Magnesiumin imeytymiskinetiikan kliininen arviointi ihmisen plasmassa, kun magnesiumpohjaisia tuotteita on otettu suun kautta
Kliininen arvio neljän magnesiumpohjaisen tuotteen biologisen hyötyosuuden paranemisesta 40 vapaaehtoisella ihmisellä suun kautta tapahtuneen nauttimisen jälkeen arvioimalla magnesiumin imeytymiskinetiikkaa plasmassa 8 tunnin ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Magnesium on välttämätön kaikkien tunnettujen elävien organismien kaikkien solujen emäksiselle nukleiinihappokemialle. Se on välttämätön DNA-, RNA- ja ATP-synteesille sekä monille muille biologisille toiminnoille. Suun kautta otettava lisäravinne voi parantaa magnesiumin saantia ravinnosta, sillä sen on todettu olevan puutosravintoaine. Tässä tutkimuksessa tutkimme neljän magnesiumpohjaisen tuotteen biologista hyötyosuutta ravintolisänä mittaamalla vapaaehtoisten plasman magnesiumpitoisuudet oraalisen nauttimisen jälkeen.
Tutkimus on kaksoissokkotutkimus, jossa vertaillaan neljän erilaisen magnesiumtuotteen (mikrokapseloitu magnesium, magnesiumoksidi, magnesiumsitraatti ja magnesiumbisglysinaatti) biologista hyötyosuutta.
Tutkimukseen otetaan mukaan 40 tervettä 20-55-vuotiasta vapaaehtoista. Vapaaehtoiset noudattavat vähän magnesiumia sisältävää ruokavaliota 1 viikon ajan, mukaan lukien vähämineralisoituneen veden kulutuksen; sitten 8 tunnin paaston jälkeen verinäyte otetaan digitaalisesta pisteestä ennen (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia jonkin tuotteen oraalisen nauttimisen jälkeen. Tämä 1 viikon toimenpide (1 viikon ruokavalio, paasto, tuotteen otto suun kautta ja näytteenotto) toistetaan kaikille 4 testatulle tuotteelle, yhteensä 4 viikkoa (1 viikko per tuote). Näytteenottopäivänä vapaaehtoisille tarjotaan standardoitu vähän magnesiumia sisältävä aamiainen (1:15 tuntia suun kautta otetun), vähämagnesiuminen lounas (6:15 tuntia suun kautta otetun) ja vettä ad libitum. Kaikki ateriasuunnitelmat (tuotteet, aterioiden määrät ja tunnit) ovat identtisiä kaikilla tutkimusjaksoilla. Jokaisen näytteenoton jälkeen osallistujat saavat poistua klinikalta ja heitä pyydetään palaamaan vaadittuina aikoina. Vapaaehtoisia pyydetään olemaan harjoittelematta mitään urheilua tai osallistumasta minkäänlaiseen rasittavaan harjoitteluun/toimintaan keräyspäivän aikana.
Verinäytteet otetaan digitaalisella punktiolla (ei-invasiivinen sormenpäämenetelmä VeriFine 21G -turvalanseteilla). Verinäytteet kerätään EDTA:ta sisältäviin putkiin (Minicollect tube K3E EDTA), sentrifugoidaan nopeudella 1000 rpm, 5 minuuttia 4 ºC:ssa ja plasma (supernatantti) kerätään. Sitten plasman magnesiumtasot mitataan massaspektrometrialla ICP-MS (massaspektrometria induktiivisesti kytketyllä plasmalla). 8 tunnin aikapisteen plasmanäytteitä ei periaatteessa analysoida ICP-MS:llä, vaan ne säilytetään -80 ºC:ssa ja niitä voidaan analysoida projektin myöhemmissä vaiheissa.
Lisäravinteita tai erityisiä korkea magnesiumpitoisuuksia sisältäviä elintarvikkeita ei syötä viimeisten 7 päivän aikana ennen kokeen alkua ja kokeen aikana. Vapaaehtoisille tarjotaan vähän mineralisaatiota vettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46026
- Bionos Biotech S.L.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset 20–55-vuotiaat kaikista roduista/etnisistä ryhmistä.
- Painoindeksi 18-35 kg/m2.
- Viimeisen osallistumisen tämäntyyppiseen kliiniseen tutkimukseen on oltava vähintään 15 päivää ennen tämän tutkimuksen alkamista.
- Paastoolosuhteet 8 tunnin ajan ennen koetta (lukuun ottamatta vähän mineralisoituvaa vettä).
- Hoidon alkua edeltävän viikon aikana ei saa syödä ravintolissiä tai erityisiä korkea magnesiumpitoisuuksia sisältäviä ruokia (katso liite).
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on maha-suolikanavan sairauksia (diabetes, gastriitti, Crohnin tauti, keliakia, haavaumat, intoleranssit jne.).
- Henkilöt, joilla on sydän- ja hengityselinsairauksia (krooninen keuhkoputkentulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoemfyseema, astma ja keuhkoputkentulehdus, trombit, sydänsairaudet, sydänsairaudet, rytmihäiriöt, vajaatoiminnat jne.).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Tutkimusta edeltäneiden viikkojen aikana lääkehoidossa olleet henkilöt, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen arvioita (tutkijan kriteerien mukaan).
- Ihmiset, jotka noudattavat tavanomaisen tapansa ulkopuolella olevaa ruokavaliota.
- Ihmiset, jotka osoittavat ilmeistä kyvyttömyyttä ymmärtää tai noudattaa protokollaa tai tietoista suostumusta.
- Allergia tai reaktiivisuus tuotteen jollekin komponentille tai tuotteelle, jonka luokka on samanlainen kuin testattu.
- Kirurgisesti leikattu sydänsairauden vuoksi.
- Ihmiset, joilla on ennuste muuttuvasta rutiinista tai asiaankuuluvasta elämäntavasta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikrokapseloitu magnesium
Tälle ryhmälle toimitetaan mikrokapseloitu magnesium.
|
Vapaaehtoisille toimitetaan tuote Mikrokapseloitu Magnesium.
Jokaiselta vapaaehtoiselta otetaan verinäyte digitaalisesta punktiosta ennen (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia tuotteen oraalisen nauttimisen jälkeen, ja plasman magnesiumtasot kvantifioidaan ICP-MS:llä.
|
|
Kokeellinen: Magnesiumoksidi
Tälle ryhmälle toimitetaan tuote Magnesiumoksidi.
|
Vapaaehtoisille toimitetaan tuote Magnesium Oxide.
Jokaiselta vapaaehtoiselta otetaan verinäyte digitaalisesta punktiosta ennen (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia tuotteen oraalisen nauttimisen jälkeen, ja plasman magnesiumtasot kvantifioidaan ICP-MS:llä.
|
|
Kokeellinen: Magnesiumsitraatti
Tälle ryhmälle toimitetaan tuote Magnesiumsitraatti.
|
Vapaaehtoisille toimitetaan tuote Magnesiumsitraatti.
Jokaiselta vapaaehtoiselta otetaan verinäyte digitaalisesta punktiosta ennen (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia tuotteen oraalisen nauttimisen jälkeen, ja plasman magnesiumtasot kvantifioidaan ICP-MS:llä.
|
|
Kokeellinen: Magnesium-bisglysinaatti
Tälle ryhmälle toimitetaan tuote Magnesiumbisglysinaatti.
|
Vapaaehtoisille toimitetaan tuote Magnesium Bisglycinate.
Jokaiselta vapaaehtoiselta otetaan verinäyte digitaalisesta punktiosta ennen (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia tuotteen oraalisen nauttimisen jälkeen, ja plasman magnesiumtasot kvantifioidaan ICP-MS:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaaehtoisten plasman magnesiumpitoisuuksien muutosten kvantifiointi ajankohtana 0 tuntia (ennen tuotteen nauttimista) ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia tuotteen oraalisen nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: Suun kautta otettuna verinäytteitä otetaan digitaalisella punktiolla kullakin ajankohdalla; aika 0 tuntia (ennen tuotteen nauttimista) ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia tuotteen suun kautta ottamisen jälkeen.
|
40 tervettä vapaaehtoista noudattaa vähän magnesiumia sisältävää ruokavaliota yhden viikon ajan; sitten 8 tunnin paaston jälkeen verinäyte otetaan digitaalisesta pisteestä ennen (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia jonkin tuotteen oraalisen nauttimisen jälkeen.
Tämä 1 viikon toimenpide (1 viikon ruokavalio, paasto, tuotteen otto suun kautta ja näytteenotto) toistetaan kaikille 4 testatulle tuotteelle, yhteensä 4 viikkoa (1 viikko per tuote).
Verinäytteet otetaan digitaalisella punktiolla (ei-invasiivinen sormenpäämenetelmä VeriFine 21G -turvalanseteilla).
Verinäytteet kerätään EDTA:ta sisältäviin putkiin (Minicollect tube K3E EDTA), sentrifugoidaan nopeudella 1000 rpm, 5 minuuttia 4 ºC:ssa ja plasma (supernatantti) kerätään.
Sitten plasman magnesiumtasot mitataan massaspektrometrialla ICP-MS (massaspektrometria induktiivisesti kytketyllä plasmalla) ja ilmaistaan mg magnesiumia litraa kohti.
|
Suun kautta otettuna verinäytteitä otetaan digitaalisella punktiolla kullakin ajankohdalla; aika 0 tuntia (ennen tuotteen nauttimista) ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia tuotteen suun kautta ottamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Pajuelo Gamez, PhD, Bionos Biotech S.L.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAGNESIUM_2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .