M-2018-334 in Tumori ematologici (HAPLO2022)
25 novembre 2025 aggiornato da: Miltenyi Biomedicine GmbH
Uno studio pilota monocentrico che utilizza innesti di cellule staminali impoverite di TCRα/β e CD45RA da donatori aploidentici per il trapianto di cellule ematopoietiche negli adulti (HAPLO2022)
Si tratta di uno studio clinico pilota monocentrico, in aperto, a braccio singolo che utilizza innesti di cellule staminali deplete di TCRα/β e CD45RA da donatori aploidentici per il trapianto di cellule ematopoietiche in 12-18 pazienti adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Premchand Pastula
- Numero di telefono: +49 15144059503
- Email: clinicaltrials_gov_ClinDev@miltenyibiotec.de
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti, di età compresa tra 18 e 75 anni, con neoplasie ematologiche ad alto rischio che richiedono un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (AlloHCT), ma non hanno a disposizione un donatore HLA compatibile
Criteri di esclusione:
- <3 mesi dopo un precedente trapianto autologo o un precedente AlloHCT
- Anamnesi di compromissione neurologica (convulsioni attive, grave neuropatia periferica, segni di leucoencefalopatia, infezione attiva del sistema nervoso centrale)
- Infezioni fungine attive con progressione radiologica e clinica
- Anomalie della funzionalità epatica con bilirubina >2 mg/dl e aumento delle transaminasi superiore a 400 U/l
- Epatite virale cronica attiva
- Disfunzione cardiaca: frazione di eiezione dei pazienti adulti <50% all'ecocardiografia
- Pazienti con ipertensione non controllata, >grado II (secondo i Common Toxicity Criteria, CTC)
- Clearance della creatinina <60 ml/min/1,73 m2
- Insufficienza respiratoria che necessita di ossigeno supplementare
- Infezione da HIV
- Anticorpo HLA anti-donatore positivo
- Trattamento con inibitori del checkpoint nel periodo compreso tra 3 mesi prima e 3 mesi dopo il trapianto
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o adulti potenzialmente riproduttivi che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento in studio e per almeno 12 mesi successivi. Nota: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo all'ingresso nello studio
- Concomitanza di patologie mediche gravi o non controllate (ad es. diabete non controllato, infarto miocardico nei 6 mesi precedenti lo studio) che, secondo la valutazione del medico curante, potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
- Pazienti con una storia di malattia psichiatrica o una condizione che potrebbe interferire con la loro capacità di comprendere i requisiti dello studio (questo include alcolismo/tossicodipendenza).
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare il protocollo o non sono in grado di fornire il consenso informato
- Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane prima del trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Destinatario HSC
Gli innesti di PBSC da donatori aploidentici impoveriti di cellule TCRaβ+ e cellule CD45RA+ utilizzando CliniMACS Prodigy® verranno infusi nei pazienti per via endovenosa (IV)
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Gli innesti di PBSC da donatori aploidentici impoveriti di cellule TCRaβ+ e cellule CD45RA+ utilizzando CliniMACS Prodigy® verranno infusi nei pazienti per via endovenosa (IV)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di GVHD acuta grave (aGVHD) fino al giorno 100
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto di cellule emopoietiche aploidentiche
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I partecipanti verranno valutati per la comparsa di aGVHD, gradi III-IV nei primi 100 giorni dopo il trapianto e verrà registrato il tempo necessario alla comparsa di aGVHD, gradi III-IV.
La gravità della GVHD acuta sarà classificata secondo i CRITERI DI CONSENSO PER LA CLASSIFICAZIONE DELLA GVHD ACUTA che ha quattro gradi dal Grado I al Grado IV.
Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
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100 giorni dopo il trapianto di cellule emopoietiche aploidentiche
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (versione di prova)
Lasso di tempo: Fino all'ultima visita dell'ultimo paziente (24 mesi)
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Le prestazioni di CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (versione di prova) saranno valutate calcolando la deplezione logaritmica delle cellule TCRα/β+ e CD45RA+
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Fino all'ultima visita dell'ultimo paziente (24 mesi)
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Incidenza di GVHD acuta (aGVHD) fino a sei mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà valutata l'incidenza di aGVHD di grado II-IV fino a sei mesi dopo il trapianto.
Verranno registrati il grado massimo e il tempo necessario all'insorgenza della GVHD acuta.
L'incidenza e la gravità della GVHD acuta saranno classificate secondo i criteri di consenso
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6 mesi
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Attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il tempo necessario all'attecchimento dei neutrofili sarà definito come la prima di tre misurazioni consecutive di ANC ≥ 500/μL dopo il nadir indotto dal regime di condizionamento, a partire dal giorno del primo trapianto di cellule staminali
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Giorno 7
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Attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il tempo all'attecchimento piastrinico sarà definito come la prima di tre misurazioni consecutive della conta piastrinica ≥ 20.000/μL senza supporto trasfusionale piastrinico, a partire dal giorno del primo trapianto di cellule staminali.
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Giorno 0
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GVHD cronica
Lasso di tempo: 1 anno
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L'incidenza e la gravità della GVHD cronica saranno classificate secondo criteri standard per la classificazione della GVHD cronica
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1 anno
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Mortalità non dovuta a recidiva (NRM)
Lasso di tempo: Fino all'ultima visita dell'ultimo paziente (24 mesi)
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La NRM è definita come la morte avvenuta in un paziente tra il primo giorno di condizionamento e il giorno dell'ultima valutazione (tutte le visite durante lo studio), non dovuta a recidiva/recidiva della malattia
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Fino all'ultima visita dell'ultimo paziente (24 mesi)
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Tossicità per infusione
Lasso di tempo: 15 minuti, 30 minuti, 2 ore e 4 ore dopo l'infusione
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La tossicità massima dell'infusione nei giorni della trasfusione verrà valutata misurando la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura del paziente un'ora prima dell'infusione dell'allotrapianto e poi circa 15 minuti, 30 minuti, 2 ore e 4 ore dopo l'infusione
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15 minuti, 30 minuti, 2 ore e 4 ore dopo l'infusione
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Fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il fallimento primario del trapianto è definito come il mancato raggiungimento di un ANC ≥ 500 cellule/μL entro il giorno +30 nel contesto di chimerismo del donatore < 5% utilizzando metodi locali
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30 giorni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Giorno 100 e fino al completamento dello studio, in media 1 anno dopo il trapianto
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L'OS è definita come il tempo dal trapianto alla morte o all'ultimo follow-up e sarà valutata al giorno 100 e dopo 1 anno
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Giorno 100 e fino al completamento dello studio, in media 1 anno dopo il trapianto
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Giorno 100 e fino al completamento dello studio, in media 1 anno dopo il trapianto
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La DFS è definita come il tempo minimo alla recidiva/recidiva, alla morte o all'ultimo follow-up, dal momento del trapianto e sarà valutata al giorno 100 e dopo 1 anno
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Giorno 100 e fino al completamento dello studio, in media 1 anno dopo il trapianto
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GVHD/sopravvivenza libera da recidiva (GRFS)
Lasso di tempo: La GRFS sarà valutata al mese 12 dopo il trapianto
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Un evento è definito come GVHD acuta di grado III-IV, GVHD cronica da moderata a grave, recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa.
GRFS sarà valutato a 1 anno.
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La GRFS sarà valutata al mese 12 dopo il trapianto
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Sopravvivenza libera da immunosoppressione (ISFS)
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno con un punto di partenza al giorno 45 post-trapianto
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Definiti come vivi, liberi da recidive e senza terapia immunosoppressiva e saranno valutati a 1 anno con un punto di partenza al giorno 45 post-trapianto.
La soppressione immunitaria è definita come qualsiasi agente sistemico utilizzato per controllare o sopprimere la GVHD.
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Valutato a 1 anno con un punto di partenza al giorno 45 post-trapianto
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tempo necessario alla recidiva sarà calcolato dal momento del trapianto all'evidenza della recidiva
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12 mesi
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Durata del ricovero/riammissione
Lasso di tempo: Valutato al giorno 30, al giorno 100 e a 12 mesi dopo il trapianto
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Numero di giorni in cui i pazienti hanno dovuto essere ricoverati in ospedale fino alla dimissione dopo il trapianto e dopo ogni successivo verificarsi di un evento che ha portato alla ri-ospedalizzazione valutata
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Valutato al giorno 30, al giorno 100 e a 12 mesi dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
28 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-2018-334
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Neoplasie ematologiche
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Electra Therapeutics Inc.ReclutamentoT Cell MalignanciesStati Uniti