Kliniczna ocena kinetyki wchłaniania magnezu w ludzkim osoczu po doustnym przyjęciu produktów na bazie magnezu
Kliniczna ocena poprawy biodostępności czterech produktów na bazie magnezu u 40 ochotników po przyjęciu doustnym poprzez ocenę kinetyki wchłaniania magnezu w osoczu przez 8 godzin
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Magnez jest niezbędny w podstawowej chemii kwasów nukleinowych wszystkich komórek wszystkich znanych żywych organizmów. Jest niezbędny do syntezy DNA, RNA i ATP, a także do wielu innych funkcji biologicznych. Suplementacja doustna może poprawić spożycie magnezu, który został zidentyfikowany jako składnik odżywczy, którego brakuje. W tym badaniu zbadamy biodostępność czterech produktów na bazie magnezu jako suplementów diety, oznaczając ilościowo poziom magnezu w osoczu ochotników po przyjęciu doustnym.
Badanie będzie podwójnie ślepą próbą mającą na celu porównanie biodostępności czterech różnych produktów zawierających magnez (magnez w mikrokapsułkach, tlenek magnezu, cytrynian magnezu i bisglicynian magnezu).
Do badania zostanie włączonych 40 zdrowych ochotników w wieku od 20 do 55 lat. Wolontariusze przez 1 tydzień będą na diecie niskomagnezowej, włączając spożywanie wody o niskiej mineralizacji; następnie, po 8-godzinnym głodzeniu, zostanie pobrana próbka krwi z nakłucia palca przed (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po doustnym przyjęciu jednego z produktów. Ta tygodniowa procedura (1 tydzień diety, post, doustne przyjmowanie produktu i pobieranie próbek) zostanie powtórzona dla wszystkich 4 testowanych produktów, co daje w sumie 4 tygodnie (1 tydzień na produkt). W dniu pobrania próbki ochotnicy otrzymają standaryzowane śniadanie niskomagnezowe (1:15 h po przyjęciu doustnym), obiad niskomagnezowy (6:15 h po przyjęciu doustnym) oraz wodę do woli. Wszystkie plany posiłków (produkty, ilości i godziny posiłków) będą identyczne we wszystkich okresach badania. Po pobraniu każdej próbki uczestnicy będą mogli opuścić klinikę i zostaną poproszeni o powrót w wymaganych godzinach. Wolontariusze zostaną poproszeni o nieuprawianie żadnego sportu ani niebranie udziału w jakichkolwiek forsownych ćwiczeniach/aktywnościach w dniu zbiórki.
Próbki krwi zostaną pobrane metodą nakłucia cyfrowego (nieinwazyjnego zabiegu z opuszki palca, przy użyciu bezpiecznych lancetów VeriFine 21G). Próbki krwi zostaną pobrane do probówek zawierających EDTA (probówka Minicollect K3E EDTA), odwirowane przy 1000 obr/min, 5 minut w temperaturze 4°C i zebrane zostanie osocze (supernatant). Następnie poziom magnezu w osoczu będzie mierzony metodą spektrometrii masowej ICP-MS (spektrometria mas z plazmą sprzężoną indukcyjnie). Próbki osocza z 8-godzinnego punktu czasowego w zasadzie nie będą analizowane przez ICP-MS, zamiast tego będą przechowywane w temperaturze -80°C i mogą być analizowane w dalszych etapach projektu.
W ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem eksperymentu i w jego trakcie nie będzie spożywane suplementów ani określonej żywności zawierającej wysoki poziom magnezu. Wolontariuszom zapewniona zostanie woda niskomineralizowana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Bionos Biotech S.L.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku od 20 do 55 lat, wszystkich ras/pochodzenia etnicznego.
- Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2.
- Ostatni udział w badaniu klinicznym tego typu musi nastąpić co najmniej 15 dni przed rozpoczęciem tego badania.
- Warunki na czczo przez 8 godzin przed doświadczeniem (z wyjątkiem wody o niskiej mineralizacji).
- W tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia nie należy spożywać suplementów diety ani określonych pokarmów zawierających dużą ilość magnezu (patrz załącznik).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobami przewodu pokarmowego (cukrzyca, zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, wrzody, nietolerancje itp.).
- Osoby cierpiące na choroby układu krążenia i oddechowego (przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc, astma i rozstrzenie oskrzeli, zakrzepy, choroby serca, zaburzenia pracy serca, zaburzenia rytmu, niewydolność itp.).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
- Osoby objęte leczeniem w tygodniach poprzedzających badanie, które mogłoby wpłynąć na ocenę niniejszego badania (według kryteriów badacza).
- Osoby, które są w trakcie okresu dietetycznego wykraczającego poza swoje zwykłe nawyki.
- Osoby, które wykazują oczywistą niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania protokołu lub świadomej zgody.
- Alergia lub reaktywność na którykolwiek składnik produktu lub na produkt o kategorii podobnej do badanej.
- Operacja chirurgiczna z powodu choroby serca.
- Osoby, u których prognozowana jest zmiana rutynowego lub odpowiedniego stylu życia w okresie objętym badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Magnez w mikrokapsułkach
Ta grupa otrzyma produkt Mikrokapsułkowany Magnez.
|
Ochotnicy otrzymają produkt Mikrokapsułkowany Magnez.
Od każdego ochotnika zostanie pobrana próbka krwi z nakłucia palca przed (0 godziną) oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po doustnym przyjęciu produktu, a poziom magnezu w osoczu zostanie określony ilościowo metodą ICP-MS.
|
|
Eksperymentalny: Tlenek magnezu
Dla tej grupy zostanie dostarczony produkt Tlenek Magnezu.
|
Ochotnicy otrzymają produkt Tlenek Magnezu.
Od każdego ochotnika zostanie pobrana próbka krwi z nakłucia palca przed (0 godziną) oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po doustnym przyjęciu produktu, a poziom magnezu w osoczu zostanie określony ilościowo metodą ICP-MS.
|
|
Eksperymentalny: Cytrynian magnezu
Dla tej grupy zostanie dostarczony produkt Cytrynian Magnezu.
|
Ochotnicy otrzymają produkt Cytrynian Magnezu.
Od każdego ochotnika zostanie pobrana próbka krwi z nakłucia palca przed (0 godziną) oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po doustnym przyjęciu produktu, a poziom magnezu w osoczu zostanie określony ilościowo metodą ICP-MS.
|
|
Eksperymentalny: Diglicynian magnezu
Dla tej grupy zostanie dostarczony produkt Bisglicynian Magnezu.
|
Ochotnicy otrzymają produkt Diglicynian Magnezu.
Od każdego ochotnika zostanie pobrana próbka krwi z nakłucia palca przed (0 godziną) oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po doustnym przyjęciu produktu, a poziom magnezu w osoczu zostanie określony ilościowo metodą ICP-MS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja zmian poziomu magnezu w osoczu ochotników w czasie 0 godzin (przed spożyciem produktu) oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po doustnym przyjęciu produktu.
Ramy czasowe: Po przyjęciu doustnym w każdym punkcie czasowym zostaną pobrane próbki krwi poprzez nakłucie cyfrowe; czas 0 godzin (przed spożyciem produktu) oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po doustnym przyjęciu produktu.
|
40 zdrowych ochotników będzie przez tydzień stosować dietę o niskiej zawartości magnezu; następnie, po 8-godzinnym głodzeniu, zostanie pobrana próbka krwi z nakłucia palca przed (0 godzina) oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po doustnym przyjęciu jednego z produktów.
Ta tygodniowa procedura (1 tydzień diety, post, doustne przyjmowanie produktu i pobieranie próbek) zostanie powtórzona dla wszystkich 4 testowanych produktów, co daje w sumie 4 tygodnie (1 tydzień na produkt).
Próbki krwi zostaną pobrane metodą nakłucia cyfrowego (nieinwazyjnego zabiegu z opuszki palca, przy użyciu bezpiecznych lancetów VeriFine 21G).
Próbki krwi zostaną pobrane do probówek zawierających EDTA (probówka Minicollect K3E EDTA), odwirowane przy 1000 obr/min, 5 minut w temperaturze 4°C i zebrane zostanie osocze (supernatant).
Następnie poziom magnezu w osoczu będzie mierzony za pomocą spektrometrii mas ICP-MS (spektrometria mas z plazmą sprzężoną indukcyjnie) i wyrażany w mg magnezu na litr.
|
Po przyjęciu doustnym w każdym punkcie czasowym zostaną pobrane próbki krwi poprzez nakłucie cyfrowe; czas 0 godzin (przed spożyciem produktu) oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po doustnym przyjęciu produktu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Pajuelo Gamez, PhD, Bionos Biotech S.L.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAGNESIUM_2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .