Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení kinetiky absorpce hořčíku v lidské plazmě po perorálním příjmu produktů na bázi hořčíku

19. srpna 2024 aktualizováno: Bionos Biotech S.L.

Klinické hodnocení zlepšení biologické dostupnosti čtyř produktů na bázi hořčíku u 40 lidských dobrovolníků po orálním příjmu pomocí hodnocení kinetiky absorpce hořčíku v plazmě po dobu 8 hodin

Cílem této klinické studie je studovat účinek čtyř produktů na bázi hořčíku na koncentraci hořčíku v plazmě dobrovolníků po perorálním podání. 40 zdravých dobrovolníků bude na dietě s nízkým obsahem hořčíku po dobu 1 týdne; poté, po 8hodinovém hladovění, bude odebrán vzorek krve z digitální punkce před (0 hodin) a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po perorálním podání jednoho z produktů. Tato 1 týdenní procedura (1 týdenní dieta, půst, perorální příjem produktu a odběr vzorků) se bude opakovat u všech 4 testovaných produktů, v součtu celkem 4 týdny (1 týden na produkt). V den odběru vzorku bude dobrovolníkům poskytnuta standardizovaná snídaně s nízkým obsahem hořčíku (1:15 hodiny po perorálním podání), oběd s nízkým obsahem hořčíku (6:15 hodin po perorálním podání) a voda ad libitum. Všechny jídelní plány (produkty, množství a hodiny jídel) budou ve všech obdobích studie stejné. Plazma bude získána z krevních vzorků centrifugací a koncentrace hořčíku v plazmě bude měřena pomocí ICP-MS (hmotnostní spektrometrie s indukčně vázanou plazmou).

Přehled studie

Detailní popis

Hořčík je nezbytný pro základní chemii nukleových kyselin všech buněk ve všech známých živých organismech. Je nezbytný pro syntézu DNA, RNA a ATP, stejně jako pro mnoho dalších biologických funkcí. Perorální suplementace může zlepšit dietní příjem hořčíku, který byl identifikován jako nedostatek živin. V této studii budeme zkoumat biologickou dostupnost čtyř produktů na bázi hořčíku jako potravinových doplňků kvantifikací hladin hořčíku v plazmě dobrovolníků po perorálním podání.

Studie bude dvojitě zaslepenou studií s cílem porovnat biologickou dostupnost čtyř různých produktů hořčíku (mikroenkapsulovaný hořčík, oxid hořečnatý, citrát hořečnatý a bisglycinát hořečnatý).

Do studie bude zařazeno 40 zdravých dobrovolníků ve věku 20-55 let. Dobrovolníci budou 1 týden na dietě s nízkým obsahem hořčíku, včetně konzumace nízko mineralizační vody; poté, po 8hodinovém hladovění, bude odebrán vzorek krve z digitální punkce před (0 hodin) a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po perorálním podání jednoho z produktů. Tato 1 týdenní procedura (1 týdenní dieta, půst, perorální příjem produktu a odběr vzorků) se bude opakovat u všech 4 testovaných produktů, v součtu celkem 4 týdny (1 týden na produkt). V den odběru vzorku bude dobrovolníkům poskytnuta standardizovaná snídaně s nízkým obsahem hořčíku (1:15 hodiny po perorálním podání), oběd s nízkým obsahem hořčíku (6:15 hodin po perorálním podání) a voda ad libitum. Všechny jídelní plány (produkty, množství a hodiny jídel) budou ve všech obdobích studie stejné. Po každém odběru vzorku bude účastníkům umožněno opustit kliniku a požádáni, aby se vrátili v požadovaných časových bodech. Dobrovolníci budou požádáni, aby v den odběru nepraktikovali žádný sport nebo se účastnili jakéhokoli namáhavého cvičení/aktivity.

Vzorky krve budou odebrány digitální punkcí (neinvazivní procedura z prstu pomocí bezpečnostních lancet VeriFine 21G). Vzorky krve budou odebírány do zkumavek obsahujících EDTA (Minicollect tube K3E EDTA), centrifugovány při 1000 otáčkách za minutu, 5 minut při 4ºC a bude odebrána plazma (supernatant). Poté budou měřeny hladiny hořčíku v plazmě pomocí hmotnostní spektrometrie ICP-MS (hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem). Vzorky plazmy z 8hodinového časového bodu nebudou v zásadě analyzovány ICP-MS, místo toho budou skladovány při -80ºC a mohou být analyzovány v dalších fázích projektu.

V předchozích 7 dnech před začátkem experimentu a během experimentu nedojde k žádné konzumaci doplňků stravy nebo specifického jídla obsahujícího vysoké hladiny hořčíku. Dobrovolníkům bude poskytnuta nízko mineralizační voda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Bionos Biotech S.L.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mezi 20 a 55 lety všech ras/etnic.
  • Index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m2.
  • Poslední účast na klinické studii tohoto typu musí být minimálně 15 dní před zahájením této studie.
  • Podmínky nalačno 8 hodin před experimentem (s výjimkou vody s nízkou mineralizací).
  • Během týdne před zahájením kúry nekonzumujte potravinové doplňky nebo specifickou stravu s vysokým obsahem hořčíku (viz příloha).

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s onemocněním trávicího traktu (cukrovka, gastritida, Crohnova choroba, celiakie, vředy, intolerance atd.).
  • Lidé s kardiorespiračními chorobami (chronická bronchitida, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní emfyzém, astma a bronchiektázie, tromby, srdeční choroby, srdeční poruchy, arytmie, insuficience atd.).
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.
  • Lidé pod lékařskou léčbou v týdnech před studií, která by mohla narušit hodnocení této studie (podle kritérií zkoušejícího).
  • Lidé, kteří jsou v dietním období mimo svůj obvyklý zvyk.
  • Lidé, kteří prokazují zjevnou neschopnost porozumět nebo dodržovat protokol nebo informovaný souhlas.
  • Alergie nebo reaktivita na některou ze složek výrobku, případně na výrobek kategorie podobné testovanému.
  • Chirurgicky operovaný pro srdeční onemocnění.
  • Lidé s předpovědí změny rutiny nebo relevantního způsobu života během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikroenkapsulovaný hořčík
Tato skupina bude vybavena produktem Microencapsulated Magnesium.
Dobrovolníkům bude poskytnut produkt Microencapsulated Magnesium. Pro každého dobrovolníka bude odebrán vzorek krve z digitální punkce před (0 hodin) a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po perorálním podání produktu a hladiny hořčíku v plazmě budou kvantifikovány pomocí ICP-MS.
Experimentální: Oxid hořečnatý
Tato skupina bude vybavena produktem Oxid hořečnatý.
Dobrovolníkům bude poskytnut produkt Oxid hořečnatý. Pro každého dobrovolníka bude odebrán vzorek krve z digitální punkce před (0 hodin) a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po perorálním podání produktu a hladiny hořčíku v plazmě budou kvantifikovány pomocí ICP-MS.
Experimentální: Citrát hořečnatý
Tato skupina bude vybavena produktem Citrát hořečnatý.
Dobrovolníkům bude poskytnut produkt Citrát hořečnatý. Pro každého dobrovolníka bude odebrán vzorek krve z digitální punkce před (0 hodin) a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po perorálním podání produktu a hladiny hořčíku v plazmě budou kvantifikovány pomocí ICP-MS.
Experimentální: Bisglycinát hořečnatý
Tato skupina bude opatřena produktem bisglycinát hořečnatý.
Dobrovolníkům bude poskytnut produkt Bisglycinát hořečnatý. Pro každého dobrovolníka bude odebrán vzorek krve z digitální punkce před (0 hodin) a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po perorálním podání produktu a hladiny hořčíku v plazmě budou kvantifikovány pomocí ICP-MS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace změn hladin hořčíku v plazmě dobrovolníků v čase 0 hodin (před konzumací přípravku) a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po perorálním podání přípravku.
Časové okno: Při orálním příjmu budou vzorky krve odebrány digitální punkcí v každém časovém bodě; doba 0 hodin (před konzumací produktu) a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po perorálním podání produktu.
40 zdravých dobrovolníků bude na dietě s nízkým obsahem hořčíku po dobu 1 týdne; poté, po 8hodinovém hladovění, bude odebrán vzorek krve digitální punkcí před (0 hodin) a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po perorálním podání jednoho z produktů. Tato 1 týdenní procedura (1 týdenní dieta, půst, perorální příjem produktu a odběr vzorků) se bude opakovat u všech 4 testovaných produktů, v součtu celkem 4 týdny (1 týden na produkt). Vzorky krve budou odebrány digitální punkcí (neinvazivní procedura z prstu pomocí bezpečnostních lancet VeriFine 21G). Vzorky krve budou odebírány do zkumavek obsahujících EDTA (Minicollect tube K3E EDTA), centrifugovány při 1000 otáčkách za minutu, 5 minut při 4ºC a bude odebrána plazma (supernatant). Poté budou hladiny hořčíku v plazmě měřeny hmotnostní spektrometrií ICP-MS (hmotnostní spektrometrie s indukčně vázanou plazmou) a vyjádřeny v mg hořčíku na litr.
Při orálním příjmu budou vzorky krve odebrány digitální punkcí v každém časovém bodě; doba 0 hodin (před konzumací produktu) a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po perorálním podání produktu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Pajuelo Gamez, PhD, Bionos Biotech S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Předplatit