Retrospektiv undersökningsanalys av donatorhärlett cellfritt DNA hos levertransplantationspatienter
26 mars 2024 uppdaterad av: Methodist Health System
Bestäm nivåerna av donatorhärlett (dd)cellfritt DNA(cfDNA) hos levertransplantationsmottagare med normala leverfunktionstester (LFT) som indikerar stabil immunsuppressionsstatus (IS).
Baserat på detta intervall, använd dd-cfDNA-nivåerna för att bestämma över eller under IS hos levertransplantationspatienter för att göra ändringar i deras IS-medicinering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
dd-cfDNA är en icke-invasiv metod för att mäta transplantatfunktionsstabilitet hos levertransplanterade patienter.
Leverbiopsi är standarden för att fastställa leveravstötning och transplantatfunktion, men inga tester finns för närvarande för att kunna hjälpa till att vägleda IS-regimen hos dessa patienter.
LFT:er är inte lika specifika för att bestämma transplantatfunktionen, varför testning av dd-cfDNA-nivåer kan hjälpa till att styra doseringen av immunosuppression (IS) mediciner och hjälpa till att identifiera avstötning tidigt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bethany Brauer, MPH
- Telefonnummer: 214-947-4681
- E-post: mhsirb@mhd.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kavya Vinod Mankulangara, PharmD
- Telefonnummer: 214-947-4681
- E-post: MHSIRB@mhd.com
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Rekrytering
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som ingår i studien bör vara minst 18 år gamla, som har genomgått en levertransplantation och minst en nivå av dd-cfDNA dokumenterad.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥18 år
- Patienten genomgick en levertransplantation.
- Patienten har minst en nivå av dd-cfDNA dokumenterad
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna kommer att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dd-cfDNA-intervall hos levertransplanterade patienter
Tidsram: 1 år
|
Bestäm dd-cfDNA hos levertransplantationspatienter med stabil IS som samlats in från juli 2021 till juli 2024 och jämför intervallet mellan patienter med <1 år efter transplantation (PTX) och >1 år PTX genom diagramgranskning med metodistsjukhusdatasystem .
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografi: ålder (år), kön (man/kvinna), ras (kaukasisk, svart, latinamerikansk, asiatisk, annan)
Tidsram: 1 år
|
Demografiska skillnader hos patienter som genomgick levertransplantation mindre än 1 år med PTX och mer än 1 år PTX
|
1 år
|
|
Dagar efter transplantation vid första dd-cfDNA
Tidsram: 1 år
|
Antal dagar efter transplantation vid första dd-cfDNA
|
1 år
|
|
LFT: alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), totalt bilirubin (Tbili)
Tidsram: 1 år
|
tittar på leverfunktionstester hos patienter som genomgick levertransplantation mindre än 1 år med PTX och mer än 1 år PTX
|
1 år
|
|
Serum kreatinin
Tidsram: 1 år
|
Mätning av serumkreatininnivåerna
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Parvez Mantry, MD, Methodist Midlothian Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2024
Första postat (Faktisk)
25 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 023.HEP.2023.D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studiedata eller någon skyddad hälsoinformation kommer inte att delas med någon som inte är delegerad till studien.
PI har åtagit sig att sprida forskningsresultat i tid.
Dela resultat som genererats av dataanalysen under projektets gång kommer att ske genom presentation vid nationella vetenskapliga möten och/eller publicering i tidskrifter med öppen tillgång
Tidsram för IPD-delning
2 år
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .