Klinisk evaluering av magnesiumabsorpsjonskinetikken i humant plasma ved oralt inntak av magnesiumbaserte produkter
Klinisk evaluering av forbedringen i biotilgjengeligheten av fire magnesiumbaserte produkter hos 40 frivillige etter et oralt inntak ved å vurdere magnesiumabsorpsjonskinetikk i plasma i 8 timer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Magnesium er essensielt for den grunnleggende nukleinsyrekjemien til alle celler i alle kjente levende organismer. Det er essensielt for DNA-, RNA- og ATP-syntese, så vel som for mange andre biologiske funksjoner. Oralt tilskudd kan forbedre kostinntaket av magnesium, som har blitt identifisert som et mangelvare næringsstoff. I denne studien vil vi undersøke biotilgjengeligheten til fire magnesiumbaserte produkter som kosttilskudd ved å kvantifisere magnesiumnivåene i plasmaet til frivillige etter oralt inntak.
Studien vil være en dobbeltblind studie for å sammenligne biotilgjengeligheten til fire forskjellige magnesiumprodukter (Microencapsulated Magnesium, Magnesium Oxide, Magnesium Citrate og Magnesium Bisglycinate).
40 friske frivillige mellom 20-55 år vil bli registrert i studien. Frivillige vil være på en diett med lavt magnesium i 1 uke, inkludert inntak av vann med lav mineralisering; deretter, etter 8 timers faste, tas det en blodprøve fra en digital punktering før (0 timer) og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter oralt inntak av ett av produktene. Denne 1-ukers prosedyren (1 ukes diett, faste, oralt inntak av produktet og prøvetaking) vil bli gjentatt for alle 4 testede produktene, totalt 4 uker (1 uke per produkt). På prøvetakingsdagen vil frivillige få en standardisert frokost med lavt magnesiuminntak (1:15 timer etter oralt inntak), lunsj med lavt magnesiuminntak (6:15 timer etter oralt inntak) og vann ad libitum. Alle måltidsplanene (produkter, mengder og timer med måltidene) vil være identiske i alle studieperioder. Etter hver prøvesamling vil deltakerne få lov til å forlate klinikken og bli bedt om å returnere til de nødvendige tidspunktene. Frivillige vil bli bedt om å ikke utøve noen idrett eller delta i noen form for anstrengende trening/aktivitet i løpet av samlingsdagen.
Blodprøver vil bli tatt ved digital punktering (ikke-invasiv fingerstikkprosedyre, ved bruk av VeriFine sikkerhetslansetter 21G). Blodprøvene vil bli samlet i EDTA-holdige rør (Minicollect-rør K3E EDTA), sentrifugert ved 1000 rpm, 5 minutter ved 4ºC, og plasma (supernatant) vil bli samlet. Deretter vil magnesiumnivåene i plasma bli målt ved massespektrometri ICP-MS (massespektrometri med induktivt koblet plasma). Plasmaprøvene på 8-timers tidspunktet vil i prinsippet ikke bli analysert av ICP-MS, i stedet vil de lagres ved -80ºC og kan analyseres i videre faser av prosjektet.
Det vil ikke være inntak av kosttilskudd eller spesifikk mat som inneholder høye nivåer av magnesium de siste 7 dagene før begynnelsen av forsøket og under forsøket. Vann med lav mineralisering vil bli gitt til de frivillige.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46026
- Bionos Biotech S.L.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige mellom 20 og 55 år av alle raser/etnisiteter.
- Kroppsmasseindeks på 18-35 kg/m2.
- Siste deltakelse i en klinisk studie av denne typen må være minst 15 dager før starten av denne studien.
- Fasteforhold i 8 timer før forsøket (med unntak av vann med lav mineralisering).
- Ingen inntak av kosttilskudd eller spesifikk mat som inneholder høye nivåer av magnesium (se vedlegg) i uken før behandlingsstart.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med gastrointestinale sykdommer (diabetes, gastritt, Crohns sykdom, cøliaki, sår, intoleranser, etc.).
- Personer med kardiorespiratoriske sykdommer (kronisk bronkitt, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungeemfysem, astma og bronkiektasi, tromber, hjertesykdom, hjertesykdommer, arytmier, insuffisiens, etc.).
- Gravide eller ammende kvinner eller som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Personer under medisinsk behandling i ukene før studien som kan forstyrre evalueringene av denne studien (i henhold til etterforskerens kriterier).
- Folk som er innenfor en kostholdsperiode utenfor sin vanlige vane.
- Personer som viser åpenbar manglende evne til å forstå eller følge protokollen eller det informerte samtykket.
- Allergi eller reaktivitet mot noen av komponentene i produktet, eller til et produkt med en kategori som ligner på den testede.
- Kirurgisk operert for en hjertesykdom.
- Personer med prognose om endring av rutine eller relevant livsstil i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikroinnkapslet magnesium
Denne gruppen vil bli utstyrt med produktet Microencapsulated Magnesium.
|
Frivillige vil bli utstyrt med produktet Microencapsulated Magnesium.
For hver frivillig vil det bli tatt en blodprøve fra digital punktering før (0 timer) og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter oralt inntak av produktet, og magnesiumnivåer i plasma vil bli kvantifisert ved ICP-MS.
|
|
Eksperimentell: Magnesiumoksid
Denne gruppen vil bli utstyrt med produktet Magnesium Oxide.
|
Frivillige vil bli utstyrt med produktet Magnesium Oxide.
For hver frivillig vil det bli tatt en blodprøve fra digital punktering før (0 timer) og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter oralt inntak av produktet, og magnesiumnivåer i plasma vil bli kvantifisert ved ICP-MS.
|
|
Eksperimentell: Magnesiumsitrat
Denne gruppen vil bli utstyrt med produktet Magnesium Citrate.
|
Frivillige vil bli utstyrt med produktet Magnesium Citrate.
For hver frivillig vil det bli tatt en blodprøve fra digital punktering før (0 timer) og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter oralt inntak av produktet, og magnesiumnivåer i plasma vil bli kvantifisert ved ICP-MS.
|
|
Eksperimentell: Magnesiumbisglycinat
Denne gruppen vil bli utstyrt med produktet Magnesium Bisglycinate.
|
Frivillige vil bli utstyrt med produktet Magnesium Bisglycinate.
For hver frivillig vil det bli tatt en blodprøve fra digital punktering før (0 timer) og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter oralt inntak av produktet, og magnesiumnivåer i plasma vil bli kvantifisert ved ICP-MS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av endringene i magnesiumnivåene i plasma hos frivillige på tidspunktet 0 timer (før inntak av produktet), og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter oralt inntak av produktet.
Tidsramme: Ved oralt inntak vil blodprøver bli tatt ved digital punktering på hvert tidspunkt; tid 0 timer (før inntak av produktet), og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter oralt inntak av produktet.
|
40 friske frivillige vil være på en lav magnesium diett i 1 uke; deretter, etter en 8-timers faste, vil det bli tatt en blodprøve fra en digital punktering før (0 time) og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter oralt inntak av ett av produktene.
Denne 1-ukers prosedyren (1 ukes diett, faste, oralt inntak av produktet og prøvetaking) vil bli gjentatt for alle 4 testede produktene, totalt 4 uker (1 uke per produkt).
Blodprøver vil bli tatt ved digital punktering (ikke-invasiv fingerstikkprosedyre, ved bruk av VeriFine sikkerhetslansetter 21G).
Blodprøvene vil bli samlet i EDTA-holdige rør (Minicollect-rør K3E EDTA), sentrifugert ved 1000 rpm, 5 minutter ved 4ºC, og plasma (supernatant) vil bli samlet.
Deretter vil magnesiumnivåene i plasma bli målt ved massespektrometri ICP-MS (Mass Spectrometry with Inductively coupled plasma) og uttrykt i mg magnesium per liter.
|
Ved oralt inntak vil blodprøver bli tatt ved digital punktering på hvert tidspunkt; tid 0 timer (før inntak av produktet), og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter oralt inntak av produktet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Pajuelo Gamez, PhD, Bionos Biotech S.L.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAGNESIUM_2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .