Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi esplorativa retrospettiva del DNA libero cellulare derivato da donatore in pazienti sottoposti a trapianto di fegato

26 marzo 2024 aggiornato da: Methodist Health System
Determinare i livelli di DNA libero da cellule (cfDNA) derivato dal donatore (dd) nei riceventi di trapianto di fegato con test di funzionalità epatica (LFT) normali che indicano uno stato di immunosoppressione stabile (IS). Sulla base di questo intervallo, utilizzare i livelli di dd-cfDNA per determinare il livello eccessivo o insufficiente di IS nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato per apportare modifiche al loro regime terapeutico per l'IS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

dd-cfDNA è un metodo non invasivo per misurare la stabilità della funzione del trapianto nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato. La biopsia epatica è lo standard per determinare il rigetto epatico e la funzionalità del trapianto, ma attualmente non esistono test che possano aiutare a guidare il regime IS in questi pazienti. Gli LFT non sono così specifici per determinare la funzione del trapianto, quindi testare i livelli di dd-cfDNA può aiutare a guidare il dosaggio dei farmaci immunosoppressori (IS) e aiutare a identificare precocemente il rigetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bethany Brauer, MPH
  • Numero di telefono: 214-947-4681
  • Email: mhsirb@mhd.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kavya Vinod Mankulangara, PharmD
  • Numero di telefono: 214-947-4681
  • Email: MHSIRB@mhd.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Reclutamento
        • Methodist Dallas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti inclusi nello studio devono avere almeno 18 anni di età, essere stati sottoposti a trapianto di fegato e avere almeno un livello di dd-cfDNA documentato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: ≥18 anni
  2. Il paziente è stato sottoposto a trapianto di fegato.
  3. Il paziente ha almeno un livello di dd-cfDNA documentato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione verranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intervallo dd-cfDNA nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare il dd-cfDNA nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato con IS stabile raccolto da luglio 2021 a luglio 2024 e confrontare l'intervallo tra i pazienti con PTX <1 anno post-trapianto (PTX) e >1 anno mediante revisione dei grafici utilizzando il sistema di dati ospedalieri metodisti .
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici: età (anni), sesso (maschio/femmina), razza (caucasico, nero, ispanico, asiatico, altro)
Lasso di tempo: 1 anno
Differenze demografiche nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato per meno di 1 anno di PTX e per più di 1 anno di PTX
1 anno
Giorni post-trapianto al primo dd-cfDNA
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di giorni dopo il trapianto al primo dd-cfDNA
1 anno
LFT: alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina totale (Tbili)
Lasso di tempo: 1 anno
esaminando i test di funzionalità epatica nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato per meno di 1 anno di PTX e per più di 1 anno di PTX
1 anno
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione dei livelli di creatinina sierica
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Methodist Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Parvez Mantry, MD, Methodist Midlothian Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 023.HEP.2023.D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio o qualsiasi informazione sanitaria protetta non saranno condivisi con nessuno che non sia delegato allo studio. Il PI si impegna a diffondere tempestivamente i risultati della ricerca. La condivisione dei risultati generati dall'analisi dei dati nel corso del progetto avverrà attraverso la presentazione a convegni scientifici nazionali e/o la pubblicazione su riviste ad accesso aperto

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fallimento del trapianto di fegato

Prove cliniche su DNA libero cellulare derivato dal donatore nel fegato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi