Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

M-2018-334 i hematologiska maligniteter (HAPLO2022)

8 september 2026 uppdaterad av: Miltenyi Biomedicine GmbH

En encenterpilotstudie med TCRα/β och CD45RA utarmade stamcellstransplantat från haploidentiska donatorer för hematopoetisk celltransplantation hos vuxna (HAPLO2022)

Detta är en enkelcenter, öppen, enarmad, klinisk pilotstudie med TCRα/β och CD45RA-utarmade stamcellstransplantat från haploidentiska donatorer för hematopoetisk celltransplantation hos 12 till 18 vuxna patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter, mellan 18 år och 75 år, med högriskhematologisk malignitet som kräver en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (AlloHCT), men har ingen HLA-matchad donator tillgänglig

Exklusions kriterier:

  • <3 månader efter föregående autolog transplantation eller tidigare AlloHCT
  • Historik med neurologisk funktionsnedsättning (aktiva anfall, svår perifer neuropati, tecken på leukoencefalopati, aktiv CNS-infektion)
  • Aktiva svampinfektioner med radiologisk och klinisk progression
  • Leverfunktionsavvikelser med bilirubin >2 mg/dL och förhöjda transaminaser högre än 400 U/L
  • Kronisk aktiv viral hepatit
  • Hjärtdysfunktion: vuxna patienters ejektionsfraktion <50 % vid ekokardiografi
  • Patienter med okontrollerad hypertoni >grad II (enligt Common Toxicity Criteria, CTC)
  • Kreatininclearance <60 mL/min/1,73m2
  • Andningssvikt som kräver extra syre
  • HIV-infektion
  • Positiv antidonator-HLA-antikropp
  • Behandling med checkpoint-hämmare i perioden mellan 3 månader före och 3 månader efter transplantation
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, eller vuxna med reproduktionspotential som inte är villiga att använda en effektiv preventivmetod under studiebehandlingen och i minst 12 månader därefter. Obs: Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid studiestart
  • Samtidig allvarlig eller okontrollerad medicinsk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes, hjärtinfarkt inom 6 månader före studien) som genom bedömning av den behandlande läkaren kan äventyra deltagandet i studien
  • Patienter med en historia av psykiatrisk sjukdom eller ett tillstånd som kan störa deras förmåga att förstå studiens krav (detta inkluderar alkoholism/drogberoende).
  • Patienter som inte vill eller kan följa protokollet eller inte kan ge informerat samtycke
  • Behandling med valfri prövningsprodukt inom 4 veckor före studiebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HSC-mottagare
PBSC-transplantat från haploidentiska donatorer utarmade på TCRaβ+-celler och CD45RA+-celler med CliniMACS Prodigy® kommer att infunderas i patienter intravenöst (IV)
Enhet: CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (provversion)
PBSC-transplantat från haploidentiska donatorer utarmade på TCRaβ+-celler och CD45RA+-celler med CliniMACS Prodigy® kommer att infunderas i patienter intravenöst (IV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarlig akut GVHD (aGVHD) till dag 100
Tidsram: 100 dagar efter haploidentisk hematopoetisk celltransplantation
Deltagarna kommer att utvärderas med avseende på förekomsten av aGVHD, grad III-IV under de första 100 dagarna efter transplantation och tiden till förekomsten av aGVHD, grad III-IV kommer att registreras. Allvarligheten av akut GVHD kommer att bedömas enligt KONSENSUSKRITERIUM FÖR GRADERING AV AKUT GVHD som har fyra grader från grad I till grad IV. Ju högre poäng, desto sämre blir resultatet.
100 dagar efter haploidentisk hematopoetisk celltransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda för CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (provversion)
Tidsram: Tills sista patientens senaste besök (24 månader)
Prestandan för CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (provversion) kommer att bedömas genom att beräkna logaritmisk utarmning av TCRα/β+- och CD45RA+-celler
Tills sista patientens senaste besök (24 månader)
Incidensen av akut GVHD (aGVHD) till sex månader efter transplantation
Tidsram: 6 månader
Incidensen av aGVHD, grad II-IV till sex månader efter transplantation kommer att utvärderas. Det maximala betyget och tiden tills akut GVHD inträffar kommer att registreras. Incidensen och svårighetsgraden av akut GVHD kommer att graderas enligt Consensus Criteria
6 månader
Neutrofil Engraftment
Tidsram: Dag 7
Tiden till neutrofilimplantering kommer att definieras som den första av tre på varandra följande mätningar av ANC ≥500/µL efter konditioneringsregim inducerad nadir, med början från dagen för den första stamcellstransplantationen
Dag 7
Trombocytengraftment
Tidsram: Dag 0
Tid till trombocyttransplantation kommer att definieras som den första av tre på varandra följande mätningar av trombocytantal ≥20 000/µL utan blodplättstransfusionsstöd, med början från dagen för den första stamcellstransplantationen.
Dag 0
Kronisk GVHD
Tidsram: 1 år
Incidensen och svårighetsgraden av kronisk GVHD kommer att graderas enligt standardkriterier för gradering av kronisk GVHD
1 år
Non-relapse mortality (NRM)
Tidsram: Till sista patientens senaste besök (24 månader)
NRM definieras som dödsfall som inträffar hos en patient mellan den första dagen för konditionering och dagen för den senaste bedömningen (alla besök under hela studien), inte på grund av sjukdomsåterfall/recidiv
Till sista patientens senaste besök (24 månader)
Infusionstoxicitet
Tidsram: 15 minuter, 30 minuter, 2 timmar och 4 timmar efter infusion
Maximal infusionstoxicitet under transfusionsdagarna kommer att utvärderas genom att mäta patientens blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur en timme före allotransplantatinfusionen och sedan cirka 15 minuter, 30 minuter, 2 timmar och 4 timmar efter infusionen
15 minuter, 30 minuter, 2 timmar och 4 timmar efter infusion
Graftfel
Tidsram: 30 dagar
Primärt transplantatfel definieras som misslyckandet med att uppnå en ANC ≥500 celler/µL på dag +30 i inställningen av givarchimerism < 5 % med hjälp av lokala metoder
30 dagar
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Dag 100 och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år efter transplantation
OS definieras som tiden från transplantation till dödsfall eller sista uppföljning och kommer att bedömas på dag 100 och efter 1 år
Dag 100 och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år efter transplantation
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Dag 100 och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år efter transplantation
DFS definieras som den minsta tiden till återfall/återfall, till dödsfall eller till sista uppföljning, från tidpunkten för transplantation och kommer att bedömas vid dag 100 och efter 1 år
Dag 100 och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år efter transplantation
GVHD/återfallsfri överlevnad (GRFS)
Tidsram: GRFS kommer att bedömas vid månad 12 efter transplantation
En händelse definieras som grad III-IV akut GVHD, måttlig till svår kronisk GVHD, sjukdomsåterfall eller död av någon orsak. GRFS kommer att bedömas till 1 år.
GRFS kommer att bedömas vid månad 12 efter transplantation
Immunsuppressionsfri överlevnad (ISFS)
Tidsram: Bedöms vid 1 år med utgångspunkt på dag 45 efter transplantation
Definieras som levande, skovfri och utanför immunsuppressiv terapi och kommer att bedömas vid 1 år med utgångspunkt på dag 45 efter transplantationen. Immunsuppression definieras som alla systemiska medel som används för att kontrollera eller undertrycka GVHD.
Bedöms vid 1 år med utgångspunkt på dag 45 efter transplantation
Återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Tid till återfall kommer att beräknas från tidpunkten för transplantation till bevis på återfall
12 månader
Inläggningslängd/återinläggning
Tidsram: Bedömd dag 30, dag 100 och 12 månader efter transplantation
Antal dagar som patienter var tvungna att läggas in på sjukhus fram till utskrivning efter transplantation, och efter varje efterföljande händelse av en händelse som ledde till återinläggning bedömdes
Bedömd dag 30, dag 100 och 12 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Samarbetspartners

City of Hope Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M-2018-334

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera