Retrospektivní explorativní analýza bezbuněčné DNA získané od dárce u pacientů po transplantaci jater
26. března 2024 aktualizováno: Methodist Health System
Určete hladiny dárcovské (dd)bezbuněčné DNA (cfDNA) u příjemců transplantátu jater s normálními jaterními funkčními testy (LFT), které indikují stabilní imunosupresivní stav (IS).
Na základě tohoto rozmezí použijte hladiny dd-cfDNA ke stanovení nad nebo pod IS u pacientů po transplantaci jater, abyste provedli změny v jejich léčebném režimu IS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
dd-cfDNA je neinvazivní metoda pro měření stability funkce štěpu u pacientů po transplantaci jater.
Jaterní biopsie je standardem pro stanovení rejekce jater a funkce štěpu, ale v současné době neexistují žádné testy, které by mohly pomoci vést režim IS u těchto pacientů.
LFT nejsou tak specifické pro stanovení funkce štěpu, a proto testování hladin dd-cfDNA může pomoci řídit dávkování imunosupresivních (IS) léků a pomoci včas identifikovat rejekci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bethany Brauer, MPH
- Telefonní číslo: 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kavya Vinod Mankulangara, PharmD
- Telefonní číslo: 214-947-4681
- E-mail: MHSIRB@mhd.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Nábor
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti zařazení do studie by měli být ve věku alespoň 18 let, kteří podstoupili transplantaci jater a měli zdokumentovanou alespoň jednu úroveň dd-cfDNA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥18 let
- Pacient podstoupil transplantaci jater.
- Pacient má zdokumentovanou alespoň jednu úroveň dd-cfDNA
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který nesplňuje kritéria pro zařazení, bude vyloučen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozsah dd-cfDNA u pacientů po transplantaci jater
Časové okno: 1 rok
|
Určete dd-cfDNA u pacientů po transplantaci jater se stabilním IS shromážděným od července 2021 do července 2024 a porovnejte rozsah mezi pacienty s < 1 rok po transplantaci (PTX) a > 1 rokem PTX pomocí přehledu grafu pomocí nemocničního datového systému Methodist .
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické údaje: věk (roky), pohlaví (muž/žena), rasa (bělošský, černošský, hispánský, asijský, jiný)
Časové okno: 1 rok
|
Demografické rozdíly u pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater méně než 1 rok PTX a více než 1 rok PTX
|
1 rok
|
|
Dny po transplantaci při první dd-cfDNA
Časové okno: 1 rok
|
Počet dní po transplantaci při první dd-cfDNA
|
1 rok
|
|
LFT: alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST), alkalická fosfatáza (ALP), celkový bilirubin (Tbili)
Časové okno: 1 rok
|
sledování jaterních testů u pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater méně než 1 rok PTX a více než 1 rok PTX
|
1 rok
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: 1 rok
|
Měření hladiny kreatininu v séru
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Parvez Mantry, MD, Methodist Midlothian Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 023.HEP.2023.D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje ze studie ani žádné chráněné zdravotní informace nebudou sdíleny s nikým, kdo není do studie delegován.
PI se zavázala šířit výsledky výzkumu včas.
Sdílení výsledků získaných analýzou dat v průběhu projektu bude probíhat formou prezentace na národních vědeckých setkáních a/nebo publikováním v časopisech s otevřeným přístupem
Časový rámec sdílení IPD
2 roky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selhání transplantace jater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy