肝移植患者におけるドナー由来の無細胞 DNA の遡及的探索的分析
2024年3月26日 更新者：Methodist Health System
安定した免疫抑制状態 (IS) を示す正常な肝機能検査 (LFT) により、肝臓移植レシピエントのドナー由来 (dd) 無細胞 DNA (cfDNA ) のレベルを測定します。
この範囲に基づいて、dd-cfDNA レベルを使用して肝移植患者の IS の過不足を判断し、IS 投薬計画を変更します。
調査の概要
詳細な説明
dd-cfDNA は、肝移植患者の移植片機能の安定性を測定する非侵襲的な方法です。
肝生検は肝拒絶反応と移植片機能を判定するための標準ですが、これらの患者の IS レジメンの指針となる検査は現在存在しません。
LFT は移植片機能を決定するのにそれほど特異的ではないため、dd-cfDNA レベルの検査は免疫抑制 (IS) 薬の投与の指針となり、拒絶反応を早期に特定するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bethany Brauer, MPH
- 電話番号：214-947-4681
- メール：mhsirb@mhd.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kavya Vinod Mankulangara, PharmD
- 電話番号：214-947-4681
- メール：MHSIRB@mhd.com
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- 募集
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究に参加する患者は、肝移植を受け、少なくとも1レベルのdd-cfDNAが記録されている18歳以上である必要があります。
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- 患者は肝臓移植を受けた。
- 患者は少なくとも 1 つのレベルの dd-cfDNA が文書化されている
除外基準:
- 包含基準を満たさない患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝移植患者における dd-cfDNA 範囲
時間枠：1年
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2021年7月から2024年7月までに収集されたISが安定した肝移植患者のdd-cfDNAを決定し、メソジスト病院データシステムを使用したカルテレビューにより、移植後(PTX)が1年未満の患者とPTXが1年を超える患者の範囲を比較する。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計: 年齢 (歳)、性別 (男性/女性)、人種 (白人、黒人、ヒスパニック、アジア人、その他)
時間枠：1年
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PTX 1 年未満と PTX 1 年を超える肝移植を受けた患者の人口動態の違い
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1年
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最初の dd-cfDNA 移植後の日数
時間枠：1年
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最初の dd-cfDNA での移植後の日数
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1年
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LFT: アラニントランスアミナーゼ(ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、アルカリホスファターゼ(ALP)、総ビリルビン(Tbili)
時間枠：1年
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PTX期間が1年未満およびPTX期間が1年を超える肝移植を受けた患者の肝機能検査を調べる
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1年
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セラム・クレアチン
時間枠：1年
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血清クレアチニンレベルの測定
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Parvez Mantry, MD、Methodist Midlothian Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月16日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 023.HEP.2023.D
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究データや保護された健康情報は、研究を委託されていない者と共有されることはありません。
主任研究者は、研究結果をタイムリーに広めることに努めています。
プロジェクトの過程でデータ分析によって生成された結果は、全国的な学術会議での発表および/またはオープンアクセスジャーナルへの出版を通じて共有されます。
IPD 共有時間枠
2年
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。