- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06225349
Klinické hodnocení kinetiky absorpce hořčíku v lidské plazmě po perorálním příjmu produktů na bázi hořčíku
Klinické hodnocení zlepšení biologické dostupnosti čtyř produktů na bázi hořčíku u 40 lidských dobrovolníků po orálním příjmu pomocí hodnocení kinetiky absorpce hořčíku v plazmě po dobu 8 hodin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hořčík je nezbytný pro základní chemii nukleových kyselin všech buněk ve všech známých živých organismech. Je nezbytný pro syntézu DNA, RNA a ATP, stejně jako pro mnoho dalších biologických funkcí. Perorální suplementace může zlepšit dietní příjem hořčíku, který byl identifikován jako nedostatek živin. V této studii budeme zkoumat biologickou dostupnost čtyř produktů na bázi hořčíku jako potravinových doplňků kvantifikací hladin hořčíku v plazmě dobrovolníků po perorálním podání.
Studie bude dvojitě zaslepenou studií s cílem porovnat biologickou dostupnost čtyř různých produktů hořčíku (mikroenkapsulovaný hořčík, oxid hořečnatý, citrát hořečnatý a bisglycinát hořečnatý).
Do studie bude zařazeno 40 zdravých dobrovolníků ve věku 20-55 let. Dobrovolníci budou 1 týden na dietě s nízkým obsahem hořčíku, včetně konzumace nízko mineralizační vody; poté, po 8hodinovém hladovění, bude odebrán vzorek krve z digitální punkce před (0 hodin) a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po perorálním podání jednoho z produktů. Tato 1 týdenní procedura (1 týdenní dieta, půst, perorální příjem produktu a odběr vzorků) se bude opakovat u všech 4 testovaných produktů, v součtu celkem 4 týdny (1 týden na produkt). V den odběru vzorku bude dobrovolníkům poskytnuta standardizovaná snídaně s nízkým obsahem hořčíku (1:15 hodiny po perorálním podání), oběd s nízkým obsahem hořčíku (6:15 hodin po perorálním podání) a voda ad libitum. Všechny jídelní plány (produkty, množství a hodiny jídel) budou ve všech obdobích studie stejné. Po každém odběru vzorku bude účastníkům umožněno opustit kliniku a požádáni, aby se vrátili v požadovaných časových bodech. Dobrovolníci budou požádáni, aby v den odběru nepraktikovali žádný sport nebo se účastnili jakéhokoli namáhavého cvičení/aktivity.
Vzorky krve budou odebrány digitální punkcí (neinvazivní procedura z prstu pomocí bezpečnostních lancet VeriFine 21G). Vzorky krve budou odebírány do zkumavek obsahujících EDTA (Minicollect tube K3E EDTA), centrifugovány při 1000 otáčkách za minutu, 5 minut při 4ºC a bude odebrána plazma (supernatant). Poté budou měřeny hladiny hořčíku v plazmě pomocí hmotnostní spektrometrie ICP-MS (hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem). Vzorky plazmy z 8hodinového časového bodu nebudou v zásadě analyzovány ICP-MS, místo toho budou skladovány při -80ºC a mohou být analyzovány v dalších fázích projektu.
V předchozích 7 dnech před začátkem experimentu a během experimentu nedojde k žádné konzumaci doplňků stravy nebo specifického jídla obsahujícího vysoké hladiny hořčíku. Dobrovolníkům bude poskytnuta nízko mineralizační voda.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Bionos Biotech S.L.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci mezi 20 a 55 lety všech ras/etnic.
- Index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m2.
- Poslední účast na klinické studii tohoto typu musí být minimálně 15 dní před zahájením této studie.
- Podmínky nalačno 8 hodin před experimentem (s výjimkou vody s nízkou mineralizací).
- Během týdne před zahájením kúry nekonzumujte potravinové doplňky nebo specifickou stravu s vysokým obsahem hořčíku (viz příloha).
Kritéria vyloučení:
- Lidé s onemocněním trávicího traktu (cukrovka, gastritida, Crohnova choroba, celiakie, vředy, intolerance atd.).
- Lidé s kardiorespiračními chorobami (chronická bronchitida, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní emfyzém, astma a bronchiektázie, tromby, srdeční choroby, srdeční poruchy, arytmie, insuficience atd.).
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.
- Lidé pod lékařskou léčbou v týdnech před studií, která by mohla narušit hodnocení této studie (podle kritérií zkoušejícího).
- Lidé, kteří jsou v dietním období mimo svůj obvyklý zvyk.
- Lidé, kteří prokazují zjevnou neschopnost porozumět nebo dodržovat protokol nebo informovaný souhlas.
- Alergie nebo reaktivita na některou ze složek výrobku, případně na výrobek kategorie podobné testovanému.
- Chirurgicky operovaný pro srdeční onemocnění.
- Lidé s předpovědí změny rutiny nebo relevantního způsobu života během období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikroenkapsulovaný hořčík
Tato skupina bude vybavena produktem Microencapsulated Magnesium.
|
Dobrovolníkům bude poskytnut produkt Microencapsulated Magnesium.
Pro každého dobrovolníka bude odebrán vzorek krve z digitální punkce před (0 hodin) a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po perorálním podání produktu a hladiny hořčíku v plazmě budou kvantifikovány pomocí ICP-MS.
|
|
Experimentální: Oxid hořečnatý
Tato skupina bude vybavena produktem Oxid hořečnatý.
|
Dobrovolníkům bude poskytnut produkt Oxid hořečnatý.
Pro každého dobrovolníka bude odebrán vzorek krve z digitální punkce před (0 hodin) a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po perorálním podání produktu a hladiny hořčíku v plazmě budou kvantifikovány pomocí ICP-MS.
|
|
Experimentální: Citrát hořečnatý
Tato skupina bude vybavena produktem Citrát hořečnatý.
|
Dobrovolníkům bude poskytnut produkt Citrát hořečnatý.
Pro každého dobrovolníka bude odebrán vzorek krve z digitální punkce před (0 hodin) a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po perorálním podání produktu a hladiny hořčíku v plazmě budou kvantifikovány pomocí ICP-MS.
|
|
Experimentální: Bisglycinát hořečnatý
Tato skupina bude opatřena produktem bisglycinát hořečnatý.
|
Dobrovolníkům bude poskytnut produkt Bisglycinát hořečnatý.
Pro každého dobrovolníka bude odebrán vzorek krve z digitální punkce před (0 hodin) a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po perorálním podání produktu a hladiny hořčíku v plazmě budou kvantifikovány pomocí ICP-MS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace změn hladin hořčíku v plazmě dobrovolníků v čase 0 hodin (před konzumací přípravku) a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po perorálním podání přípravku.
Časové okno: Při orálním příjmu budou vzorky krve odebrány digitální punkcí v každém časovém bodě; doba 0 hodin (před konzumací produktu) a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po perorálním podání produktu.
|
40 zdravých dobrovolníků bude na dietě s nízkým obsahem hořčíku po dobu 1 týdne; poté, po 8hodinovém hladovění, bude odebrán vzorek krve digitální punkcí před (0 hodin) a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po perorálním podání jednoho z produktů.
Tato 1 týdenní procedura (1 týdenní dieta, půst, perorální příjem produktu a odběr vzorků) se bude opakovat u všech 4 testovaných produktů, v součtu celkem 4 týdny (1 týden na produkt).
Vzorky krve budou odebrány digitální punkcí (neinvazivní procedura z prstu pomocí bezpečnostních lancet VeriFine 21G).
Vzorky krve budou odebírány do zkumavek obsahujících EDTA (Minicollect tube K3E EDTA), centrifugovány při 1000 otáčkách za minutu, 5 minut při 4ºC a bude odebrána plazma (supernatant).
Poté budou hladiny hořčíku v plazmě měřeny hmotnostní spektrometrií ICP-MS (hmotnostní spektrometrie s indukčně vázanou plazmou) a vyjádřeny v mg hořčíku na litr.
|
Při orálním příjmu budou vzorky krve odebrány digitální punkcí v každém časovém bodě; doba 0 hodin (před konzumací produktu) a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po perorálním podání produktu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Pajuelo Gamez, PhD, Bionos Biotech S.L.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAGNESIUM_2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy