Maksansiirtopotilaiden luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n retrospektiivinen tutkiva analyysi
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Methodist Health System
Määritä luovuttajaperäisen (dd)soluttoman DNA:n (cfDNA) tasot maksansiirron saajilla normaaleilla maksan toimintakokeilla (LFT), jotka osoittavat vakaan immunosuppression tilan (IS).
Käytä tämän vaihteluvälin perusteella dd-cfDNA-tasoja määrittämään maksansiirtopotilaiden yli- tai ali-IS tehdäkseen muutoksia IS-lääkitysohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
dd-cfDNA on ei-invasiivinen menetelmä siirteen toiminnan stabiiliuden mittaamiseksi maksansiirtopotilailla.
Maksabiopsia on standardi maksan hylkimisreaktion ja siirteen toiminnan määrittämiseksi, mutta tällä hetkellä ei ole olemassa testejä, jotka auttaisivat ohjaamaan IS-hoitoa näillä potilailla.
LFT:t eivät ole yhtä spesifisiä siirteen toiminnan määrittämiseen, joten dd-cfDNA-tasojen testaus voi auttaa ohjaamaan immunosuppression (IS) lääkkeiden annostusta ja auttaa tunnistamaan hyljinnän varhaisessa vaiheessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bethany Brauer, MPH
- Puhelinnumero: 214-947-4681
- Sähköposti: mhsirb@mhd.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kavya Vinod Mankulangara, PharmD
- Puhelinnumero: 214-947-4681
- Sähköposti: MHSIRB@mhd.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Rekrytointi
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita, joille on tehty maksansiirto ja joilla on vähintään yksi dd-cfDNA-taso dokumentoitu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥18 vuotta
- Potilaalle tehtiin maksansiirto.
- Potilaalla on ainakin yksi dd-cfDNA-taso dokumentoitu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei täytä sisällyttämiskriteerejä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dd-cfDNA-alue maksansiirtopotilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritä dd-cfDNA maksansiirtopotilailla, joilla on stabiili IS, joka on kerätty heinäkuusta 2021 heinäkuuhun 2024, ja vertaa vaihteluväliä potilaiden välillä, joilla on alle 1 vuoden siirto (PTX) ja yli 1 vuoden PTX kaavion avulla käyttäen Methodist sairaalan tietojärjestelmää .
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot: ikä (vuodet), sukupuoli (mies/nainen), rotu (valkoihoinen, musta, latinalaisamerikkalainen, aasialainen, muu)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Demografiset erot potilailla, joille tehtiin maksansiirto alle 1 vuoden PTX ja yli 1 vuoden PTX
|
1 vuosi
|
|
Päivää siirron jälkeen ensimmäisellä dd-cfDNA:lla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päivien lukumäärä siirron jälkeen ensimmäisellä dd-cfDNA:lla
|
1 vuosi
|
|
LFT:t: alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaisbilirubiini (Tbili)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tarkastellaan maksan toimintakokeita potilailla, joille tehtiin maksansiirto alle 1 vuoden PTX ja yli 1 vuoden PTX
|
1 vuosi
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seerumin kreatiniinitason mittaaminen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Parvez Mantry, MD, Methodist Midlothian Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 023.HEP.2023.D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustietoja tai suojattuja terveystietoja ei jaeta kenellekään, jota ei ole delegoitu tutkimukseen.
PI on sitoutunut levittämään tutkimustuloksia oikea-aikaisesti.
Tietojen analyysin tuottamien tulosten jakaminen projektin aikana tapahtuu esittelynä kansallisissa tieteellisissä kokouksissa ja/tai julkaisemalla avoimessa julkaisussa.
IPD-jaon aikakehys
2 vuotta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .