- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06225349
Évaluation clinique de la cinétique d'absorption du magnésium dans le plasma humain lors de la prise orale de produits à base de magnésium
Évaluation clinique de l'amélioration de la biodisponibilité de quatre produits à base de magnésium chez 40 volontaires humains après une prise orale en évaluant la cinétique d'absorption du magnésium dans le plasma pendant 8 heures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le magnésium est essentiel à la chimie de base des acides nucléiques de toutes les cellules de tous les organismes vivants connus. Il est essentiel à la synthèse de l’ADN, de l’ARN et de l’ATP, ainsi qu’à de nombreuses autres fonctions biologiques. La supplémentation orale peut améliorer l’apport alimentaire en magnésium, qui a été identifié comme un nutriment déficitaire. Dans cette étude, nous étudierons la biodisponibilité de quatre produits à base de magnésium comme compléments alimentaires en quantifiant les niveaux de magnésium dans le plasma de volontaires après prise orale.
L'étude sera un essai en double aveugle visant à comparer la biodisponibilité de quatre produits de magnésium différents (magnésium microencapsulé, oxyde de magnésium, citrate de magnésium et bisglycinate de magnésium).
40 volontaires sains âgés de 20 à 55 ans seront inscrits à l'étude. Les volontaires suivront un régime pauvre en magnésium pendant 1 semaine, comprenant la consommation d'eau à faible minéralisation ; puis, après un jeûne de 8 heures, un échantillon de sang sera prélevé par ponction digitale avant (0 heure) et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la prise orale d'un des produits. Cette procédure d'une semaine (1 semaine de régime, jeûne, prise orale du produit et prélèvement d'échantillons) sera répétée pour les 4 produits testés, totalisant 4 semaines (1 semaine par produit). Le jour du prélèvement de l'échantillon, les volontaires recevront un petit-déjeuner standardisé à faible teneur en magnésium (1h15 après la prise orale), un déjeuner à faible teneur en magnésium (6h15 après la prise orale) et de l'eau à volonté. Tous les plans de repas (produits, quantités et heures des repas) seront identiques dans toutes les périodes de l'étude. Après chaque prélèvement d'échantillons, les participants seront autorisés à quitter la clinique et invités à revenir aux heures requises. Il sera demandé aux bénévoles de ne pratiquer aucun sport ni de participer à aucun type d'exercice/activité intense pendant la journée de collecte.
Des échantillons de sang seront prélevés par ponction numérique (procédure non invasive de piqûre au doigt, en utilisant des lancettes de sécurité VeriFine 21G). Les échantillons de sang seront collectés dans des tubes contenant de l'EDTA (tube Minicollect K3E EDTA), centrifugés à 1000 tr/min, 5 minutes à 4 °C, et du plasma (surnageant) sera collecté. Ensuite, les taux de magnésium dans le plasma seront mesurés par spectrométrie de masse ICP-MS (Mass Spectrometry with Inductively couplé plasma). Les échantillons de plasma de 8 heures ne seront en principe pas analysés par ICP-MS, mais seront stockés à -80 ºC et pourront être analysés à d'autres étapes du projet.
Il n'y aura pas de consommation de suppléments ou d'aliments spécifiques contenant des niveaux élevés de magnésium dans les 7 jours précédant le début de l'expérience et pendant l'expérience. De l'eau à faible minéralisation sera fournie aux bénévoles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46026
- Bionos Biotech S.L.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains entre 20 et 55 ans de toutes races/ethnies.
- Indice de masse corporelle de 18 à 35 kg/m2.
- La dernière participation à une étude clinique de ce type doit avoir lieu au moins 15 jours avant le début de cette étude.
- Conditions de jeûne pendant 8 heures avant l'expérience (à l'exception des eaux peu minéralisées).
- Pas de consommation de compléments alimentaires ou d'aliments spécifiques à forte teneur en magnésium (voir pièce jointe) pendant la semaine précédant le début du traitement.
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes de maladies gastro-intestinales (diabète, gastrite, maladie de Crohn, maladie coeliaque, ulcères, intolérances, etc.).
- Les personnes atteintes de maladies cardiorespiratoires (bronchite chronique, maladie pulmonaire obstructive chronique, emphysème pulmonaire, asthme et bronchectasie, thrombus, maladies cardiaques, troubles cardiaques, arythmies, insuffisances, etc.).
- Femmes enceintes ou allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Personnes sous traitement médical dans les semaines précédant l'étude pouvant interférer avec les évaluations de la présente étude (selon les critères de l'investigateur).
- Les personnes qui suivent une période diététique en dehors de leurs habitudes habituelles.
- Les personnes qui démontrent une incapacité manifeste à comprendre ou à suivre le protocole ou le consentement éclairé.
- Allergie ou réactivité à l'un des composants du produit, ou à un produit de catégorie similaire à celle testée.
- Opéré chirurgicalement pour une maladie cardiaque.
- Personnes prévoyant un changement de routine ou de mode de vie pertinent, pendant la période de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Magnésium microencapsulé
Ce groupe recevra un produit Magnésium microencapsulé.
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Les volontaires recevront le produit Magnésium microencapsulé.
Pour chaque volontaire, un échantillon de sang provenant d'une ponction numérique sera obtenu avant (0 heure) et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la prise orale du produit, et les taux de magnésium dans le plasma seront quantifiés par ICP-MS.
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Expérimental: L'oxyde de magnésium
Ce groupe recevra un produit Oxyde de Magnésium.
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Les volontaires recevront le produit Oxyde de Magnésium.
Pour chaque volontaire, un échantillon de sang provenant d'une ponction numérique sera obtenu avant (0 heure) et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la prise orale du produit, et les taux de magnésium dans le plasma seront quantifiés par ICP-MS.
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Expérimental: Le citrate de magnésium
Ce groupe recevra un produit Citrate de Magnésium.
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Les volontaires recevront le produit Citrate de magnésium.
Pour chaque volontaire, un échantillon de sang provenant d'une ponction numérique sera obtenu avant (0 heure) et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la prise orale du produit, et les taux de magnésium dans le plasma seront quantifiés par ICP-MS.
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Expérimental: Bisglycinate de magnésium
Ce groupe recevra un produit Bisglycinate de magnésium.
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Les volontaires recevront le produit Bisglycinate de magnésium.
Pour chaque volontaire, un échantillon de sang provenant d'une ponction numérique sera obtenu avant (0 heure) et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la prise orale du produit, et les taux de magnésium dans le plasma seront quantifiés par ICP-MS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification des modifications des taux de magnésium dans le plasma des volontaires au temps 0 heures (avant de consommer le produit) et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la prise orale du produit.
Délai: Lors de la prise orale, des échantillons de sang seront obtenus par ponction numérique à chaque instant ; temps 0 heure (avant de consommer le produit) et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la prise orale du produit.
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40 volontaires sains suivront un régime pauvre en magnésium pendant 1 semaine ; puis, après un jeûne de 8 heures, un échantillon de sang sera prélevé par ponction digitale avant (0 heure) et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la prise orale d'un des produits.
Cette procédure d'une semaine (1 semaine de régime, jeûne, prise orale du produit et prélèvement d'échantillons) sera répétée pour les 4 produits testés, totalisant 4 semaines (1 semaine par produit).
Des échantillons de sang seront prélevés par ponction numérique (procédure non invasive de piqûre au doigt, en utilisant des lancettes de sécurité VeriFine 21G).
Les échantillons de sang seront collectés dans des tubes contenant de l'EDTA (tube Minicollect K3E EDTA), centrifugés à 1000 tr/min, 5 minutes à 4 °C, et du plasma (surnageant) sera collecté.
Ensuite, les taux de magnésium dans le plasma seront mesurés par spectrométrie de masse ICP-MS (Mass Spectrometry with Inductively couplé plasma) et exprimés en mg de magnésium par litre.
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Lors de la prise orale, des échantillons de sang seront obtenus par ponction numérique à chaque instant ; temps 0 heure (avant de consommer le produit) et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la prise orale du produit.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Pajuelo Gamez, PhD, Bionos Biotech S.L.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAGNESIUM_2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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