Retrospectieve verkennende analyse van donor-afgeleid celvrij DNA bij levertransplantatiepatiënten
26 maart 2024 bijgewerkt door: Methodist Health System
Bepaal de niveaus van donor-afgeleid (dd)celvrij DNA (cfDNA) bij ontvangers van een levertransplantaat met normale leverfunctietests (LFT's) die een stabiele immunosuppressiestatus (IS) aangeven.
Gebruik op basis van dit bereik de dd-cfDNA-niveaus om over- of onder-IS bij levertransplantatiepatiënten te bepalen en zo wijzigingen aan te brengen in hun IS-medicatieregime.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
dd-cfDNA is een niet-invasieve methode om de stabiliteit van de transplantaatfunctie bij levertransplantatiepatiënten te meten.
Leverbiopsie is de standaard om leverafstoting en transplantaatfunctie te bepalen, maar er bestaan momenteel geen tests die het IS-regime bij deze patiënten kunnen helpen begeleiden.
LFT's zijn niet zo specifiek voor het bepalen van de transplantaatfunctie. Daarom kan het testen van dd-cfDNA-niveaus de dosering van immunosuppressie (IS)-medicijnen helpen begeleiden en afstoting vroegtijdig helpen identificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bethany Brauer, MPH
- Telefoonnummer: 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kavya Vinod Mankulangara, PharmD
- Telefoonnummer: 214-947-4681
- E-mail: MHSIRB@mhd.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Werving
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, moeten ten minste 18 jaar oud zijn, een levertransplantatie hebben ondergaan en ten minste één gedocumenteerd dd-cfDNA-niveau hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥18 jaar
- De patiënt onderging een levertransplantatie.
- Bij de patiënt is ten minste één niveau van dd-cfDNA gedocumenteerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dd-cfDNA-bereik bij levertransplantatiepatiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaal het dd-cfDNA bij levertransplantatiepatiënten met stabiele IS, verzameld tussen juli 2021 en juli 2024, en vergelijk het bereik tussen patiënten met <1 jaar post-transplantatie (PTX) en >1 jaar post-transplantatie (PTX) en >1 jaar post-transplantatie (PTX) door middel van een overzicht van de grafieken met behulp van het Methodist Hospital Data System .
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografie: leeftijd (jaren), geslacht (man/vrouw), ras (Kaukasisch, zwart, Spaans, Aziatisch, anders)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Demografische verschillen bij patiënten die een levertransplantatie ondergingen met minder dan 1 jaar PTX en meer dan 1 jaar PTX
|
1 jaar
|
|
Dagen na transplantatie bij eerste dd-cfDNA
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal dagen na transplantatie bij eerste dd-cfDNA
|
1 jaar
|
|
LFT's: Alaninetransaminase (ALT), Aspartaattransaminase (AST), Alkalische fosfatase (ALP), totaal bilirubine (Tbili)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
kijken naar de leverfunctietesten bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan die minder dan 1 jaar PTX en meer dan 1 jaar PTX hebben ondergaan
|
1 jaar
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het meten van de serumcreatininewaarden
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parvez Mantry, MD, Methodist Midlothian Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 023.HEP.2023.D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoeksgegevens of beschermde gezondheidsinformatie zullen niet worden gedeeld met iemand die niet aan het onderzoek is gedelegeerd.
De PI streeft ernaar onderzoeksresultaten tijdig te verspreiden.
Het delen van de resultaten die in de loop van het project door de data-analyse worden gegenereerd, zal plaatsvinden via presentatie op nationale wetenschappelijke bijeenkomsten en/of publicatie in open access-tijdschriften
IPD-tijdsbestek voor delen
2 jaar
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .