Retrospektiv utforskende analyse av donor-avledet cellefritt DNA hos levertransplanterte pasienter
26. mars 2024 oppdatert av: Methodist Health System
Bestem nivåene av donoravledet (dd)cellefritt DNA(cfDNA) hos levertransplantasjonsmottakere med normale leverfunksjonstester (LFT) som indikerer stabil immunsuppresjonsstatus (IS).
Basert på dette området, bruk dd-cfDNA-nivåene for å bestemme over eller under IS hos levertransplanterte pasienter for å gjøre endringer i IS-medisineringsregimet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
dd-cfDNA er en ikke-invasiv metode for å måle graftfunksjonsstabilitet hos levertransplanterte pasienter.
Leverbiopsi er standarden for å bestemme leveravstøtning og graftfunksjon, men det finnes ingen tester for øyeblikket som kan hjelpe til med å veilede IS-regimet hos disse pasientene.
LFT-er er ikke så spesifikke for å bestemme transplantatfunksjonen, og testing av dd-cfDNA-nivåer kan derfor hjelpe med å veilede doseringen av immunsuppresjon (IS) medisiner og bidra til å identifisere avstøtning tidlig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bethany Brauer, MPH
- Telefonnummer: 214-947-4681
- E-post: mhsirb@mhd.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kavya Vinod Mankulangara, PharmD
- Telefonnummer: 214-947-4681
- E-post: MHSIRB@mhd.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Rekruttering
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter inkludert i studien bør være minst 18 år gamle, som har gjennomgått en levertransplantasjon og minst ett nivå av dd-cfDNA dokumentert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥18 år
- Pasienten gjennomgikk en levertransplantasjon.
- Pasienten har minst ett nivå av dd-cfDNA dokumentert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dd-cfDNA-område hos levertransplanterte pasienter
Tidsramme: 1 år
|
Bestem dd-cfDNA hos levertransplanterte pasienter med stabil IS samlet inn fra juli 2021 til juli 2024 og sammenlign intervallet mellom pasienter med <1 år etter transplantasjon (PTX) og >1 år PTX ved hjelp av diagramgjennomgang ved hjelp av Methodist sykehusdatasystem .
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi: alder (år), kjønn (mann/kvinne), rase (kaukasisk, svart, latinamerikansk, asiatisk, annet)
Tidsramme: 1 år
|
Demografiske forskjeller hos pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon mindre enn 1 år med PTX og mer enn 1 år PTX
|
1 år
|
|
Dager etter transplantasjon ved første dd-cfDNA
Tidsramme: 1 år
|
Antall dager etter transplantasjon ved første dd-cfDNA
|
1 år
|
|
LFT: Alanin transaminase (ALT), Aspartat transaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (Tbili)
Tidsramme: 1 år
|
ser på leverfunksjonstester hos pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon mindre enn 1 år med PTX og mer enn 1 år PTX
|
1 år
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 1 år
|
Måling av serumkreatininnivåer
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parvez Mantry, MD, Methodist Midlothian Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 023.HEP.2023.D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiedata eller beskyttet helseinformasjon vil ikke bli delt med noen som ikke er delegert til studien.
PI er forpliktet til å formidle forskningsresultater i tide.
Deling av resultater generert av dataanalysen i løpet av prosjektet vil skje gjennom presentasjon på nasjonale vitenskapelige møter og/eller publisering i open access-tidsskrifter
IPD-delingstidsramme
2 år
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .