Analyse exploratoire rétrospective de l'ADN acellulaire dérivé d'un donneur chez des patients transplantés hépatiques
26 mars 2024 mis à jour par: Methodist Health System
Déterminer les niveaux d'ADN acellulaire (dd) dérivé du donneur (cfDNA) chez les receveurs de transplantation hépatique avec des tests de fonction hépatique (LFT) normaux indiquant un statut d'immunosuppression (IS) stable.
Sur la base de cette plage, utilisez les niveaux dd-cfDNA pour déterminer le niveau supérieur ou inférieur d'IS chez les patients transplantés hépatiques afin d'apporter des modifications à leur régime médicamenteux IS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
dd-cfDNA est une méthode non invasive pour mesurer la stabilité de la fonction du greffon chez les patients transplantés hépatiques.
La biopsie hépatique est la norme pour déterminer le rejet hépatique et la fonction du greffon, mais aucun test n'existe actuellement pour pouvoir aider à guider le régime IS chez ces patients.
Les LFT ne sont pas aussi spécifiques pour déterminer la fonction du greffon, c'est pourquoi tester les niveaux d'ADNd-cfDNA peut aider à guider le dosage des médicaments d'immunosuppression (IS) et à identifier le rejet précoce.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bethany Brauer, MPH
- Numéro de téléphone: 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kavya Vinod Mankulangara, PharmD
- Numéro de téléphone: 214-947-4681
- E-mail: MHSIRB@mhd.com
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Recrutement
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients inclus dans l'étude doivent être âgés d'au moins 18 ans, avoir subi une transplantation hépatique et avoir au moins un niveau d'ADNdd-cfDNA documenté.
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥18 ans
- Le patient a subi une greffe du foie.
- Le patient a au moins un niveau de dd-cfDNA documenté
Critère d'exclusion:
- Le patient ne répondant pas aux critères d'inclusion sera exclu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gamme dd-cfDNA chez les patients transplantés hépatiques
Délai: 1 an
|
Déterminez le dd-cfDNA chez les patients transplantés hépatiques avec IS stable collecté de juillet 2021 à juillet 2024 et comparez la plage entre les patients avec <1 an après la transplantation (PTX) et > 1 an de PTX par examen des dossiers à l'aide du système de données hospitalier méthodiste. .
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données démographiques : âge (années), sexe (homme/femme), race (caucasien, noir, hispanique, asiatique, autre)
Délai: 1 an
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Différences démographiques chez les patients ayant subi une transplantation hépatique depuis moins d'un an de PTX et plus d'un an de PTX
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1 an
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Jours après la greffe au premier dd-cfDNA
Délai: 1 an
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Nombre de jours après la transplantation au premier dd-cfDNA
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1 an
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LFT : Alanine transaminase (ALT), Aspartate transaminase (AST), phosphatase alcaline (ALP), bilirubine totale (Tbili)
Délai: 1 an
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examen des tests de la fonction hépatique chez les patients ayant subi une transplantation hépatique depuis moins d'un an de PTX et plus d'un an de PTX
|
1 an
|
|
Créatinine sérique
Délai: 1 an
|
Mesurer les niveaux de créatinine sérique
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parvez Mantry, MD, Methodist Midlothian Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2024
Première publication (Réel)
25 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 023.HEP.2023.D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de l'étude ou toute information de santé protégée ne seront partagées avec personne qui n'est pas déléguée à l'étude.
L'IP s'engage à diffuser les résultats de la recherche en temps opportun.
Le partage des résultats générés par l'analyse des données au cours du projet se fera par le biais d'une présentation lors de réunions scientifiques nationales et/ou d'une publication dans des revues en libre accès.
Délai de partage IPD
2 ans
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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