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Évaluation clinique de la cinétique d'absorption du magnésium dans le plasma humain lors de la prise orale de produits à base de magnésium

19 août 2024 mis à jour par: Bionos Biotech S.L.

Évaluation clinique de l'amélioration de la biodisponibilité de quatre produits à base de magnésium chez 40 volontaires humains après une prise orale en évaluant la cinétique d'absorption du magnésium dans le plasma pendant 8 heures

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet de quatre produits à base de magnésium sur la concentration de magnésium dans le plasma de volontaires lors d'une prise orale. 40 volontaires sains suivront un régime pauvre en magnésium pendant 1 semaine ; puis, après un jeûne de 8 heures, un échantillon de sang sera prélevé par ponction digitale avant (0 heure) et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la prise orale d'un des produits. Cette procédure d'une semaine (1 semaine de régime, jeûne, prise orale du produit et prélèvement d'échantillons) sera répétée pour les 4 produits testés, totalisant 4 semaines (1 semaine par produit). Le jour du prélèvement de l'échantillon, les volontaires recevront un petit-déjeuner standardisé à faible teneur en magnésium (1h15 après la prise orale), un déjeuner à faible teneur en magnésium (6h15 après la prise orale) et de l'eau à volonté. Tous les plans de repas (produits, quantités et heures des repas) seront identiques dans toutes les périodes de l'étude. Le plasma sera obtenu à partir d'échantillons de sang par centrifugation et la concentration de magnésium dans le plasma sera mesurée par ICP-MS (spectrométrie de masse à plasma inductif).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le magnésium est essentiel à la chimie de base des acides nucléiques de toutes les cellules de tous les organismes vivants connus. Il est essentiel à la synthèse de l’ADN, de l’ARN et de l’ATP, ainsi qu’à de nombreuses autres fonctions biologiques. La supplémentation orale peut améliorer l’apport alimentaire en magnésium, qui a été identifié comme un nutriment déficitaire. Dans cette étude, nous étudierons la biodisponibilité de quatre produits à base de magnésium comme compléments alimentaires en quantifiant les niveaux de magnésium dans le plasma de volontaires après prise orale.

L'étude sera un essai en double aveugle visant à comparer la biodisponibilité de quatre produits de magnésium différents (magnésium microencapsulé, oxyde de magnésium, citrate de magnésium et bisglycinate de magnésium).

40 volontaires sains âgés de 20 à 55 ans seront inscrits à l'étude. Les volontaires suivront un régime pauvre en magnésium pendant 1 semaine, comprenant la consommation d'eau à faible minéralisation ; puis, après un jeûne de 8 heures, un échantillon de sang sera prélevé par ponction digitale avant (0 heure) et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la prise orale d'un des produits. Cette procédure d'une semaine (1 semaine de régime, jeûne, prise orale du produit et prélèvement d'échantillons) sera répétée pour les 4 produits testés, totalisant 4 semaines (1 semaine par produit). Le jour du prélèvement de l'échantillon, les volontaires recevront un petit-déjeuner standardisé à faible teneur en magnésium (1h15 après la prise orale), un déjeuner à faible teneur en magnésium (6h15 après la prise orale) et de l'eau à volonté. Tous les plans de repas (produits, quantités et heures des repas) seront identiques dans toutes les périodes de l'étude. Après chaque prélèvement d'échantillons, les participants seront autorisés à quitter la clinique et invités à revenir aux heures requises. Il sera demandé aux bénévoles de ne pratiquer aucun sport ni de participer à aucun type d'exercice/activité intense pendant la journée de collecte.

Des échantillons de sang seront prélevés par ponction numérique (procédure non invasive de piqûre au doigt, en utilisant des lancettes de sécurité VeriFine 21G). Les échantillons de sang seront collectés dans des tubes contenant de l'EDTA (tube Minicollect K3E EDTA), centrifugés à 1000 tr/min, 5 minutes à 4 °C, et du plasma (surnageant) sera collecté. Ensuite, les taux de magnésium dans le plasma seront mesurés par spectrométrie de masse ICP-MS (Mass Spectrometry with Inductively couplé plasma). Les échantillons de plasma de 8 heures ne seront en principe pas analysés par ICP-MS, mais seront stockés à -80 ºC et pourront être analysés à d'autres étapes du projet.

Il n'y aura pas de consommation de suppléments ou d'aliments spécifiques contenant des niveaux élevés de magnésium dans les 7 jours précédant le début de l'expérience et pendant l'expérience. De l'eau à faible minéralisation sera fournie aux bénévoles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Valencia, Espagne, 46026
        • Bionos Biotech S.L.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains entre 20 et 55 ans de toutes races/ethnies.
  • Indice de masse corporelle de 18 à 35 kg/m2.
  • La dernière participation à une étude clinique de ce type doit avoir lieu au moins 15 jours avant le début de cette étude.
  • Conditions de jeûne pendant 8 heures avant l'expérience (à l'exception des eaux peu minéralisées).
  • Pas de consommation de compléments alimentaires ou d'aliments spécifiques à forte teneur en magnésium (voir pièce jointe) pendant la semaine précédant le début du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes de maladies gastro-intestinales (diabète, gastrite, maladie de Crohn, maladie coeliaque, ulcères, intolérances, etc.).
  • Les personnes atteintes de maladies cardiorespiratoires (bronchite chronique, maladie pulmonaire obstructive chronique, emphysème pulmonaire, asthme et bronchectasie, thrombus, maladies cardiaques, troubles cardiaques, arythmies, insuffisances, etc.).
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Personnes sous traitement médical dans les semaines précédant l'étude pouvant interférer avec les évaluations de la présente étude (selon les critères de l'investigateur).
  • Les personnes qui suivent une période diététique en dehors de leurs habitudes habituelles.
  • Les personnes qui démontrent une incapacité manifeste à comprendre ou à suivre le protocole ou le consentement éclairé.
  • Allergie ou réactivité à l'un des composants du produit, ou à un produit de catégorie similaire à celle testée.
  • Opéré chirurgicalement pour une maladie cardiaque.
  • Personnes prévoyant un changement de routine ou de mode de vie pertinent, pendant la période de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Magnésium microencapsulé
Ce groupe recevra un produit Magnésium microencapsulé.
Les volontaires recevront le produit Magnésium microencapsulé. Pour chaque volontaire, un échantillon de sang provenant d'une ponction numérique sera obtenu avant (0 heure) et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la prise orale du produit, et les taux de magnésium dans le plasma seront quantifiés par ICP-MS.
Expérimental: L'oxyde de magnésium
Ce groupe recevra un produit Oxyde de Magnésium.
Les volontaires recevront le produit Oxyde de Magnésium. Pour chaque volontaire, un échantillon de sang provenant d'une ponction numérique sera obtenu avant (0 heure) et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la prise orale du produit, et les taux de magnésium dans le plasma seront quantifiés par ICP-MS.
Expérimental: Le citrate de magnésium
Ce groupe recevra un produit Citrate de Magnésium.
Les volontaires recevront le produit Citrate de magnésium. Pour chaque volontaire, un échantillon de sang provenant d'une ponction numérique sera obtenu avant (0 heure) et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la prise orale du produit, et les taux de magnésium dans le plasma seront quantifiés par ICP-MS.
Expérimental: Bisglycinate de magnésium
Ce groupe recevra un produit Bisglycinate de magnésium.
Les volontaires recevront le produit Bisglycinate de magnésium. Pour chaque volontaire, un échantillon de sang provenant d'une ponction numérique sera obtenu avant (0 heure) et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la prise orale du produit, et les taux de magnésium dans le plasma seront quantifiés par ICP-MS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification des modifications des taux de magnésium dans le plasma des volontaires au temps 0 heures (avant de consommer le produit) et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la prise orale du produit.
Délai: Lors de la prise orale, des échantillons de sang seront obtenus par ponction numérique à chaque instant ; temps 0 heure (avant de consommer le produit) et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la prise orale du produit.
40 volontaires sains suivront un régime pauvre en magnésium pendant 1 semaine ; puis, après un jeûne de 8 heures, un échantillon de sang sera prélevé par ponction digitale avant (0 heure) et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la prise orale d'un des produits. Cette procédure d'une semaine (1 semaine de régime, jeûne, prise orale du produit et prélèvement d'échantillons) sera répétée pour les 4 produits testés, totalisant 4 semaines (1 semaine par produit). Des échantillons de sang seront prélevés par ponction numérique (procédure non invasive de piqûre au doigt, en utilisant des lancettes de sécurité VeriFine 21G). Les échantillons de sang seront collectés dans des tubes contenant de l'EDTA (tube Minicollect K3E EDTA), centrifugés à 1000 tr/min, 5 minutes à 4 °C, et du plasma (surnageant) sera collecté. Ensuite, les taux de magnésium dans le plasma seront mesurés par spectrométrie de masse ICP-MS (Mass Spectrometry with Inductively couplé plasma) et exprimés en mg de magnésium par litre.
Lors de la prise orale, des échantillons de sang seront obtenus par ponction numérique à chaque instant ; temps 0 heure (avant de consommer le produit) et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la prise orale du produit.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Pajuelo Gamez, PhD, Bionos Biotech S.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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