Klinisk evaluering af magnesiumabsorptionskinetikken i humant plasma ved oralt indtag af magnesiumbaserede produkter
Klinisk evaluering af forbedringen i biotilgængeligheden af fire magnesiumbaserede produkter hos 40 frivillige frivillige efter et oralt indtag ved at vurdere magnesiumabsorptionskinetikken i plasma i 8 timer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Magnesium er essentielt for den grundlæggende nukleinsyrekemi i alle celler i alle kendte levende organismer. Det er essentielt for DNA-, RNA- og ATP-syntese såvel som for mange andre biologiske funktioner. Oralt tilskud kan forbedre kostens indtag af magnesium, som er blevet identificeret som et mangelfuldt næringsstof. I denne undersøgelse vil vi undersøge biotilgængeligheden af fire magnesiumbaserede produkter som kosttilskud ved at kvantificere magnesiumniveauerne i plasma fra frivillige efter oral indtagelse.
Undersøgelsen vil være et dobbeltblindt forsøg for at sammenligne biotilgængeligheden af fire forskellige magnesiumprodukter (mikroindkapslet magnesium, magnesiumoxid, magnesiumcitrat og magnesiumbisglycinat).
40 raske frivillige mellem 20-55 år vil blive optaget i undersøgelsen. Frivillige vil være på en diæt med lavt magnesiumindhold i 1 uge, inklusive forbrug af lavt mineraliseringsvand; derefter vil der efter 8 timers faste blive taget en blodprøve fra en digital punktering før (0 timer) og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter oral indtagelse af et af produkterne. Denne 1-uges procedure (1 uges diæt, faste, oral indtagelse af produktet og prøvetagning) vil blive gentaget for alle 4 testede produkter, i alt 4 uger (1 uge pr. produkt). På prøvetagningsdagen vil frivillige få en standardiseret morgenmad med lavt magnesiumindhold (1:15 timer efter oral indtagelse), frokost med lavt magnesiumindhold (6:15 timer efter oral indtagelse) og vand ad libitum. Alle madplanerne (produkter, mængder og timer af måltiderne) vil være identiske i alle undersøgelsens perioder. Efter hver prøveindsamling vil deltagerne få lov til at forlade klinikken og blive bedt om at vende tilbage på de krævede tidspunkter. Frivillige vil blive bedt om ikke at dyrke sport eller deltage i nogen form for anstrengende motion/aktivitet i løbet af indsamlingsdagen.
Blodprøver vil blive taget ved digital punktering (ikke-invasiv fingerstiksprocedure, ved brug af VeriFine sikkerhedslancetter 21G). Blodprøverne vil blive opsamlet i EDTA-holdige rør (Minicollect-rør K3E EDTA), centrifugeret ved 1000 rpm, 5 minutter ved 4ºC, og plasma (supernatant) vil blive opsamlet. Derefter vil magnesiumniveauerne i plasma blive målt ved massespektrometri ICP-MS (massespektrometri med induktivt koblet plasma). Plasmaprøverne på 8-timers tidspunktet vil i princippet ikke blive analyseret af ICP-MS, i stedet vil de blive opbevaret ved -80ºC og kan analyseres i yderligere faser af projektet.
Der vil ikke være indtagelse af kosttilskud eller specifik mad indeholdende høje niveauer af magnesium i de foregående 7 dage før påbegyndelse af forsøget og under forsøget. Vand med lav mineralisering vil blive leveret til de frivillige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Bionos Biotech S.L.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige mellem 20 og 55 år af alle racer/etniciteter.
- Body mass index på 18-35 kg/m2.
- Sidste deltagelse i en klinisk undersøgelse af denne type skal være mindst 15 dage før starten af denne undersøgelse.
- Fasteforhold i 8 timer før forsøget (med undtagelse af vand med lav mineralisering).
- Ingen indtagelse af kosttilskud eller specifik mad indeholdende høje niveauer af magnesium (se vedhæftet fil) i ugen før behandlingens start.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med mave-tarmsygdomme (diabetes, gastritis, Crohns sygdom, cøliaki, sår, intolerancer osv.).
- Mennesker med kardiorespiratoriske sygdomme (kronisk bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom, lungeemfysem, astma og bronkiektasi, tromber, hjertesygdomme, hjertesygdomme, arytmier, insufficiens osv.).
- Gravide eller ammende kvinder, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Personer under medicinsk behandling i ugerne forud for undersøgelsen, som kunne forstyrre evalueringerne af denne undersøgelse (i henhold til investigatorens kriterier).
- Mennesker, der er inden for en kostperiode uden for deres sædvanlige vane.
- Personer, der viser åbenlyst manglende evne til at forstå eller følge protokollen eller det informerede samtykke.
- Allergi eller reaktivitet over for nogen af produktets komponenter eller over for et produkt med en kategori svarende til den testede.
- Kirurgisk opereret for en hjertesygdom.
- Mennesker med forudsigelse om at ændre rutine eller relevant livsstil i løbet af studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikroindkapslet magnesium
Denne gruppe vil blive forsynet med produktet Microencapsulated Magnesium.
|
Frivillige vil blive forsynet med produktet Microencapsulated Magnesium.
For hver frivillig vil der blive taget en blodprøve fra digital punktering før (0 timer) og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter oral indtagelse af produktet, og magnesiumniveauer i plasma vil blive kvantificeret ved ICP-MS.
|
|
Eksperimentel: Magnesiumoxid
Denne gruppe vil blive forsynet med produktet Magnesiumoxid.
|
Frivillige vil blive forsynet med produktet Magnesiumoxid.
For hver frivillig vil der blive taget en blodprøve fra digital punktering før (0 timer) og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter oral indtagelse af produktet, og magnesiumniveauer i plasma vil blive kvantificeret ved ICP-MS.
|
|
Eksperimentel: Magnesiumcitrat
Denne gruppe vil blive forsynet med produktet Magnesium Citrate.
|
Frivillige vil blive forsynet med produktet Magnesium Citrate.
For hver frivillig vil der blive taget en blodprøve fra digital punktering før (0 timer) og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter oral indtagelse af produktet, og magnesiumniveauer i plasma vil blive kvantificeret ved ICP-MS.
|
|
Eksperimentel: Magnesiumbisglycinat
Denne gruppe vil blive forsynet med produktet Magnesium Bisglycinat.
|
Frivillige vil blive forsynet med produktet Magnesium Bisglycinat.
For hver frivillig vil der blive taget en blodprøve fra digital punktering før (0 timer) og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter oral indtagelse af produktet, og magnesiumniveauer i plasma vil blive kvantificeret ved ICP-MS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af ændringerne i magnesiumniveauerne i plasma hos frivillige på tidspunktet 0 timer (før indtagelse af produktet) og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter oral indtagelse af produktet.
Tidsramme: Ved oral indtagelse vil der blive taget blodprøver ved digital punktering på hvert tidspunkt; tid 0 timer (før indtagelse af produktet), og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter oral indtagelse af produktet.
|
40 raske frivillige vil være på magnesiumfattig diæt i 1 uge; derefter, efter en 8-timers faste, vil der blive taget en blodprøve fra en digital punktering før (0 time) og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter oral indtagelse af et af produkterne.
Denne 1-uges procedure (1 uges diæt, faste, oral indtagelse af produktet og prøvetagning) vil blive gentaget for alle 4 testede produkter, i alt 4 uger (1 uge pr. produkt).
Blodprøver vil blive taget ved digital punktering (ikke-invasiv fingerstiksprocedure, ved brug af VeriFine sikkerhedslancetter 21G).
Blodprøverne vil blive opsamlet i EDTA-holdige rør (Minicollect-rør K3E EDTA), centrifugeret ved 1000 rpm, 5 minutter ved 4ºC, og plasma (supernatant) vil blive opsamlet.
Derefter vil magnesiumniveauerne i plasma blive målt ved massespektrometri ICP-MS (massespektrometri med induktivt koblet plasma) og udtrykt i mg magnesium pr. liter.
|
Ved oral indtagelse vil der blive taget blodprøver ved digital punktering på hvert tidspunkt; tid 0 timer (før indtagelse af produktet), og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter oral indtagelse af produktet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Pajuelo Gamez, PhD, Bionos Biotech S.L.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAGNESIUM_2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .