간 이식 환자의 기증자 유래 무세포 DNA에 대한 후향적 탐구 분석
2024년 3월 26일 업데이트: Methodist Health System
안정적인 면역 억제 상태(IS)를 나타내는 정상적인 간 기능 검사(LFT)를 통해 간 이식 수혜자의 기증자 유래(dd) 무세포 DNA(cfDNA ) 수준을 확인합니다.
이 범위를 기반으로 dd-cfDNA 수준을 사용하여 간 이식 환자의 IS가 높은지 낮은지를 결정하여 IS 약물 요법을 변경합니다.
연구 개요
상세 설명
dd-cfDNA는 간 이식 환자의 이식 기능 안정성을 측정하는 비침습적 방법입니다.
간 생검은 간의 거부반응과 이식 기능을 결정하는 표준이지만 현재 이러한 환자에게 IS 요법을 안내하는 데 도움이 될 수 있는 검사는 없습니다.
LFT는 이식 기능을 결정하는 데 특이적이지 않으므로 dd-cfDNA 수준을 테스트하면 면역억제(IS) 약물 투여를 안내하고 거부반응을 조기에 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bethany Brauer, MPH
- 전화번호: 214-947-4681
- 이메일: mhsirb@mhd.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kavya Vinod Mankulangara, PharmD
- 전화번호: 214-947-4681
- 이메일: MHSIRB@mhd.com
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- 모병
- Methodist Dallas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구에 포함된 환자는 18세 이상이어야 하며, 간 이식을 받았고 적어도 한 수준의 dd-cfDNA가 기록되어 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 연령: ≥18세
- 환자는 간 이식을 받았습니다.
- 환자는 적어도 한 수준의 dd-cfDNA가 문서화되어 있습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 이식 환자의 dd-cfDNA 범위
기간: 일년
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2021년 7월부터 2024년 7월까지 수집된 안정적인 IS를 가진 간 이식 환자의 dd-cfDNA를 확인하고 메소디스트 병원 데이터 시스템을 사용하여 차트 검토를 통해 이식 후 1년 미만(PTX)과 1년 초과 PTX 환자 간의 범위를 비교합니다. .
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계: 연령(년), 성별(남성/여성), 인종(백인, 흑인, 히스패닉, 아시아인, 기타)
기간: 일년
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PTX 1년 미만과 PTX 1년 이상 간이식을 받은 환자의 인구통계학적 차이
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일년
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첫 번째 dd-cfDNA 이식 후 일수
기간: 일년
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첫 번째 dd-cfDNA 이식 후 일수
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일년
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LFT: 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알칼리성 포스파타제( ALP), 총 빌리루빈(Tbili)
기간: 일년
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PTX 1년 미만 및 PTX 1년 이상 간이식을 받은 환자의 간 기능 검사를 살펴보면
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일년
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혈청 크레아티닌
기간: 일년
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혈청 크레아티닌 수치 측정
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Parvez Mantry, MD, Methodist Midlothian Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 023.HEP.2023.D
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
2 년
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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