Ретроспективный исследовательский анализ бесклеточной ДНК донорского происхождения у пациентов с трансплантацией печени
26 марта 2024 г. обновлено: Methodist Health System
Определите уровни донорской (dd) бесклеточной ДНК (cfDNA) у реципиентов трансплантата печени с нормальными функциональными тестами печени (LFT), указывающими на стабильный статус иммуносупрессии (IS).
На основании этого диапазона используйте уровни dd-cfDNA, чтобы определить повышенный или пониженный ИС у пациентов с трансплантатом печени, чтобы внести изменения в схему лечения ИС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
dd-cfDNA — это неинвазивный метод измерения стабильности функции трансплантата у пациентов, перенесших трансплантацию печени.
Биопсия печени является стандартом для определения отторжения печени и функции трансплантата, но в настоящее время не существует тестов, которые могли бы помочь в выборе режима ИИ у этих пациентов.
LFT не столь специфичны для определения функции трансплантата, поэтому тестирование уровней dd-cfDNA может помочь определить дозировку иммуносупрессивных (IS) препаратов и помочь выявить отторжение на ранней стадии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bethany Brauer, MPH
- Номер телефона: 214-947-4681
- Электронная почта: mhsirb@mhd.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kavya Vinod Mankulangara, PharmD
- Номер телефона: 214-947-4681
- Электронная почта: MHSIRB@mhd.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Рекрутинг
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, включенные в исследование, должны быть не моложе 18 лет, перенесшие трансплантацию печени и имеющие по крайней мере один документально подтвержденный уровень dd-cfDNA.
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥18 лет
- Больному проведена трансплантация печени.
- У пациента зарегистрирован по крайней мере один уровень dd-cfDNA.
Критерий исключения:
- Пациент, не соответствующий критериям включения, будет исключен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон dd-cfDNA у пациентов с трансплантацией печени
Временное ограничение: 1 год
|
Определите dd-cfDNA у пациентов после трансплантации печени со стабильным ИИ, собранных в период с июля 2021 по июль 2024 года, и сравните диапазон между пациентами с периодом после трансплантации менее 1 года (PTX) и PTX > 1 года с помощью анализа диаграмм с использованием больничной системы данных Methodist. .
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография: возраст (лет), пол (мужчина/женщина), раса (европейцы, чернокожие, латиноамериканцы, азиаты, другие)
Временное ограничение: 1 год
|
Демографические различия у пациентов, перенесших трансплантацию печени менее 1 года после ПТХ и более 1 года после ПТХ
|
1 год
|
|
Дни после трансплантации первой dd-cfDNA
Временное ограничение: 1 год
|
Количество дней после трансплантации первой dd-cfDNA
|
1 год
|
|
LFT: аланиновая трансаминаза (АЛТ), аспартат-трансаминаза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ), общий билирубин (Тбили).
Временное ограничение: 1 год
|
изучение функциональных тестов печени у пациентов, перенесших трансплантацию печени менее 1 года после ПТХ и более 1 года после ПТХ.
|
1 год
|
|
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение уровня креатинина в сыворотке
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Parvez Mantry, MD, Methodist Midlothian Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 023.HEP.2023.D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные исследования или любая защищенная медицинская информация не будут переданы никому, кому не поручено участие в исследовании.
ПИ обязуется своевременно распространять результаты исследований.
Обмен результатами, полученными в результате анализа данных в ходе проекта, будет осуществляться посредством презентации на национальных научных конференциях и/или публикации в журналах открытого доступа.
Сроки обмена IPD
2 года
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .