M-2018-334 em Malignidades Hematológicas (HAPLO2022)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Miltenyi Biomedicine GmbH
Um estudo piloto de centro único usando enxertos de células-tronco esgotadas de TCRα/β e CD45RA de doadores haploidênticos para transplante de células hematopoiéticas em adultos (HAPLO2022)
Este é um estudo clínico piloto de centro único, aberto e de braço único, usando enxertos de células-tronco empobrecidos de TCRα / β e CD45RA de doadores haploidênticos para transplante de células hematopoiéticas em 12 a 18 pacientes adultos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trial Manager
- Número de telefone: +49 22048306820
- E-mail: clinicaltrials.gov@miltenyi.com
Locais de estudo
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California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 75 anos de idade, com malignidade hematológica de alto risco que requerem um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (AlloHCT), mas não têm um doador compatível com HLA disponível
Critério de exclusão:
- <3 meses após transplante autólogo anterior ou AlloHCT anterior
- História de comprometimento neurológico (convulsões ativas, neuropatia periférica grave, sinais de leucoencefalopatia, infecção ativa do SNC)
- Infecções fúngicas ativas com progressão radiológica e clínica
- Anormalidades da função hepática com bilirrubina >2 mg/dL e elevação de transaminases superior a 400 U/L
- Hepatite viral crônica ativa
- Disfunção cardíaca: fração de ejeção de pacientes adultos <50% na ecocardiografia
- Pacientes com hipertensão > grau II não controlada (de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade, CTC)
- Depuração de creatinina <60 mL/min/1,73m2
- Insuficiência respiratória necessitando de oxigênio suplementar
- Infecção pelo VIH
- Anticorpo HLA anti-doador positivo
- Tratamento com inibidores de checkpoint no período entre 3 meses antes e 3 meses após o transplante
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou adultos com potencial reprodutivo que não desejam usar um método eficaz de controle de natalidade durante o tratamento do estudo e por pelo menos 12 meses depois disso. Nota: Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo no início do estudo
- Doença médica concomitante grave ou não controlada (por exemplo, diabetes não controlada, enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores ao estudo) que, pela avaliação do médico assistente, possa comprometer a participação no estudo
- Pacientes com histórico de doença psiquiátrica ou condição que possa interferir na sua capacidade de compreender os requisitos do estudo (isso inclui alcoolismo/dependência de drogas).
- Pacientes que não desejam ou não conseguem cumprir o protocolo ou não conseguem dar consentimento informado
- Tratamento com qualquer produto sob investigação nas 4 semanas anteriores ao tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Destinatário do HSC
Enxertos PBSC de doadores haploidênticos com depleção de células TCRaβ+ e células CD45RA+ usando CliniMACS Prodigy® serão infundidos em pacientes por via intravenosa (IV)
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Enxertos PBSC de doadores haploidênticos com depleção de células TCRaβ+ e células CD45RA+ usando CliniMACS Prodigy® serão infundidos em pacientes por via intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de DECH aguda grave (DECHa) até o dia 100
Prazo: 100 dias após o transplante de células hematopoiéticas haploidênticas
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Os participantes serão avaliados quanto à ocorrência de DECHa, graus III-IV nos primeiros 100 dias após o transplante e o tempo até a ocorrência de DECHa, graus III-IV será registrado.
A gravidade da DECH aguda será classificada de acordo com os CRITÉRIOS DE CONSENSO PARA GRADUAÇÃO DE DECH AGUDA, que possui quatro graus, do Grau I ao Grau IV.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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100 dias após o transplante de células hematopoiéticas haploidênticas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (versão de teste)
Prazo: Até a última consulta do paciente (24 meses)
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O desempenho do CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (versão de teste) será avaliado calculando o log-depleção de células TCRα/β+ e CD45RA+
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Até a última consulta do paciente (24 meses)
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Incidência de DECH aguda (DECHa) até seis meses após o transplante
Prazo: 6 meses
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Será avaliada a incidência de DECHa, grau II-IV até seis meses pós-transplante.
A nota máxima e o tempo até a ocorrência de DECH aguda serão registrados.
A incidência e gravidade da DECH aguda serão classificadas de acordo com os Critérios de Consenso
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6 meses
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Enxerto de Neutrófilos
Prazo: Dia 7
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O tempo para o enxerto de neutrófilos será definido como a primeira de três medições consecutivas de ANC ≥500/µL após o nadir induzido pelo regime de condicionamento, a partir do dia do primeiro transplante de células-tronco
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Dia 7
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Enxerto de Plaquetas
Prazo: Dia 0
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O tempo para o enxerto de plaquetas será definido como a primeira de três medições consecutivas de contagem de plaquetas ≥20.000/µL sem suporte de transfusão de plaquetas, a partir do dia do primeiro transplante de células-tronco.
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Dia 0
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DECH crônica
Prazo: 1 ano
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A incidência e a gravidade da DECH crônica serão classificadas de acordo com os critérios padrão para classificação da DECH crônica
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1 ano
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Mortalidade sem recidiva (NRM)
Prazo: Até a última visita do último paciente (24 meses)
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NRM é definido como a morte que ocorre em um paciente entre o primeiro dia de condicionamento e o dia da última avaliação (todas as visitas ao longo do estudo), não devido a recidiva/recorrência da doença
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Até a última visita do último paciente (24 meses)
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Toxicidade de infusão
Prazo: 15 minutos, 30 minutos, 2 horas e 4 horas após a infusão
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A toxicidade máxima da infusão nos dias da transfusão será avaliada medindo a pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura do paciente uma hora antes da infusão do aloenxerto e aproximadamente 15 minutos, 30 minutos, 2 horas e 4 horas após a infusão
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15 minutos, 30 minutos, 2 horas e 4 horas após a infusão
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Falha do enxerto
Prazo: 30 dias
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A falência primária do enxerto é definida como a falha em atingir uma CAN ≥500 células/µL no dia +30 no cenário de quimerismo do doador < 5% usando métodos locais
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30 dias
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Dia 100 e até a conclusão do estudo, em média 1 ano após o transplante
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OS definida como o tempo desde o transplante até a morte ou último acompanhamento e será avaliada no Dia 100 e após 1 ano
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Dia 100 e até a conclusão do estudo, em média 1 ano após o transplante
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Sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: Dia 100 e até a conclusão do estudo, em média 1 ano após o transplante
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A SLD é definida como o tempo mínimo até recidiva/recorrência, até a morte ou até o último acompanhamento, a partir do momento do transplante e será avaliada no Dia 100 e após 1 ano
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Dia 100 e até a conclusão do estudo, em média 1 ano após o transplante
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GVHD/sobrevivência livre de recidiva (GRFS)
Prazo: GRFS será avaliado no 12º mês após o transplante
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Um evento é definido como DECH aguda de grau III-IV, DECH crônica moderada a grave, recidiva da doença ou morte por qualquer causa.
GRFS será avaliado em 1 ano.
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GRFS será avaliado no 12º mês após o transplante
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Sobrevivência livre de imunossupressão (ISFS)
Prazo: Avaliado em 1 ano com ponto de partida no dia 45 pós-transplante
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Definido como vivo, livre de recidiva e sem terapia imunossupressora e será avaliado em 1 ano com ponto de partida no Dia 45 pós-transplante.
A imunossupressão é definida como qualquer agente sistêmico usado para controlar ou suprimir a DECH.
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Avaliado em 1 ano com ponto de partida no dia 45 pós-transplante
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Taxa de recaída
Prazo: 12 meses
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O tempo até a recaída será calculado a partir do momento do transplante até a evidência da recaída
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12 meses
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Duração da internação/readmissão
Prazo: Avaliado no dia 30, dia 100 e 12 meses após o transplante
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Número de dias que os pacientes tiveram que ficar internados até a alta após o transplante e após qualquer ocorrência subsequente de um evento que levou à reinternação avaliada
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Avaliado no dia 30, dia 100 e 12 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-2018-334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .