Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv udforskende analyse af donorafledt cellefrit DNA i levertransplantationspatienter

26. marts 2024 opdateret af: Methodist Health System
Bestem niveauerne af donorafledt (dd)cellefrit DNA(cfDNA) hos levertransplanterede modtagere med normale leverfunktionstests (LFT'er), der indikerer stabil immunsuppressionsstatus (IS). Baseret på dette interval skal du bruge dd-cfDNA-niveauerne til at bestemme over eller under IS hos levertransplanterede patienter for at foretage ændringer i deres IS-medicinregime.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

dd-cfDNA er en ikke-invasiv metode til at måle graftfunktionsstabilitet hos levertransplanterede patienter. Leverbiopsi er standarden til at bestemme leverafstødning og transplantatfunktion, men der findes ingen test i øjeblikket, der kan hjælpe med at vejlede IS-kuren hos disse patienter. LFT'er er ikke så specifikke til at bestemme transplantatets funktion, og derfor kan testning af dd-cfDNA-niveauer hjælpe med at styre doseringen af ​​immunsuppression (IS) medicin og hjælpe med at identificere afstødning tidligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bethany Brauer, MPH
  • Telefonnummer: 214-947-4681
  • E-mail: mhsirb@mhd.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kavya Vinod Mankulangara, PharmD
  • Telefonnummer: 214-947-4681
  • E-mail: MHSIRB@mhd.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Rekruttering
        • Methodist Dallas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inkluderet i undersøgelsen bør være mindst 18 år gamle, som har gennemgået en levertransplantation og mindst et niveau af dd-cfDNA dokumenteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: ≥18 år
  2. Patienten gennemgik en levertransplantation.
  3. Patienten har mindst ét ​​niveau af dd-cfDNA dokumenteret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dd-cfDNA-område hos levertransplanterede patienter
Tidsramme: 1 år
Bestem dd-cfDNA hos levertransplanterede patienter med stabil IS indsamlet fra juli 2021 til juli 2024, og sammenlign intervallet mellem patienter med <1 år post-transplantation (PTX) og >1 år PTX ved hjælp af diagramgennemgang ved hjælp af Methodist hospitals datasystem .
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi: alder (år), køn (mand/kvinde), race (kaukasisk, sort, latinamerikansk, asiatisk, andet)
Tidsramme: 1 år
Demografiske forskelle hos patienter, der gennemgik levertransplantation mindre end 1 år med PTX og mere end 1 år PTX
1 år
Dage efter transplantation ved første dd-cfDNA
Tidsramme: 1 år
Antal dage efter transplantation ved første dd-cfDNA
1 år
LFT'er: Alanin transaminase (ALT), Aspartat transaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (Tbili)
Tidsramme: 1 år
ser på leverfunktionstestene hos patienter, der har gennemgået levertransplantation mindre end 1 år med PTX og mere end 1 år PTX
1 år
Serum kreatinin
Tidsramme: 1 år
Måling af serum kreatinin niveauer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Methodist Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parvez Mantry, MD, Methodist Midlothian Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 023.HEP.2023.D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata eller beskyttede helbredsoplysninger vil ikke blive delt med nogen, der ikke er uddelegeret til undersøgelsen. PI er forpligtet til at formidle forskningsresultater rettidigt. Deling af resultater genereret af dataanalysen i løbet af projektet vil ske gennem præsentation på nationale videnskabelige møder og/eller offentliggørelse i open access-tidsskrifter

IPD-delingstidsramme

2 år

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantationssvigt

Kliniske forsøg med donorafledt cellefrit DNA i leveren

  • Australian & New Zealand Children's Haematology...
    Medical Research Future Fund; Minderoo Foundation; Children's Cancer Institute...
    Rekruttering
    Præcisionsmedicin til ethvert barn med kræft (ZERO2)
    Barnekræft | Tilbagefaldende kræft | Ildfast kræft | Leukæmi hos børn | Solid tumor i barndommen | Barndoms hjernetumor
    New Zealand, Australien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner