Клиническая оценка кинетики абсорбции магния в плазме человека при пероральном приеме продуктов на основе магния
Клиническая оценка улучшения биодоступности четырех продуктов на основе магния у 40 добровольцев после перорального приема путем оценки кинетики абсорбции магния в плазме в течение 8 часов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Магний необходим для основного химического состава нуклеиновых кислот всех клеток всех известных живых организмов. Он необходим для синтеза ДНК, РНК и АТФ, а также для многих других биологических функций. Пероральные добавки могут улучшить потребление магния с пищей, который считается дефицитным питательным веществом. В этом исследовании мы изучим биодоступность четырех продуктов на основе магния в качестве пищевых добавок путем количественного определения уровня магния в плазме добровольцев после перорального приема.
Исследование будет двойным слепым испытанием для сравнения биодоступности четырех различных продуктов магния (микроинкапсулированного магния, оксида магния, цитрата магния и бисглицината магния).
В исследовании примут участие 40 здоровых добровольцев в возрасте от 20 до 55 лет. Добровольцы будут соблюдать диету с низким содержанием магния в течение 1 недели, включая употребление воды с низкой минерализацией; затем после 8-часового голодания берут пробу крови из пальцевой пункции до (0 часов) и через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после перорального приема одного из продуктов. Эта 1-недельная процедура (1 неделя диеты, голодание, пероральный прием продукта и сбор образцов) будет повторяться для всех 4 тестируемых продуктов, в сумме в общей сложности 4 недели (1 неделя на каждый продукт). В день отбора проб добровольцам будет предоставлен стандартизированный завтрак с низким содержанием магния (1:15 часа после перорального приема), обед с низким содержанием магния (6:15 часов после перорального приема) и вода вволю. Все планы питания (продукты, количество и часы приема пищи) будут одинаковыми во все периоды исследования. После каждого сбора образцов участникам будет разрешено покинуть клинику и будет предложено вернуться в необходимые моменты времени. Добровольцам будет предложено не заниматься каким-либо видом спорта или принимать участие в каких-либо напряженных упражнениях/деятельности в день сбора.
Образцы крови будут взяты путем цифровой пункции (неинвазивная процедура с использованием безопасных ланцетов VeriFine 21G). Образцы крови будут собраны в пробирки, содержащие ЭДТА (пробирка Minicollect K3E EDTA), центрифугированы при 1000 об/мин, 5 минут при 4°C, и будет собрана плазма (супернатант). Затем уровни магния в плазме будут измеряться методом масс-спектрометрии ICP-MS (масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой). Образцы плазмы, полученные через 8 часов, в принципе не будут анализироваться с помощью ICP-MS, вместо этого они будут храниться при -80°C и могут быть проанализированы на дальнейших этапах проекта.
В течение предыдущих 7 дней до начала эксперимента и во время эксперимента не будет употребляться пищевая добавка или определенная пища, содержащая высокий уровень магния. Волонтёрам будет предоставлена вода низкой минерализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Bionos Biotech S.L.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 20 до 55 лет всех рас/национальностей.
- Индекс массы тела 18-35 кг/м2.
- Последнее участие в клиническом исследовании этого типа должно состояться не менее чем за 15 дней до начала этого исследования.
- Условия голодания в течение 8 часов перед экспериментом (за исключением воды низкой минерализации).
- Не употреблять пищевые добавки или специальные продукты с высоким содержанием магния (см. приложение) в течение недели до начала лечения.
Критерий исключения:
- Людям с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (сахарный диабет, гастрит, болезнь Крона, целиакия, язва, непереносимость и т. д.).
- Людям с кардиореспираторными заболеваниями (хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких, эмфизема легких, астма и бронхоэктатическая болезнь, тромбы, пороки сердца, нарушения сердечного ритма, аритмии, недостаточность и др.).
- Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть во время исследования.
- Люди, проходящие лечение в течение нескольких недель до исследования, которое может повлиять на оценку настоящего исследования (в соответствии с критериями исследователя).
- Люди, находящиеся в диетическом периоде вне своих обычных привычек.
- Люди, которые демонстрируют явную неспособность понять или следовать протоколу или информированному согласию.
- Аллергия или реактивность на любой из компонентов продукта или на продукт категории, аналогичной тестируемому.
- Оперирован хирургически по поводу сердечного заболевания.
- Люди с прогнозом изменения распорядка или соответствующего образа жизни в период исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микрокапсулированный магний
Этой группе будет предоставлен продукт «Микроинкапсулированный магний».
|
Добровольцам будет предоставлен продукт «Микроинкапсулированный магний».
У каждого добровольца образец крови путем цифровой пункции будет получен до (0 часов) и через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после перорального приема продукта, а уровни магния в плазме будут количественно определены с помощью ICP-MS.
|
|
Экспериментальный: Оксид магния
Этой группе будет предоставлен продукт Оксид Магния.
|
Волонтёрам будет предоставлен продукт «Оксид магния».
У каждого добровольца образец крови путем цифровой пункции будет получен до (0 часов) и через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после перорального приема продукта, а уровни магния в плазме будут количественно определены с помощью ICP-MS.
|
|
Экспериментальный: Цитрат магния
Этой группе будет предоставлен продукт Цитрат магния.
|
Волонтёрам будет предоставлен продукт «Цитрат магния».
У каждого добровольца образец крови путем цифровой пункции будет получен до (0 часов) и через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после перорального приема продукта, а уровни магния в плазме будут количественно определены с помощью ICP-MS.
|
|
Экспериментальный: Бисглицинат магния
Этой группе будет предоставлен продукт бисглицинат магния.
|
Волонтёрам будет предоставлен продукт «Бисглицинат магния».
У каждого добровольца образец крови путем цифровой пункции будет получен до (0 часов) и через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после перорального приема продукта, а уровни магния в плазме будут количественно определены с помощью ICP-MS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка изменений уровня магния в плазме добровольцев через 0 часов (до употребления продукта) и через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после перорального приема продукта.
Временное ограничение: При пероральном приеме образцы крови будут получаться путем цифровой пункции в каждый момент времени; время 0 часов (до употребления продукта) и 1, 2, 4, 6 и 8 часов после перорального приема продукта.
|
40 здоровых добровольцев будут соблюдать диету с низким содержанием магния в течение 1 недели; затем, после 8-часового голодания, берут пробу крови из пальцевой пункции до (0 час) и через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после перорального приема одного из продуктов.
Эта 1-недельная процедура (1 неделя диеты, голодание, пероральный прием продукта и сбор образцов) будет повторяться для всех 4 тестируемых продуктов, в сумме в общей сложности 4 недели (1 неделя на каждый продукт).
Образцы крови будут взяты путем цифровой пункции (неинвазивная процедура с использованием безопасных ланцетов VeriFine 21G).
Образцы крови будут собраны в пробирки, содержащие ЭДТА (пробирка Minicollect K3E EDTA), центрифугированы при 1000 об/мин, 5 минут при 4°C, и будет собрана плазма (супернатант).
Затем уровни магния в плазме будут измеряться с помощью масс-спектрометрии ICP-MS (масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой) и выражаться в мг магния на литр.
|
При пероральном приеме образцы крови будут получаться путем цифровой пункции в каждый момент времени; время 0 часов (до употребления продукта) и 1, 2, 4, 6 и 8 часов после перорального приема продукта.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Pajuelo Gamez, PhD, Bionos Biotech S.L.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAGNESIUM_2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .