Klinische evaluatie van de magnesiumabsorptiekinetiek in menselijk plasma na orale inname van op magnesium gebaseerde producten
Klinische evaluatie van de verbetering van de biologische beschikbaarheid van vier op magnesium gebaseerde producten bij 40 menselijke vrijwilligers na orale inname door beoordeling van de magnesiumabsorptiekinetiek in plasma gedurende 8 uur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Magnesium is essentieel voor de fundamentele nucleïnezuurchemie van alle cellen in alle bekende levende organismen. Het is essentieel voor de synthese van DNA, RNA en ATP, evenals voor vele andere biologische functies. Orale suppletie kan de inname van magnesium via de voeding verbeteren, wat is geïdentificeerd als een tekort aan voedingsstof. In deze studie zullen we de biologische beschikbaarheid van vier magnesiumgebaseerde producten als voedingssupplementen onderzoeken door de magnesiumniveaus in het plasma van vrijwilligers na orale inname te kwantificeren.
Het onderzoek zal een dubbelblind onderzoek zijn om de biologische beschikbaarheid van vier verschillende magnesiumproducten (micro-ingekapseld magnesium, magnesiumoxide, magnesiumcitraat en magnesiumbisglycinaat) te vergelijken.
Er zullen 40 gezonde vrijwilligers tussen 20 en 55 jaar oud aan het onderzoek deelnemen. Vrijwilligers zullen gedurende 1 week een magnesiumarm dieet volgen, inclusief de consumptie van water met een lage mineralisatie; vervolgens wordt na 8 uur vasten een bloedmonster afgenomen via een digitale punctie vóór (0 uur) en 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de orale inname van een van de producten. Deze procedure van 1 week (1 week dieet, vasten, orale inname van het product en monsterafname) wordt herhaald voor alle 4 geteste producten, wat een totaal van 4 weken oplevert (1 week per product). Op de dag van de monsterafname krijgen de vrijwilligers een gestandaardiseerd ontbijt met een laag magnesiumgehalte (1:15 uur na orale inname), een lunch met een laag magnesiumgehalte (6:15 uur na orale inname) en water ad libitum. Alle maaltijdplannen (producten, hoeveelheden en uren van de maaltijden) zullen in alle studieperioden identiek zijn. Na elke monsterafname mogen de deelnemers de kliniek verlaten en wordt hen gevraagd op de vereiste tijdstippen terug te keren. Vrijwilligers wordt verzocht geen enkele sport te beoefenen of deel te nemen aan enige vorm van inspannende oefening/activiteit tijdens de dag van de collecte.
Bloedmonsters worden genomen door middel van digitale punctie (niet-invasieve vingerprikprocedure, met behulp van VeriFine veiligheidslancetten 21G). De bloedmonsters worden verzameld in EDTA-bevattende buizen (Minicollect tube K3E EDTA), gecentrifugeerd bij 1000 rpm, 5 minuten bij 4ºC, en plasma (supernatant) wordt verzameld. Vervolgens zullen de magnesiumgehaltes in het plasma worden gemeten met behulp van massaspectrometrie ICP-MS (Mass Spectrometry with Inductief gekoppeld plasma). De plasmamonsters van het 8-uurs tijdstip zullen in principe niet worden geanalyseerd door ICP-MS, maar worden opgeslagen bij -80ºC en kunnen in verdere fasen van het project worden geanalyseerd.
Er zal geen consumptie van supplementen of specifiek voedsel met een hoog magnesiumgehalte plaatsvinden in de voorafgaande 7 dagen vóór het begin van het experiment en tijdens het experiment. Er wordt water met een lage mineralisatie aan de vrijwilligers verstrekt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46026
- Bionos Biotech S.L.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers tussen 20 en 55 jaar van alle rassen/etniciteiten.
- Body mass index van 18-35 kg/m2.
- De laatste deelname aan een dergelijk klinisch onderzoek moet minimaal 15 dagen vóór aanvang van dit onderzoek zijn.
- Nuchtere omstandigheden gedurende 8 uur vóór het experiment (met uitzondering van water met een lage mineralisatie).
- Geen consumptie van voedingssupplementen of specifieke voeding met een hoog magnesiumgehalte (zie bijlage) gedurende de week vóór aanvang van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met gastro-intestinale aandoeningen (diabetes, gastritis, de ziekte van Crohn, coeliakie, zweren, intoleranties, enz.).
- Mensen met hart- en vaatziekten (chronische bronchitis, chronische obstructieve longziekte, longemfyseem, astma en bronchiëctasieën, trombi, hartaandoeningen, hartaandoeningen, hartritmestoornissen, insufficiënties, enz.).
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Mensen onder medische behandeling in de weken voorafgaand aan het onderzoek die de evaluaties van het huidige onderzoek zouden kunnen verstoren (volgens de criteria van de onderzoeker).
- Mensen die binnen een dieetperiode buiten hun gebruikelijke gewoonte vallen.
- Mensen die blijk geven van een kennelijk onvermogen om het protocol of de geïnformeerde toestemming te begrijpen of te volgen.
- Allergie of reactiviteit voor een van de componenten van het product, of voor een product uit een categorie die vergelijkbaar is met de geteste categorie.
- Chirurgisch geopereerd vanwege een hartaandoening.
- Mensen met een voorspelling van een veranderende routine of relevante manier van leven tijdens de periode van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Micro-ingekapseld magnesium
Deze groep wordt voorzien van het product Micro-ingekapseld Magnesium.
|
Vrijwilligers krijgen het product Micro-ingekapseld Magnesium.
Voor elke vrijwilliger zal vóór (0 uur) en 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de orale inname van het product een bloedmonster worden verkregen via een digitale punctie, en de magnesiumspiegels in het plasma zullen worden gekwantificeerd door ICP-MS.
|
|
Experimenteel: Magnesium oxide
Deze groep wordt voorzien van het product Magnesiumoxide.
|
Vrijwilligers krijgen het product Magnesiumoxide ter beschikking.
Voor elke vrijwilliger zal vóór (0 uur) en 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de orale inname van het product een bloedmonster worden verkregen via een digitale punctie, en de magnesiumspiegels in het plasma zullen worden gekwantificeerd door ICP-MS.
|
|
Experimenteel: Magnesium citraat
Deze groep wordt voorzien van het product Magnesiumcitraat.
|
Vrijwilligers krijgen het product Magnesiumcitraat ter beschikking.
Voor elke vrijwilliger zal vóór (0 uur) en 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de orale inname van het product een bloedmonster worden verkregen via een digitale punctie, en de magnesiumspiegels in het plasma zullen worden gekwantificeerd door ICP-MS.
|
|
Experimenteel: Magnesium Bisglycinaat
Deze groep zal voorzien worden van het product Magnesium Bisglycinaat.
|
Vrijwilligers krijgen het product Magnesium Bisglycinaat ter beschikking.
Voor elke vrijwilliger zal vóór (0 uur) en 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de orale inname van het product een bloedmonster worden verkregen via een digitale punctie, en de magnesiumspiegels in het plasma zullen worden gekwantificeerd door ICP-MS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van de veranderingen in de magnesiumspiegels in het plasma van vrijwilligers op een tijdstip 0 uur (vóór de inname van het product) en 1, 2, 4, 6 en 8 uur na orale inname van het product.
Tijdsspanne: Bij orale inname worden op elk tijdstip bloedmonsters verkregen door middel van digitale punctie; tijd 0 uur (vóór consumptie van het product) en 1, 2, 4, 6 en 8 uur na orale inname van het product.
|
40 gezonde vrijwilligers zullen gedurende 1 week een magnesiumarm dieet volgen; vervolgens wordt na 8 uur vasten een bloedmonster genomen via een digitale punctie vóór (0 uur) en 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de orale inname van een van de producten.
Deze procedure van 1 week (1 week dieet, vasten, orale inname van het product en monsterafname) wordt herhaald voor alle 4 geteste producten, wat een totaal van 4 weken oplevert (1 week per product).
Bloedmonsters worden genomen door middel van digitale punctie (niet-invasieve vingerprikprocedure, met behulp van VeriFine veiligheidslancetten 21G).
De bloedmonsters worden verzameld in EDTA-bevattende buizen (Minicollect tube K3E EDTA), gecentrifugeerd bij 1000 rpm, 5 minuten bij 4ºC, en plasma (supernatant) wordt verzameld.
Vervolgens worden de magnesiumgehalten in het plasma gemeten met behulp van massaspectrometrie ICP-MS (massaspectrometrie met inductief gekoppeld plasma) en uitgedrukt in mg magnesium per liter.
|
Bij orale inname worden op elk tijdstip bloedmonsters verkregen door middel van digitale punctie; tijd 0 uur (vóór consumptie van het product) en 1, 2, 4, 6 en 8 uur na orale inname van het product.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Pajuelo Gamez, PhD, Bionos Biotech S.L.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAGNESIUM_2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .