Valutazione clinica della cinetica di assorbimento del magnesio nel plasma umano dopo assunzione orale di prodotti a base di magnesio
Valutazione clinica del miglioramento della biodisponibilità di quattro prodotti a base di magnesio in 40 volontari umani dopo assunzione orale valutando la cinetica di assorbimento del magnesio nel plasma per 8 ore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il magnesio è essenziale per la chimica di base degli acidi nucleici di tutte le cellule di tutti gli organismi viventi conosciuti. È essenziale per la sintesi del DNA, dell'RNA e dell'ATP, nonché per molte altre funzioni biologiche. L’integrazione orale può migliorare l’apporto alimentare di magnesio, che è stato identificato come un nutriente carente. In questo studio, indagheremo la biodisponibilità di quattro prodotti a base di magnesio come integratori alimentari quantificando i livelli di magnesio nel plasma dei volontari dopo l'assunzione orale.
Lo studio sarà uno studio in doppio cieco per confrontare la biodisponibilità di quattro diversi prodotti a base di magnesio (magnesio microincapsulato, ossido di magnesio, citrato di magnesio e bisglicinato di magnesio).
Saranno arruolati nello studio 40 volontari sani di età compresa tra 20 e 55 anni. I volontari seguiranno una dieta a basso contenuto di magnesio per 1 settimana, compreso il consumo di acqua a bassa mineralizzazione; successivamente, dopo 8 ore di digiuno, verrà prelevato un campione di sangue da una puntura digitale prima (0 ore) e 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione orale di uno dei prodotti. Questa procedura di 1 settimana (dieta di 1 settimana, digiuno, assunzione orale del prodotto e raccolta del campione) verrà ripetuta per tutti e 4 i prodotti testati, per un totale di 4 settimane (1 settimana per prodotto). Il giorno della raccolta del campione, ai volontari verrà fornita una colazione standardizzata a basso contenuto di magnesio (1:15 ore dopo l'assunzione orale), un pranzo a basso contenuto di magnesio (6:15 ore dopo l'assunzione orale) e acqua ad libitum. Tutti i piani pasto (prodotti, quantità e orari dei pasti) saranno identici in tutti i periodi dello studio. Dopo ogni raccolta di campioni, ai partecipanti verrà consentito di lasciare la clinica e verrà chiesto di tornare agli orari richiesti. Ai volontari sarà richiesto di non praticare alcuno sport o di prendere parte ad alcun tipo di esercizio/attività faticosa durante il giorno della raccolta.
I campioni di sangue verranno prelevati mediante puntura digitale (procedura non invasiva tramite pungidito, utilizzando le lancette di sicurezza VeriFine 21G). I campioni di sangue verranno raccolti in provette contenenti EDTA (provetta Minicollect K3E EDTA), centrifugati a 1000 giri al minuto, 5 minuti a 4ºC, e verrà raccolto il plasma (supernatante). Quindi, i livelli di magnesio nel plasma saranno misurati mediante spettrometria di massa ICP-MS (spettrometria di massa con plasma accoppiato induttivamente). In linea di principio, i campioni di plasma del punto temporale di 8 ore non verranno analizzati mediante ICP-MS, ma verranno conservati a -80°C e potranno essere analizzati in fasi successive del progetto.
Non sarà effettuato alcun consumo di integratori o alimenti specifici contenenti alti livelli di magnesio nei 7 giorni precedenti l'inizio dell'esperimento e durante l'esperimento. Ai volontari verrà fornita acqua a bassa mineralizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46026
- Bionos Biotech S.L.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra 20 e 55 anni di tutte le razze/etnie.
- Indice di massa corporea di 18-35 kg/m2.
- L'ultima partecipazione a uno studio clinico di questo tipo deve avvenire almeno 15 giorni prima dell'inizio di questo studio.
- Condizioni di digiuno durante le 8 ore precedenti l'esperimento (ad eccezione dell'acqua a bassa mineralizzazione).
- Nessun consumo di integratori alimentari o alimenti specifici contenenti alti livelli di magnesio (vedi allegato) durante la settimana precedente l'inizio del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Persone con malattie gastrointestinali (diabete, gastrite, morbo di Crohn, celiachia, ulcere, intolleranze, ecc.).
- Persone con malattie cardiorespiratorie (bronchite cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, enfisema polmonare, asma e bronchiectasie, trombi, cardiopatie, disturbi cardiaci, aritmie, insufficienze, ecc.).
- Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
- Persone sottoposte a cure mediche nelle settimane precedenti lo studio che potrebbero interferire con le valutazioni del presente studio (secondo i criteri dello sperimentatore).
- Persone che si trovano in un periodo dietetico diverso dalla loro abitudine abituale.
- Persone che dimostrano manifesta incapacità di comprendere o seguire il protocollo o il consenso informato.
- Allergia o reattività a uno qualsiasi dei componenti del prodotto o a un prodotto di categoria simile a quello testato.
- Operato chirurgicamente per un problema cardiaco.
- Persone con previsione di cambiare routine o stile di vita rilevante, durante il periodo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Magnesio microincapsulato
A questo gruppo verrà fornito il prodotto Magnesio microincapsulato.
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Ai volontari verrà fornito il prodotto Magnesio Microincapsulato.
Per ciascun volontario, verrà ottenuto un campione di sangue dalla puntura digitale prima (0 ore) e 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione orale del prodotto e i livelli di magnesio nel plasma saranno quantificati mediante ICP-MS.
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Sperimentale: Ossido di magnesio
A questo gruppo verrà fornito il prodotto ossido di magnesio.
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Ai volontari verrà fornito il prodotto Ossido di magnesio.
Per ciascun volontario, verrà ottenuto un campione di sangue dalla puntura digitale prima (0 ore) e 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione orale del prodotto e i livelli di magnesio nel plasma saranno quantificati mediante ICP-MS.
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Sperimentale: Citrato di magnesio
A questo gruppo verrà fornito il prodotto citrato di magnesio.
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Ai volontari verrà fornito il prodotto Citrato di magnesio.
Per ciascun volontario, verrà ottenuto un campione di sangue dalla puntura digitale prima (0 ore) e 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione orale del prodotto e i livelli di magnesio nel plasma saranno quantificati mediante ICP-MS.
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Sperimentale: Bisglicinato di magnesio
A questo gruppo verrà fornito il prodotto Magnesio Bisglicinato.
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Ai volontari verrà fornito il prodotto Magnesio Bisglicinato.
Per ciascun volontario, verrà ottenuto un campione di sangue dalla puntura digitale prima (0 ore) e 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione orale del prodotto e i livelli di magnesio nel plasma saranno quantificati mediante ICP-MS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione delle variazioni dei livelli di magnesio nel plasma dei volontari al tempo 0 ore (prima del consumo del prodotto) e 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione orale del prodotto.
Lasso di tempo: Dopo l'assunzione orale, i campioni di sangue verranno ottenuti mediante puntura digitale in ogni momento; tempo 0 ore (prima del consumo del prodotto) e 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione orale del prodotto.
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40 volontari sani seguiranno una dieta a basso contenuto di magnesio per 1 settimana; quindi, dopo un digiuno di 8 ore, verrà prelevato un campione di sangue da una puntura digitale prima (0 ora) e 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione orale di uno dei prodotti.
Questa procedura di 1 settimana (dieta di 1 settimana, digiuno, assunzione orale del prodotto e raccolta del campione) verrà ripetuta per tutti e 4 i prodotti testati, per un totale di 4 settimane (1 settimana per prodotto).
I campioni di sangue verranno prelevati mediante puntura digitale (procedura non invasiva tramite pungidito, utilizzando le lancette di sicurezza VeriFine 21G).
I campioni di sangue verranno raccolti in provette contenenti EDTA (provetta Minicollect K3E EDTA), centrifugati a 1000 giri al minuto, 5 minuti a 4ºC, e verrà raccolto il plasma (supernatante).
Quindi, i livelli di magnesio nel plasma saranno misurati mediante spettrometria di massa ICP-MS (spettrometria di massa con plasma accoppiato induttivamente) ed espressi in mg di magnesio per litro.
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Dopo l'assunzione orale, i campioni di sangue verranno ottenuti mediante puntura digitale in ogni momento; tempo 0 ore (prima del consumo del prodotto) e 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione orale del prodotto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Pajuelo Gamez, PhD, Bionos Biotech S.L.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAGNESIUM_2023
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