A magnézium felszívódási kinetikájának klinikai értékelése az emberi plazmában magnézium alapú termékek szájon át történő bevétele esetén
Négy magnézium alapú termék biohasznosulásának javulásának klinikai értékelése 40 önkéntes embernél szájon át történő bevétel után a plazmában 8 órás magnézium felszívódási kinetika felmérésével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A magnézium minden ismert élő szervezetben nélkülözhetetlen minden sejt alapvető nukleinsav-kémiájához. Nélkülözhetetlen a DNS, RNS és ATP szintéziséhez, valamint számos más biológiai funkcióhoz. Az orális kiegészítés javíthatja a magnézium táplálékfelvételét, amelyet hiánytápanyagként azonosítottak. Ebben a tanulmányban négy magnézium alapú termék étrend-kiegészítőként való biohasznosulását vizsgáljuk úgy, hogy számszerűsítjük az önkéntesek plazmájának magnéziumszintjét orális bevétel után.
A tanulmány egy kettős-vak kísérlet lesz négy különböző magnéziumtermék (mikrokapszulázott magnézium, magnézium-oxid, magnézium-citrát és magnézium-biszglicinát) biológiai hozzáférhetőségének összehasonlítására.
40 egészséges, 20-55 év közötti önkéntest vonnak be a vizsgálatba. Az önkéntesek 1 hétig alacsony magnéziumtartalmú diétán fognak tartani, beleértve az alacsony ásványianyag-tartalmú víz fogyasztását is; majd 8 órás koplalás után digitális szúrásból vérmintát veszünk valamelyik készítmény szájon át történő bevétele előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6 és 8 órával. Ezt az 1 hetes eljárást (1 hetes diéta, koplalás, termék szájon át történő fogyasztása és mintavétel) mind a 4 vizsgált terméknél meg kell ismételni, összesen 4 hetet (termékenként 1 hét). A mintavétel napján az önkéntesek standardizált alacsony magnéziumtartalmú reggelit (1:15 óra szájon át történő bevétel után), alacsony magnéziumtartalmú ebédet (6:15 óra szájon át történő bevétel után) és vizet ad libitum kapnak. Minden étkezési terv (termékek, étkezések mennyisége és időpontja) azonos lesz a vizsgálat minden időszakában. Minden mintavétel után a résztvevők elhagyhatják a klinikát, és vissza kell térniük a szükséges időpontokban. Kérjük az önkénteseket, hogy a gyűjtés napján ne gyakoroljanak semmilyen sportot, és ne vegyenek részt semmilyen megerőltető gyakorlatban/tevékenységben.
A vérmintát digitális punkcióval (nem invazív ujjbegyű eljárással, VeriFine 21G biztonsági lándzsákkal) veszik. A vérmintákat EDTA-t tartalmazó csövekbe gyűjtik (Minicollect tubus K3E EDTA), centrifugálják 1000 rpm-en, 5 percig 4 °C-on, és összegyűjtik a plazmát (felülúszó). Ezután a plazma magnéziumszintjét tömegspektrometriával ICP-MS (tömegspektrometria induktív csatolású plazmával) mérjük. A 8 órás időpont plazmamintáit ICP-MS elvben nem elemzi, hanem -80 ºC-on tárolja, és a projekt további szakaszaiban kerülhet elemzésre.
A kísérlet megkezdése előtti 7 napban és a kísérlet alatt nem fogyasztanak étrend-kiegészítőket vagy speciális élelmiszereket, amelyek magas magnéziumszintet tartalmaznak. Alacsony ásványi összetételű vizet biztosítanak az önkénteseknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Pajuelo Gamez, PhD
- Telefonszám: +34 961 24 32 19
- E-mail: dpajuelo@bionos.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alfonso Mullor
- Telefonszám: +34 961 24 32 19
- E-mail: administracion@bionos.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Bionos Biotech S.L.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 55 év közötti egészséges önkéntesek, minden etnikumból/fajból.
- Testtömegindex 18-35 kg/m2.
- Az ilyen típusú klinikai vizsgálatban való utolsó részvételnek legalább 15 nappal a vizsgálat megkezdése előtt kell történnie.
- A kísérlet előtt 8 órával éheztetési feltételek (kivéve az alacsony mineralizációjú vizet).
- A kezelés megkezdése előtti héten tilos étrend-kiegészítőt vagy speciális magas magnéziumtartalmú élelmiszert fogyasztani (lásd a mellékletet).
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri betegségekben (cukorbetegség, gyomorhurut, Crohn-betegség, cöliákia, fekélyek, intolerancia stb.) szenvedők.
- Szív- és légzőszervi betegségben szenvedők (krónikus hörghurut, krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőtágulat, asztma és bronchiectasia, trombusok, szívbetegségek, szívbetegségek, aritmiák, elégtelenségek stb.).
- Terhes vagy szoptató nők, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
- A vizsgálatot megelőző hetekben olyan orvosi kezelés alatt álló személyek, akik zavarhatják a jelen vizsgálat értékelését (a vizsgáló kritériumai szerint).
- Emberek, akik a szokásos szokásaiktól eltérő diétás időszakon belül vannak.
- Emberek, akik nyilvánvalóan képtelenek megérteni vagy követni a protokollt vagy a tájékozott beleegyezést.
- Allergia vagy reakciókészség a termék bármely összetevőjére, vagy a vizsgált termékhez hasonló kategóriájú termékre.
- Szívbetegség miatt műtéttel operálták.
- Emberek, akiknek előrejelzése szerint megváltozik a rutin vagy a releváns életmód a vizsgálat időszakában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikrokapszulázott magnézium
Ez a csoport egy mikrokapszulázott magnézium terméket kap.
|
Az önkéntesek megkapják a mikrokapszulázott magnézium terméket.
Minden önkéntestől digitális szúrásból származó vérmintát vesznek a termék orális bevétele előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6 és 8 órával azután, és a plazma magnéziumszintjét ICP-MS segítségével számszerűsítik.
|
|
Kísérleti: Magnézium-oxid
Ez a csoport magnézium-oxid terméket kap.
|
Az önkénteseket a magnézium-oxid termékkel látják el.
Minden önkéntestől digitális szúrásból származó vérmintát vesznek a termék orális bevétele előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6 és 8 órával azután, és a plazma magnéziumszintjét ICP-MS segítségével számszerűsítik.
|
|
Kísérleti: Magnézium-citrát
Ezt a csoportot a magnézium-citrát termékkel látjuk el.
|
Az önkéntesek megkapják a magnézium-citrát terméket.
Minden önkéntestől digitális szúrásból származó vérmintát vesznek a termék orális bevétele előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6 és 8 órával azután, és a plazma magnéziumszintjét ICP-MS segítségével számszerűsítik.
|
|
Kísérleti: Magnézium-biszglicinát
Ezt a csoportot a magnézium-biszglicinát termékkel látják el.
|
Az önkénteseket a magnézium-biszglicinát termékkel látják el.
Minden önkéntestől digitális szúrásból származó vérmintát vesznek a termék orális bevétele előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6 és 8 órával azután, és a plazma magnéziumszintjét ICP-MS segítségével számszerűsítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önkéntesek plazmájában a magnéziumszint változásának számszerűsítése 0 órával (a termék fogyasztása előtt), valamint 1, 2, 4, 6 és 8 órával a készítmény szájon át történő bevétele után.
Időkeret: Orális bevétel esetén minden időpontban digitális szúrással vérmintát vesznek; 0 óra (a termék fogyasztása előtt), valamint 1, 2, 4, 6 és 8 óra a termék szájon át történő bevétele után.
|
40 egészséges önkéntes fog 1 hétig alacsony magnéziumtartalmú diétát tartani; majd 8 órás koplalás után digitális szúrásból vérmintát veszünk valamelyik készítmény szájon át történő bevétele előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6 és 8 órával azután.
Ezt az 1 hetes eljárást (1 hetes diéta, koplalás, termék szájon át történő fogyasztása és mintavétel) mind a 4 vizsgált terméknél meg kell ismételni, összesen 4 hetet (termékenként 1 hét).
A vérmintát digitális punkcióval (nem invazív ujjbegyű eljárással, VeriFine 21G biztonsági lándzsákkal) veszik.
A vérmintákat EDTA-t tartalmazó csövekbe gyűjtik (Minicollect tubus K3E EDTA), centrifugálják 1000 rpm-en, 5 percig 4 °C-on, és összegyűjtik a plazmát (felülúszó).
Ezután a plazma magnéziumszintjét tömegspektrometriával ICP-MS (tömegspektrometria induktív csatolású plazmával) mérjük, és mg magnézium per literben fejezzük ki.
|
Orális bevétel esetén minden időpontban digitális szúrással vérmintát vesznek; 0 óra (a termék fogyasztása előtt), valamint 1, 2, 4, 6 és 8 óra a termék szájon át történő bevétele után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Pajuelo Gamez, PhD, Bionos Biotech S.L.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAGNESIUM_2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság