마그네슘 기반 제품 경구 섭취 시 인간 혈장 내 마그네슘 흡수 역학의 임상 평가
8시간 동안 혈장 내 마그네슘 흡수 역학을 평가하여 경구 섭취 후 40명의 지원자에게 4가지 마그네슘 기반 제품의 생체 이용률 개선에 대한 임상 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
마그네슘은 알려진 모든 생명체의 모든 세포의 기본적인 핵산 화학에 필수적입니다. 이는 DNA, RNA, ATP 합성뿐만 아니라 다른 많은 생물학적 기능에도 필수적입니다. 경구 보충제는 부족한 영양소로 확인된 마그네슘의 식이 섭취를 향상시킬 수 있습니다. 본 연구에서는 경구 섭취 후 지원자의 혈장 내 마그네슘 수치를 정량화하여 식품 보충제로서 4가지 마그네슘 기반 제품의 생체 이용률을 조사할 것입니다.
이 연구는 4가지 다른 마그네슘 제품(미세 캡슐화된 마그네슘, 산화 마그네슘, 구연산 마그네슘 및 비스글리시네이트 마그네슘)의 생체 이용률을 비교하기 위한 이중 맹검 시험이 될 것입니다.
20~55세 사이의 건강한 지원자 40명이 연구에 등록됩니다. 자원봉사자들은 미네랄이 적은 물 섭취를 포함하여 1주 동안 저마그네슘 식단을 섭취하게 됩니다. 그런 다음 8시간 금식 후 제품 중 하나를 경구 섭취하기 전(0시간)과 1, 2, 4, 6 및 8시간 후에 디지털 천자에서 혈액 샘플을 채취합니다. 이 1주간의 절차(1주간의 다이어트, 단식, 제품 경구 섭취 및 샘플 수집)를 4개의 테스트 제품 모두에 대해 반복하여 총 4주(제품당 1주)가 소요됩니다. 샘플 수집 당일 자원봉사자에게는 표준화된 저마그네슘 아침 식사(구강 섭취 후 1시간 15분), 저마그네슘 점심(구강 섭취 후 6시 15분) 및 물이 자유롭게 제공됩니다. 모든 식사 계획(식사의 제품, 수량 및 시간)은 모든 연구 기간 동안 동일합니다. 모든 샘플 수집 후 참가자는 클리닉을 떠날 수 있으며 필요한 시점에 돌아올 것을 요청받습니다. 자원봉사자는 수집일 동안 스포츠 활동을 하거나 격렬한 운동/활동에 참여하지 않도록 요청됩니다.
혈액 샘플은 디지털 천자(VeriFine 안전 채혈침 21G를 사용하는 비침습적 손가락 채혈 절차)를 통해 채취됩니다. 혈액 샘플은 EDTA가 포함된 튜브(Minicollect tube K3E EDTA)에 수집되고, 4°C에서 5분 동안 1000rpm으로 원심분리되어 혈장(상층액)이 수집됩니다. 그런 다음 플라즈마 내 마그네슘 수준은 질량 분석기 ICP-MS(유도 결합 플라즈마 질량 분석기)로 측정됩니다. 8시간 시점의 혈장 샘플은 원칙적으로 ICP-MS로 분석되지 않으며 대신 -80°C에 보관되며 프로젝트의 추가 단계에서 분석될 수 있습니다.
실험 시작 전 7일 및 실험 도중에는 마그네슘 함량이 높은 보충제나 특정 식품을 섭취하지 않습니다. 자원봉사자들에게는 저광물수가 제공될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Pajuelo Gamez, PhD
- 전화번호: +34 961 24 32 19
- 이메일: dpajuelo@bionos.es
연구 연락처 백업
- 이름: Alfonso Mullor
- 전화번호: +34 961 24 32 19
- 이메일: administracion@bionos.es
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46026
- Bionos Biotech S.L.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 인종/민족의 20세에서 55세 사이의 건강한 자원봉사자.
- 체질량 지수는 18-35kg/m2입니다.
- 이러한 유형의 임상 연구에 대한 마지막 참여는 본 연구 시작일로부터 최소 15일 이전이어야 합니다.
- 실험 전 8시간 동안의 금식 조건(저광물 제외)
- 치료 시작 전 주 동안 식품 보충제나 마그네슘 함량이 높은 특정 식품(첨부 파일 참조)을 섭취하지 마십시오.
제외 기준:
- 위장병(당뇨병, 위염, 크론병, 셀리악병, 궤양, 과민증 등)이 있는 사람.
- 심폐질환(만성기관지염, 만성폐쇄성폐질환, 폐기종, 천식 및 기관지확장증, 혈전증, 심장병, 심장질환, 부정맥, 기능부전 등)이 있는 사람.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- (시험자의 기준에 따라) 본 연구의 평가를 방해할 수 있는 연구 전 몇 주 동안 치료를 받고 있는 사람들.
- 평소 습관과 다르게 다이어트 기간을 보내고 있는 사람.
- 프로토콜이나 고지된 동의를 이해하거나 따를 능력이 명백히 없음을 입증하는 사람.
- 제품의 구성 요소 또는 테스트된 제품과 유사한 카테고리의 제품에 대한 알레르기 또는 반응성.
- 심장 질환으로 수술을 받았습니다.
- 연구 기간 동안 일상생활이나 관련 생활 방식이 바뀔 것으로 예상되는 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미세캡슐화된 마그네슘
이 그룹에는 Microencapsulated Magnesium 제품이 제공됩니다.
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자원봉사자에게는 마이크로캡슐화된 마그네슘 제품이 제공됩니다.
각 지원자에 대해 제품 경구 섭취 전(0시간)과 경구 섭취 후 1, 2, 4, 6, 8시간에 디지털 천자를 통해 혈액 샘플을 채취하고 혈장 내 마그네슘 수치를 ICP-MS로 정량화합니다.
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실험적: 산화마그네슘
이 그룹에는 산화마그네슘 제품이 제공됩니다.
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자원봉사자에게는 산화마그네슘 제품이 제공됩니다.
각 지원자에 대해 제품 경구 섭취 전(0시간)과 경구 섭취 후 1, 2, 4, 6, 8시간에 디지털 천자를 통해 혈액 샘플을 채취하고 혈장 내 마그네슘 수치를 ICP-MS로 정량화합니다.
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실험적: 마그네슘 구연산염
이 그룹에는 구연산마그네슘 제품이 제공됩니다.
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자원봉사자에게는 구연산마그네슘 제품이 제공됩니다.
각 지원자에 대해 제품 경구 섭취 전(0시간)과 경구 섭취 후 1, 2, 4, 6, 8시간에 디지털 천자를 통해 혈액 샘플을 채취하고 혈장 내 마그네슘 수치를 ICP-MS로 정량화합니다.
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실험적: 마그네슘비스글리시네이트
이 그룹에는 마그네슘 비스글리시네이트 제품이 제공됩니다.
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자원봉사자에게는 마그네슘비스글리시네이트 제품이 제공됩니다.
각 지원자에 대해 제품 경구 섭취 전(0시간)과 경구 섭취 후 1, 2, 4, 6, 8시간에 디지털 천자를 통해 혈액 샘플을 채취하고 혈장 내 마그네슘 수치를 ICP-MS로 정량화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지원자의 혈장 내 마그네슘 수치 변화를 제품 섭취 전 0시간, 제품 경구 섭취 후 1, 2, 4, 6, 8시간에 정량화했습니다.
기간: 경구 섭취 시 각 시점에서 디지털 천자를 통해 혈액 샘플을 채취합니다. 시간은 제품 섭취 전 0시간, 경구 섭취 후 1, 2, 4, 6, 8시간입니다.
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40명의 건강한 자원봉사자들이 1주일 동안 저마그네슘 식단을 섭취하게 됩니다. 그런 다음 8시간 금식 후 제품 중 하나를 경구 섭취하기 전(0시간)과 1, 2, 4, 6 및 8시간 후에 디지털 천자에서 혈액 샘플을 채취합니다.
이 1주간의 절차(1주간의 다이어트, 단식, 제품 경구 섭취 및 샘플 수집)를 4개의 테스트 제품 모두에 대해 반복하여 총 4주(제품당 1주)가 소요됩니다.
혈액 샘플은 디지털 천자(VeriFine 안전 채혈침 21G를 사용하는 비침습적 손가락 채혈 절차)를 통해 채취됩니다.
혈액 샘플은 EDTA가 포함된 튜브(Minicollect tube K3E EDTA)에 수집되고, 4°C에서 5분 동안 1000rpm으로 원심분리되어 혈장(상층액)이 수집됩니다.
그런 다음 플라즈마 내 마그네슘 수준은 질량 분석기 ICP-MS(유도 결합 플라즈마를 사용한 질량 분석기)로 측정하고 리터당 마그네슘 mg으로 표시됩니다.
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경구 섭취 시 각 시점에서 디지털 천자를 통해 혈액 샘플을 채취합니다. 시간은 제품 섭취 전 0시간, 경구 섭취 후 1, 2, 4, 6, 8시간입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Pajuelo Gamez, PhD, Bionos Biotech S.L.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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