マグネシウムベースの製品の経口摂取時のヒト血漿におけるマグネシウム吸収動態の臨床評価
8時間の血漿中のマグネシウム吸収動態を評価することによる、40人のボランティアの経口摂取後の4つのマグネシウムベースの製品のバイオアベイラビリティの改善の臨床評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
マグネシウムは、既知のすべての生物のすべての細胞の基本的な核酸化学に不可欠です。 これは、DNA、RNA、ATP の合成だけでなく、他の多くの生物学的機能にも不可欠です。 経口サプリメントは、不足栄養素として特定されているマグネシウムの食事摂取量を改善する可能性があります。 この研究では、経口摂取後のボランティアの血漿中のマグネシウムレベルを定量することにより、食品サプリメントとしての 4 つのマグネシウムベースの製品の生物学的利用能を調査します。
この研究は、4つの異なるマグネシウム製品（マイクロカプセル化マグネシウム、酸化マグネシウム、クエン酸マグネシウム、ビスグリシン酸マグネシウム）の生物学的利用能を比較する二重盲検試験になります。
20～55歳の健康なボランティア40人が研究に登録される。 ボランティアは、低ミネラル化水の摂取を含む低マグネシウム食を1週間摂取します。次に、8時間の絶食後、いずれかの製品を経口摂取する前（0時間）と1、2、4、6、8時間後に指穿刺から血液サンプルを採取します。 この 1 週間の手順 (1 週間の食事、絶食、製品の経口摂取およびサンプル採取) を 4 つの試験製品すべてに対して繰り返し、合計で 4 週間 (製品ごとに 1 週間) 行います。 サンプル採取当日、ボランティアには標準化された低マグネシウム朝食（経口摂取後1時間15時間）、低マグネシウム昼食（経口摂取後6時間15時間）、および水が自由に与えられます。 すべての食事計画（食事の品目、量、時間）は、研究のすべての期間で同一です。 サンプルを採取するたびに、参加者はクリニックを離れることが許可され、必要な時点で戻るように求められます。 ボランティアは、収集日中はスポーツをしたり、激しい運動や活動に参加したりしないよう求められます。
血液サンプルはデジタル穿刺 (VeriFine 安全ランセット 21G を使用した非侵襲的な指刺し手順) によって採取されます。 血液サンプルは EDTA を含むチューブ (Minicollect チューブ K3E EDTA) に収集され、1000 rpm、4℃で 5 分間遠心分離され、血漿 (上清) が収集されます。 次に、質量分析 ICP-MS (誘導結合プラズマによる質量分析) によって血漿中のマグネシウム レベルが測定されます。 8時間時点の血漿サンプルは原則としてICP-MSでは分析されず、代わりに-80℃で保存され、プロジェクトのさらなる段階で分析される可能性があります。
実験開始前および実験中は、過去 7 日間に高レベルのマグネシウムを含むサプリメントや特定の食品を摂取してはなりません。 ボランティアには低鉱化水が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン、46026
- Bionos Biotech S.L.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20 歳から 55 歳までのあらゆる人種/民族の健康なボランティア。
- BMI 18-35 kg/m2。
- この種の臨床研究への最後の参加は、この研究の開始の少なくとも 15 日前でなければなりません。
- 実験前の8時間は絶食状態（低ミネラル化水を除く）。
- 治療開始前の 1 週間は、サプリメントまたは高レベルのマグネシウムを含む特定の食品 (添付ファイルを参照) を摂取しないでください。
除外基準:
- 胃腸疾患（糖尿病、胃炎、クローン病、セリアック病、潰瘍、不耐症など）のある人。
- 心肺疾患（慢性気管支炎、慢性閉塞性肺疾患、肺気腫、喘息、気管支拡張症、血栓、心臓病、心臓障害、不整脈、心不全など）のある方。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
- -研究前の数週間に本研究の評価を妨げる可能性のある治療を受けている人（研究者の基準による）。
- 普段の習慣から外れた食生活をしている人。
- プロトコールやインフォームドコンセントを理解したり従う能力が明らかに無能であることを示す人々。
- 製品の成分のいずれかに対するアレルギーまたは反応性、またはテストされた製品と同様のカテゴリの製品に対するアレルギーまたは反応性。
- 心臓病のため外科手術を受けた。
- 研究期間中に日常生活や関連する生活様式が変化すると予想される人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロカプセル化マグネシウム
このグループには、マイクロカプセル化マグネシウム製品が提供されます。
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ボランティアにはマイクロカプセル化マグネシウム製品が提供されます。
各ボランティアについて、製品の経口摂取前（0 時間）と 1、2、4、6、8 時間後にデジタル穿刺による血液サンプルが採取され、血漿中のマグネシウムレベルが ICP-MS によって定量されます。
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実験的：酸化マグネシウム
このグループには、酸化マグネシウムという製品が提供されます。
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ボランティアには酸化マグネシウムという製品が提供されます。
各ボランティアについて、製品の経口摂取前（0 時間）と 1、2、4、6、8 時間後にデジタル穿刺による血液サンプルが採取され、血漿中のマグネシウムレベルが ICP-MS によって定量されます。
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実験的：クエン酸マグネシウム
このグループには、クエン酸マグネシウムという製品が提供されます。
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ボランティアにはクエン酸マグネシウムという製品が提供されます。
各ボランティアについて、製品の経口摂取前（0 時間）と 1、2、4、6、8 時間後にデジタル穿刺による血液サンプルが採取され、血漿中のマグネシウムレベルが ICP-MS によって定量されます。
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実験的：ビスグリシン酸マグネシウム
このグループには、ビスグリシン酸マグネシウムという製品が提供されます。
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ボランティアにはビスグリシン酸マグネシウムという製品が提供されます。
各ボランティアについて、製品の経口摂取前（0 時間）と 1、2、4、6、8 時間後にデジタル穿刺による血液サンプルが採取され、血漿中のマグネシウムレベルが ICP-MS によって定量されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品の経口摂取後0時間（製品摂取前）、1、2、4、6、および8時間後のボランティアの血漿中のマグネシウムレベルの変化の定量化。
時間枠：経口摂取の場合、各時点でデジタル穿刺によって血液サンプルが採取されます。時間 0 時間 (製品を摂取する前)、および製品の経口摂取後 1、2、4、6、および 8 時間。
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40人の健康なボランティアが1週間低マグネシウム食を摂取します。次に、8時間の絶食後、いずれかの製品の経口摂取前（0時間）と1、2、4、6、8時間後に指穿刺から血液サンプルを採取します。
この 1 週間の手順 (1 週間の食事、絶食、製品の経口摂取およびサンプル採取) を 4 つの試験製品すべてに対して繰り返し、合計で 4 週間 (製品ごとに 1 週間) 行います。
血液サンプルはデジタル穿刺 (VeriFine 安全ランセット 21G を使用した非侵襲的な指刺し手順) によって採取されます。
血液サンプルは EDTA を含むチューブ (Minicollect チューブ K3E EDTA) に収集され、1000 rpm、4℃で 5 分間遠心分離され、血漿 (上清) が収集されます。
次に、血漿中のマグネシウムレベルが質量分析 ICP-MS (誘導結合プラズマ質量分析) によって測定され、1 リットルあたりのマグネシウムの mg で表されます。
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経口摂取の場合、各時点でデジタル穿刺によって血液サンプルが採取されます。時間 0 時間 (製品を摂取する前)、および製品の経口摂取後 1、2、4、6、および 8 時間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David Pajuelo Gamez, PhD、Bionos Biotech S.L.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。