Análisis exploratorio retrospectivo del ADN libre de células derivado de un donante en pacientes con trasplante de hígado
26 de marzo de 2024 actualizado por: Methodist Health System
Determine los niveles de ADN libre de células (cfDNA) derivado de un donante (dd) en receptores de trasplante de hígado con pruebas de función hepática (LFT) normales que indiquen un estado de inmunosupresión estable (IS).
Según este rango, utilice los niveles de dd-cfDNA para determinar IS por encima o por debajo en pacientes con trasplante de hígado para realizar cambios en su régimen de medicación IS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
dd-cfDNA es un método no invasivo para medir la estabilidad de la función del injerto en pacientes con trasplante de hígado.
La biopsia hepática es el estándar para determinar el rechazo hepático y la función del injerto, pero actualmente no existen pruebas que puedan ayudar a guiar el régimen IS en estos pacientes.
Las LFT no son tan específicas para determinar la función del injerto, por lo que probar los niveles de dd-cfDNA puede ayudar a guiar la dosificación de los medicamentos inmunosupresores (IS) y ayudar a identificar el rechazo temprano.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bethany Brauer, MPH
- Número de teléfono: 214-947-4681
- Correo electrónico: mhsirb@mhd.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kavya Vinod Mankulangara, PharmD
- Número de teléfono: 214-947-4681
- Correo electrónico: MHSIRB@mhd.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Reclutamiento
- Methodist Dallas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes incluidos en el estudio deben tener al menos 18 años de edad, haberse sometido a un trasplante de hígado y tener al menos un nivel de dd-cfDNA documentado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥18 años
- El paciente fue sometido a un trasplante de hígado.
- El paciente tiene al menos un nivel de dd-cfDNA documentado.
Criterio de exclusión:
- Se excluirá al paciente que no cumpla con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de dd-cfDNA en pacientes con trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 1 año
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Determine el dd-cfDNA en pacientes con trasplante de hígado con IS estable recopilado entre julio de 2021 y julio de 2024 y compare el rango entre pacientes con <1 año después del trasplante (PTX) y >1 año de PTX mediante revisión de historias clínicas utilizando el sistema de datos del hospital Metodista. .
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos: edad (años), género (masculino/femenino), raza (caucásico, negro, hispano, asiático, otro)
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencias demográficas en pacientes sometidos a trasplante hepático con menos de 1 año de PTX y más de 1 año de PTX
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1 año
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Días postrasplante en el primer dd-cfDNA
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de días posteriores al trasplante en el primer dd-cfDNA
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1 año
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LFT: alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina total (Tbili)
Periodo de tiempo: 1 año
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Observando las pruebas de función hepática en pacientes que se sometieron a un trasplante de hígado con menos de 1 año de PTX y más de 1 año de PTX.
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1 año
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición de los niveles de creatinina sérica.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parvez Mantry, MD, Methodist Midlothian Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 023.HEP.2023.D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio o cualquier información de salud protegida no se compartirán con nadie que no esté delegado en el estudio.
El IP se compromete a difundir los resultados de la investigación de manera oportuna.
El intercambio de los resultados generados por el análisis de datos durante el transcurso del proyecto se realizará mediante presentación en reuniones científicas nacionales y/o publicación en revistas de acceso abierto.
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .