Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

M-2018-334 i hematologiske maligniteter (HAPLO2022)

8. september 2026 oppdatert av: Miltenyi Biomedicine GmbH

En enkeltsenterpilotstudie ved bruk av TCRα/β og CD45RA-utarmede stamcelletransplantater fra haploidentiske givere for hematopoetisk celletransplantasjon hos voksne (HAPLO2022)

Dette er en enkelt-senter, åpen, enkeltarm, pilotstudie med TCRα/β og CD45RA-utarmede stamcelletransplantater fra haploidentiske donorer for hematopoetisk celletransplantasjon hos 12 til 18 voksne pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter, mellom 18 år og 75 år, med høyrisiko hematologisk malignitet som krever allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (AlloHCT), men har ikke en HLA-matchet donor tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • <3 måneder etter forutgående autolog transplantasjon eller tidligere AlloHCT
  • Anamnese med nevrologisk svekkelse (aktive anfall, alvorlig perifer nevropati, tegn på leukoencefalopati, aktiv CNS-infeksjon)
  • Aktive soppinfeksjoner med radiologisk og klinisk progresjon
  • Leverfunksjonsavvik med bilirubin >2 mg/dL og økning av transaminaser høyere enn 400 U/L
  • Kronisk aktiv viral hepatitt
  • Kardial dysfunksjon: voksne pasienter ejeksjonsfraksjon <50 % ved ekkokardiografi
  • Pasienter med ukontrollert >grad II hypertensjon (i henhold til Common Toxicity Criteria, CTC)
  • Kreatininclearance <60 mL/min/1,73m2
  • Respirasjonssvikt som krever ekstra oksygen
  • HIV-infeksjon
  • Positivt antidonor HLA-antistoff
  • Behandling med sjekkpunkthemmere i perioden mellom 3 måneder før og 3 måneder etter transplantasjon
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller voksne med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiebehandling og i minst 12 måneder etterpå. Merk: Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved studiestart
  • Samtidig alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studien) som ved vurdering av behandlende lege kan kompromittere deltakelse i studien
  • Pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom eller en tilstand som kan forstyrre deres evne til å forstå kravene til studien (dette inkluderer alkoholisme/narkotikaavhengighet).
  • Pasienter som ikke vil eller kan overholde protokollen eller ikke kan gi informert samtykke
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 4 uker før studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HSC-mottaker
PBSC-transplantater fra haploidentiske givere utarmet for TCRaβ+-celler og CD45RA+-celler ved bruk av CliniMACS Prodigy® vil bli infundert til pasienter intravenøst ​​(IV)
Enhet: CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (prøveversjon)
PBSC-transplantater fra haploidentiske givere utarmet for TCRaβ+-celler og CD45RA+-celler ved bruk av CliniMACS Prodigy® vil bli infundert til pasienter intravenøst ​​(IV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig akutt GVHD (aGVHD) til dag 100
Tidsramme: 100 dager etter haploidentisk hematopoietisk celletransplantasjon
Deltakerne vil bli evaluert for forekomst av aGVHD, grad III-IV i de første 100 dagene etter transplantasjon, og tiden til forekomst av aGVHD, grad III-IV vil bli registrert. Alvorlighetsgraden av akutt GVHD vil bli gradert i henhold til KONSENSUSKRITERIER FOR GRADERING AV AKUTT GVHD som har fire grader fra grad I til grad IV. Jo høyere poengsum, desto dårligere er utfallet.
100 dager etter haploidentisk hematopoietisk celletransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsen til CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (prøveversjon)
Tidsramme: Inntil siste pasient siste besøk (24 måneder)
Ytelsen til CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (prøveversjon) vil bli vurdert ved å beregne log-depletering av TCRα/β+ og CD45RA+ celler
Inntil siste pasient siste besøk (24 måneder)
Forekomst av akutt GVHD (aGVHD) til seks måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av aGVHD, grad II-IV til seks måneder etter transplantasjon vil bli evaluert. Maksimal karakter og tiden til forekomst av akutt GVHD vil bli registrert. Forekomst og alvorlighetsgrad av akutt GVHD vil bli gradert i henhold til konsensuskriteriene
6 måneder
Nøytrofile engraftment
Tidsramme: Dag 7
Tid til nøytrofil-engraftment vil bli definert som den første av tre påfølgende målinger av ANC ≥500/µL etter kondisjoneringsregime-indusert nadir, med start fra dagen for den første stamcelletransplantasjonen
Dag 7
Blodplateinnplanting
Tidsramme: Dag 0
Tid til blodplatetransplantasjon vil bli definert som den første av tre påfølgende målinger av blodplateantall ≥20 000/µL uten blodplatetransfusjonsstøtte, fra dagen for den første stamcelletransplantasjonen.
Dag 0
Kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av kronisk GVHD vil bli gradert i henhold til standardkriterier for gradering av kronisk GVHD
1 år
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: Inntil siste pasient siste besøk (24 måneder)
NRM er definert som død som inntreffer hos en pasient mellom første dag av kondisjonen og dagen for siste vurdering (alle besøk gjennom hele studien), ikke på grunn av tilbakefall/residiv av sykdommen
Inntil siste pasient siste besøk (24 måneder)
Infusjonstoksisitet
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 2 timer og 4 timer etter infusjon
Maksimal infusjonstoksisitet på transfusjonsdagene vil bli evaluert ved å måle pasientens blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur én time før allograft-infusjonen og deretter ca. 15 minutter, 30 minutter, 2 timer og 4 timer etter infusjon.
15 minutter, 30 minutter, 2 timer og 4 timer etter infusjon
Podesvikt
Tidsramme: 30 dager
Primær graftsvikt er definert som manglende oppnåelse av ANC ≥500 celler/µL innen dag +30 i innstillingen av donorkimerisme < 5 % ved bruk av lokale metoder
30 dager
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 100 og gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 1 år etter transplantasjon
OS definert som tid fra transplantasjon til død eller siste oppfølging og vil bli vurdert på dag 100 og etter 1 år
Dag 100 og gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 1 år etter transplantasjon
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Dag 100 og gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 1 år etter transplantasjon
DFS er definert som minimumstiden til tilbakefall/residiv, til død eller til siste oppfølging, fra tidspunktet for transplantasjon og vil bli vurdert på dag 100 og etter 1 år
Dag 100 og gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 1 år etter transplantasjon
GVHD/tilbakefallsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: GRFS vil bli vurdert ved måned 12 etter transplantasjon
En hendelse er definert som grad III-IV akutt GVHD, moderat til alvorlig kronisk GVHD, tilbakefall av sykdom eller død uansett årsak. GRFS vil bli vurdert til 1 år.
GRFS vil bli vurdert ved måned 12 etter transplantasjon
Immunsuppresjonsfri overlevelse (ISFS)
Tidsramme: Vurderes ved 1 år med utgangspunkt på dag 45 etter transplantasjon
Definert som levende, tilbakefallsfri og utenfor immunsuppressiv behandling og vil bli vurdert etter 1 år med utgangspunkt på dag 45 etter transplantasjon. Immunsuppresjon er definert som alle systemiske midler som brukes til å kontrollere eller undertrykke GVHD.
Vurderes ved 1 år med utgangspunkt på dag 45 etter transplantasjon
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Tid til tilbakefall vil bli beregnet fra tidspunktet for transplantasjon til bevis for tilbakefall
12 måneder
Innleggelseslengde/gjeninnleggelse
Tidsramme: Vurdert på dag 30, dag 100 og 12 måneder etter transplantasjon
Antall dager pasienter måtte legges inn på sykehus før utskrivning etter transplantasjon, og etter en eventuell påfølgende forekomst av en hendelse som førte til gjeninnleggelse, vurdert
Vurdert på dag 30, dag 100 og 12 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Samarbeidspartnere

City of Hope Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-2018-334

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere