Avaliação clínica da cinética de absorção de magnésio no plasma humano após ingestão oral de produtos à base de magnésio
Avaliação clínica da melhoria na biodisponibilidade de quatro produtos à base de magnésio em 40 voluntários humanos após ingestão oral, avaliando a cinética de absorção de magnésio no plasma por 8 horas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O magnésio é essencial para a química básica dos ácidos nucleicos de todas as células de todos os organismos vivos conhecidos. É essencial para a síntese de DNA, RNA e ATP, bem como para muitas outras funções biológicas. A suplementação oral pode melhorar a ingestão alimentar de magnésio, que foi identificado como um nutriente deficiente. Neste estudo, iremos investigar a biodisponibilidade de quatro produtos à base de magnésio como suplementos alimentares, quantificando os níveis de magnésio no plasma de voluntários após ingestão oral.
O estudo será um ensaio duplo-cego para comparar a biodisponibilidade de quatro produtos diferentes de magnésio (Magnésio Microencapsulado, Óxido de Magnésio, Citrato de Magnésio e Bisglicinato de Magnésio).
40 voluntários saudáveis entre 20 e 55 anos serão incluídos no estudo. Os voluntários farão dieta pobre em magnésio por 1 semana, incluindo o consumo de água de baixa mineralização; em seguida, após jejum de 8 horas, será coletada amostra de sangue de punção digital antes (0 horas) e 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão oral de um dos produtos. Este procedimento de 1 semana (dieta de 1 semana, jejum, ingestão oral do produto e coleta de amostra) será repetido para todos os 4 produtos testados, somando um total de 4 semanas (1 semana por produto). No dia da coleta da amostra, os voluntários receberão café da manhã padronizado com baixo teor de magnésio (1:15 horas após a ingestão oral), almoço com baixo teor de magnésio (6:15 horas após a ingestão oral) e água ad libitum. Todos os planos alimentares (produtos, quantidades e horários das refeições) serão idênticos em todos os períodos do estudo. Após cada coleta de amostra, os participantes poderão sair da clínica e retornar nos horários exigidos. Os voluntários serão solicitados a não praticar nenhum esporte ou participar de qualquer tipo de exercício/atividade extenuante durante o dia da coleta.
Amostras de sangue serão coletadas por punção digital (procedimento de punção digital não invasivo, utilizando lancetas de segurança VeriFine 21G). As amostras de sangue serão coletadas em tubos contendo EDTA (tubo Minicollect K3E EDTA), centrifugados a 1000 rpm, 5 minutos a 4ºC, e será coletado plasma (sobrenadante). Em seguida, os níveis de magnésio no plasma serão medidos por espectrometria de massa ICP-MS (Espectrometria de Massa com Plasma Acoplado Indutivamente). As amostras de plasma do período de 8 horas não serão analisadas pelo ICP-MS a princípio, mas serão armazenadas a -80ºC e poderão ser analisadas em etapas posteriores do projeto.
Não haverá consumo de suplementos ou alimentos específicos contendo altos níveis de magnésio nos 7 dias anteriores ao início do experimento e durante o experimento. Água de baixa mineralização será fornecida aos voluntários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46026
- Bionos Biotech S.L.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis entre 20 e 55 anos de todas as raças/etnias.
- Índice de massa corporal de 18-35 kg/m2.
- A última participação num estudo clínico deste tipo deverá ser pelo menos 15 dias antes do início deste estudo.
- Condições de jejum durante 8 horas antes do experimento (com exceção de água de baixa mineralização).
- Não consumir suplementos alimentares ou alimentos específicos contendo níveis elevados de magnésio (ver anexo) durante a semana anterior ao início do tratamento.
Critério de exclusão:
- Pessoas com doenças gastrointestinais (diabetes, gastrite, doença de Crohn, doença celíaca, úlceras, intolerâncias, etc.).
- Pessoas com doenças cardiorrespiratórias (bronquite crónica, doença pulmonar obstrutiva crónica, enfisema pulmonar, asma e bronquiectasias, trombos, doenças cardíacas, distúrbios cardíacos, arritmias, insuficiências, etc.).
- Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Pessoas em tratamento médico nas semanas anteriores ao estudo que possam interferir nas avaliações do presente estudo (a critério do investigador).
- Pessoas que estão dentro de um período alimentar fora do seu hábito habitual.
- Pessoas que demonstrem manifesta incapacidade de compreender ou seguir o protocolo ou o consentimento informado.
- Alergia ou reatividade a algum dos componentes do produto, ou a produto de categoria semelhante ao testado.
- Operado cirurgicamente devido a um problema cardíaco.
- Pessoas com previsão de mudança de rotina ou modo de vida relevante, durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Magnésio Microencapsulado
Este grupo receberá o produto Magnésio Microencapsulado.
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Os voluntários receberão o produto Magnésio Microencapsulado.
Para cada voluntário, uma amostra de sangue por punção digital será obtida antes (0 hora) e 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão oral do produto, e os níveis de magnésio no plasma serão quantificados por ICP-MS.
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Experimental: Óxido de magnésio
Este grupo receberá o produto Óxido de Magnésio.
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Os voluntários receberão o produto Óxido de Magnésio.
Para cada voluntário, uma amostra de sangue por punção digital será obtida antes (0 hora) e 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão oral do produto, e os níveis de magnésio no plasma serão quantificados por ICP-MS.
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Experimental: Citrato de magnésio
Este grupo receberá o produto Citrato de Magnésio.
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Os voluntários receberão o produto Citrato de Magnésio.
Para cada voluntário, uma amostra de sangue por punção digital será obtida antes (0 hora) e 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão oral do produto, e os níveis de magnésio no plasma serão quantificados por ICP-MS.
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Experimental: Bisglicinato de magnésio
Este grupo receberá o produto Bisglicinato de Magnésio.
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Os voluntários receberão o produto Bisglicinato de Magnésio.
Para cada voluntário, uma amostra de sangue por punção digital será obtida antes (0 hora) e 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão oral do produto, e os níveis de magnésio no plasma serão quantificados por ICP-MS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação das alterações dos níveis de magnésio no plasma de voluntários nos tempos 0 horas (antes de consumir o produto) e 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão oral do produto.
Prazo: Após a ingestão oral, amostras de sangue serão obtidas por punção digital em cada momento; horário 0 horas (antes de consumir o produto) e 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão oral do produto.
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40 voluntários saudáveis farão dieta com baixo teor de magnésio durante 1 semana; em seguida, após jejum de 8 horas, será coletada amostra de sangue de punção digital antes (0 hora) e 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão oral de um dos produtos.
Este procedimento de 1 semana (dieta de 1 semana, jejum, ingestão oral do produto e coleta de amostra) será repetido para todos os 4 produtos testados, somando um total de 4 semanas (1 semana por produto).
Amostras de sangue serão coletadas por punção digital (procedimento de punção digital não invasivo, utilizando lancetas de segurança VeriFine 21G).
As amostras de sangue serão coletadas em tubos contendo EDTA (tubo Minicollect K3E EDTA), centrifugados a 1000 rpm, 5 minutos a 4ºC, e será coletado plasma (sobrenadante).
Em seguida, os níveis de magnésio no plasma serão medidos por espectrometria de massa ICP-MS (Espectrometria de Massa com Plasma Acoplado Indutivamente) e expressos em mg de magnésio por litro.
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Após a ingestão oral, amostras de sangue serão obtidas por punção digital em cada momento; horário 0 horas (antes de consumir o produto) e 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão oral do produto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Pajuelo Gamez, PhD, Bionos Biotech S.L.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAGNESIUM_2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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