100일차 및 이식 후 12개월에 평가됨
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이식 후 퇴원할 때까지, 그리고 재입원으로 이어지는 사건이 발생한 후 환자가 입원해야 했던 일수를 평가했습니다.
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30일차, 100일차 및 이식 후 12개월에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 21일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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