Análise Exploratória Retrospectiva de DNA Livre de Células Derivadas de Doadores em Pacientes com Transplante de Fígado
26 de março de 2024 atualizado por: Methodist Health System
Determine os níveis de DNA livre de células derivado do doador (dd) (cfDNA) em receptores de transplante de fígado com testes de função hepática normais (LFTs) indicando status de imunossupressão estável (IS).
Com base nesta faixa, use os níveis de dd-cfDNA para determinar o excesso ou a falta de IS em pacientes com transplante de fígado para fazer alterações em seu regime de medicação de IS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
dd-cfDNA é um método não invasivo para medir a estabilidade da função do enxerto em pacientes transplantados de fígado.
A biópsia hepática é o padrão para determinar a rejeição hepática e a função do enxerto, mas atualmente não existem testes que possam ajudar a orientar o regime de IS nesses pacientes.
Os testes da função hepática não são tão específicos para determinar a função do enxerto, portanto, testar os níveis de dd-cfDNA pode ajudar a orientar a dosagem dos medicamentos para imunossupressão (IS) e ajudar a identificar a rejeição precocemente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bethany Brauer, MPH
- Número de telefone: 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
Estude backup de contato
- Nome: Kavya Vinod Mankulangara, PharmD
- Número de telefone: 214-947-4681
- E-mail: MHSIRB@mhd.com
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Recrutamento
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes incluídos no estudo devem ter pelo menos 18 anos de idade, terem sido submetidos a um transplante de fígado e ter pelo menos um nível de dd-cfDNA documentado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥18 anos
- O paciente foi submetido a um transplante de fígado.
- O paciente tem pelo menos um nível de dd-cfDNA documentado
Critério de exclusão:
- O paciente que não atender aos critérios de inclusão será excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Faixa de dd-cfDNA em pacientes com transplante de fígado
Prazo: 1 ano
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Determine o dd-cfDNA em pacientes transplantados de fígado com IS estável coletado de julho de 2021 a julho de 2024 e compare o intervalo entre pacientes com <1 ano pós-transplante (PTX) e >1 ano de PTX por revisão de prontuários usando sistema de dados hospitalares metodistas .
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos: idade (anos), sexo (masculino/feminino), raça (caucasiana, negra, hispânica, asiática, outra)
Prazo: 1 ano
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Diferenças demográficas em pacientes submetidos a transplante de fígado há menos de 1 ano de PTX e há mais de 1 ano de PTX
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1 ano
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Dias pós-transplante no primeiro dd-cfDNA
Prazo: 1 ano
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Número de dias após o transplante no primeiro dd-cfDNA
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1 ano
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LFTs: Alanina transaminase (ALT), Aspartato transaminase (AST), Fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina total (Tbili)
Prazo: 1 ano
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observando os testes de função hepática em pacientes submetidos a transplante de fígado há menos de 1 ano de PTX e há mais de 1 ano de PTX
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1 ano
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Creatinina sérica
Prazo: 1 ano
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Medindo os níveis de creatinina sérica
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parvez Mantry, MD, Methodist Midlothian Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 023.HEP.2023.D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo ou qualquer informação de saúde protegida não serão compartilhados com ninguém que não esteja delegado no estudo.
O PI está empenhado em divulgar os resultados da investigação em tempo útil.
O compartilhamento dos resultados gerados pela análise dos dados no decorrer do projeto se dará por meio de apresentação em encontros científicos nacionais e/ou publicação em periódicos de acesso aberto
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .