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Retrospektive explorative Analyse von zellfreier DNA aus Spendern bei Lebertransplantationspatienten

26. März 2024 aktualisiert von: Methodist Health System
Bestimmen Sie die Konzentrationen der vom Spender stammenden (dd) zellfreien DNA (cfDNA) bei Lebertransplantatempfängern mit normalen Leberfunktionstests (LFTs), die einen stabilen Immunsuppressionsstatus (IS) anzeigen. Basierend auf diesem Bereich können Sie mithilfe der dd-cfDNA-Spiegel Über- oder Unter-IS bei Lebertransplantationspatienten bestimmen und Änderungen an ihrem IS-Medikamentenplan vornehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

dd-cfDNA ist eine nicht-invasive Methode zur Messung der Stabilität der Transplantatfunktion bei Lebertransplantationspatienten. Die Leberbiopsie ist der Standard zur Bestimmung der Leberabstoßung und der Transplantatfunktion, es gibt jedoch derzeit keine Tests, die als Leitfaden für die IS-Therapie bei diesen Patienten dienen könnten. LFTs sind nicht so spezifisch für die Bestimmung der Transplantatfunktion, daher kann die Prüfung der dd-cfDNA-Spiegel dabei helfen, die Dosierung von Immunsuppressionsmedikamenten (IS) zu steuern und eine Abstoßung frühzeitig zu erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bethany Brauer, MPH
  • Telefonnummer: 214-947-4681
  • E-Mail: mhsirb@mhd.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kavya Vinod Mankulangara, PharmD
  • Telefonnummer: 214-947-4681
  • E-Mail: MHSIRB@mhd.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Rekrutierung
        • Methodist Dallas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die in die Studie einbezogenen Patienten sollten mindestens 18 Jahre alt sein, sich einer Lebertransplantation unterzogen haben und über mindestens einen dokumentierten dd-cfDNA-Wert verfügen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: ≥18 Jahre
  2. Der Patient wurde einer Lebertransplantation unterzogen.
  3. Für den Patienten ist mindestens eine Stufe der dd-cfDNA dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dd-cfDNA-Bereich bei Lebertransplantationspatienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie die dd-cfDNA bei Lebertransplantationspatienten mit stabilem IS, die zwischen Juli 2021 und Juli 2024 gesammelt wurden, und vergleichen Sie den Bereich zwischen Patienten mit <1 Jahr nach der Transplantation (PTX) und >1 Jahr PTX durch Diagrammüberprüfung unter Verwendung des Methodist-Krankenhausdatensystems .
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Merkmale: Alter (Jahre), Geschlecht (männlich/weiblich), Rasse (Kaukasier, Schwarze, Hispanoamerikaner, Asiaten, Andere)
Zeitfenster: 1 Jahr
Demografische Unterschiede bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation mit weniger als einem Jahr PTX und mehr als einem Jahr PTX unterzogen haben
1 Jahr
Tage nach der Transplantation bei der ersten dd-cfDNA
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Tage nach der Transplantation bei der ersten dd-cfDNA
1 Jahr
LFTs: Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Gesamtbilirubin (Tbili)
Zeitfenster: 1 Jahr
Betrachtung der Leberfunktionstests bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation mit weniger als einem Jahr PTX und mehr als einem Jahr PTX unterzogen haben
1 Jahr
Serumkreatinin
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung des Serumkreatininspiegels
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Methodist Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Parvez Mantry, MD, Methodist Midlothian Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 023.HEP.2023.D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten oder geschützte Gesundheitsinformationen werden nicht an Personen weitergegeben, die nicht an der Studie beteiligt sind. Das PI ist bestrebt, Forschungsergebnisse zeitnah zu verbreiten. Die Weitergabe der durch die Datenanalyse im Verlauf des Projekts erzielten Ergebnisse erfolgt durch Präsentation auf nationalen wissenschaftlichen Tagungen und/oder Veröffentlichung in Open-Access-Zeitschriften

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertransplantationsversagen

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Von einem Spender stammende zellfreie DNA in der Leber

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