Retrospektywna analiza eksploracyjna wolnego DNA pochodzącego od dawcy u pacjentów po przeszczepieniu wątroby
26 marca 2024 zaktualizowane przez: Methodist Health System
Określić poziom DNA wolnego od komórek pochodzącego od dawcy (dd) (cfDNA) u biorców przeszczepów wątroby z prawidłowymi wynikami testów czynności wątroby (LFT) wskazujących stabilny stan immunosupresji (IS).
W oparciu o ten zakres należy użyć poziomów dd-cfDNA w celu określenia nadmiernego lub niedostatecznego IS u pacjentów po przeszczepieniu wątroby w celu wprowadzenia zmian w schemacie leczenia IS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
dd-cfDNA to nieinwazyjna metoda pomiaru stabilności funkcji przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Biopsja wątroby jest standardem pozwalającym określić odrzucenie wątroby i czynność przeszczepu, ale obecnie nie istnieją żadne badania, które mogłyby pomóc w ustaleniu schematu leczenia IS u tych pacjentów.
Testy LFT nie są tak specyficzne, aby określić funkcję przeszczepu, dlatego badanie poziomów dd-cfDNA może pomóc w ustaleniu dawkowania leków immunosupresyjnych (IS) i wczesnym rozpoznaniu odrzucenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bethany Brauer, MPH
- Numer telefonu: 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kavya Vinod Mankulangara, PharmD
- Numer telefonu: 214-947-4681
- E-mail: MHSIRB@mhd.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Rekrutacyjny
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci włączeni do badania powinni mieć ukończone 18 lat, przebyty przeszczep wątroby i udokumentowany co najmniej jeden poziom dd-cfDNA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥18 lat
- Pacjent przeszedł przeszczep wątroby.
- U pacjenta udokumentowany jest co najmniej jeden poziom dd-cfDNA
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niespełniający kryteriów włączenia zostanie wykluczony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres dd-cfDNA u pacjentów po przeszczepieniu wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określ dd-cfDNA u pacjentów po przeszczepieniu wątroby ze stabilnym IS pobranym od lipca 2021 r. do lipca 2024 r. i porównaj zakres między pacjentami z PTX < 1 rok po przeszczepieniu a PTX > 1 rok na podstawie przeglądu wykresów z wykorzystaniem systemu danych szpitalnych Metodystów .
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia: wiek (lata), płeć (mężczyzna/kobieta), rasa (kaukaska, czarna, latynoska, azjatycka, inna)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnice demograficzne u pacjentów, którzy przeszli przeszczep wątroby krócej niż 1 rok PTX i dłużej niż 1 rok PTX
|
1 rok
|
|
Dni po przeszczepieniu przy pierwszym dd-cfDNA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba dni po przeszczepieniu pierwszego dd-cfDNA
|
1 rok
|
|
LFT: transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP), bilirubina całkowita (Tbili)
Ramy czasowe: 1 rok
|
analiza testów czynności wątroby u pacjentów po przeszczepieniu wątroby trwających krócej niż 1 rok PTX i dłużej niż 1 rok PTX
|
1 rok
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar poziomu kreatyniny w surowicy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Parvez Mantry, MD, Methodist Midlothian Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 023.HEP.2023.D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane badania ani żadne chronione informacje zdrowotne nie będą udostępniane nikomu, kto nie został oddelegowany do badania.
PI zobowiązuje się do terminowego rozpowszechniania wyników badań.
Udostępnianie wyników uzyskanych w wyniku analizy danych w trakcie projektu będzie odbywać się poprzez prezentację na krajowych spotkaniach naukowych i/lub publikację w czasopismach o otwartym dostępie
Ramy czasowe udostępniania IPD
2 lata
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .