Evaluación clínica de la cinética de absorción de magnesio en plasma humano tras la ingesta oral de productos a base de magnesio
Evaluación clínica de la mejora en la biodisponibilidad de cuatro productos a base de magnesio en 40 voluntarios humanos después de una ingesta oral mediante la evaluación de la cinética de absorción de magnesio en plasma durante 8 horas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El magnesio es esencial para la química básica de los ácidos nucleicos de todas las células de todos los organismos vivos conocidos. Es esencial para la síntesis de ADN, ARN y ATP, así como para muchas otras funciones biológicas. La suplementación oral puede mejorar la ingesta dietética de magnesio, que se ha identificado como un nutriente deficitario. En este estudio, investigaremos la biodisponibilidad de cuatro productos a base de magnesio como complementos alimenticios cuantificando los niveles de magnesio en el plasma de voluntarios después de la ingesta oral.
El estudio será un ensayo doble ciego para comparar la biodisponibilidad de cuatro productos de magnesio diferentes (magnesio microencapsulado, óxido de magnesio, citrato de magnesio y bisglicinato de magnesio).
En el estudio se inscribirán 40 voluntarios sanos de entre 20 y 55 años. Los voluntarios seguirán una dieta baja en magnesio durante 1 semana, incluido el consumo de agua de baja mineralización; luego, tras un ayuno de 8 horas, se tomará una muestra de sangre por punción digital antes (0 horas) y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta oral de uno de los productos. Este procedimiento de 1 semana (dieta de 1 semana, ayuno, ingesta oral del producto y recolección de muestras) se repetirá para los 4 productos probados, sumando un total de 4 semanas (1 semana por producto). El día de la recolección de la muestra, los voluntarios recibirán un desayuno estandarizado bajo en magnesio (1:15 horas después de la ingesta oral), un almuerzo bajo en magnesio (6:15 horas después de la ingesta oral) y agua ad libitum. Todos los planes de alimentación (productos, cantidades y horarios de las comidas) serán idénticos en todos los periodos del estudio. Después de cada recolección de muestra, a los participantes se les permitirá salir de la clínica y se les pedirá que regresen en los momentos requeridos. Se solicitará a los voluntarios que no practiquen ningún deporte ni participen en ningún tipo de ejercicio/actividad extenuante durante el día de recolección.
Las muestras de sangre se tomarán mediante punción digital (procedimiento de punción digital no invasivo, utilizando lancetas de seguridad VeriFine 21G). Las muestras de sangre se recogerán en tubos que contienen EDTA (tubo Minicollect K3E EDTA), se centrifugarán a 1000 rpm, 5 minutos a 4ºC y se recogerá plasma (sobrenadante). Luego, los niveles de magnesio en plasma se medirán mediante espectrometría de masas ICP-MS (espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente). Las muestras de plasma del punto temporal de 8 horas no serán analizadas por ICP-MS en principio, sino que se almacenarán a -80ºC y podrán analizarse en etapas posteriores del proyecto.
No habrá consumo de suplementos ni alimentos específicos que contengan altos niveles de magnesio en los 7 días anteriores al inicio del experimento y durante el experimento. Se proporcionará a los voluntarios agua de baja mineralización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46026
- Bionos Biotech S.L.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos entre 20 y 55 años de todas las razas/etnias.
- Índice de masa corporal de 18-35 kg/m2.
- La última participación en un estudio clínico de este tipo debe ser al menos 15 días antes del inicio de este estudio.
- Condiciones de ayuno durante 8 horas antes del experimento (a excepción del agua de baja mineralización).
- No consumir complementos alimenticios ni alimentos específicos que contengan niveles elevados de magnesio (ver anexo) durante la semana previa al inicio del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Personas con enfermedades gastrointestinales (diabetes, gastritis, enfermedad de Crohn, celiaquía, úlceras, intolerancias, etc.).
- Personas con enfermedades cardiorrespiratorias (bronquitis crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema pulmonar, asma y bronquiectasias, trombos, enfermedades cardíacas, alteraciones cardíacas, arritmias, insuficiencias, etc.).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
- Personas bajo tratamiento médico en las semanas previas al estudio que pudieran interferir con las evaluaciones del presente estudio (según criterio del investigador).
- Personas que se encuentren dentro de un periodo dietético fuera de su hábito habitual.
- Personas que demuestren incapacidad manifiesta para comprender o seguir el protocolo o el consentimiento informado.
- Alergia o reactividad a alguno de los componentes del producto, o a un producto de categoría similar al testado.
- Operado quirúrgicamente por una afección cardíaca.
- Personas con previsión de cambio de rutina o modo de vida relevante, durante el periodo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Magnesio Microencapsulado
Este grupo contará con el producto Magnesio Microencapsulado.
|
A los voluntarios se les proporcionará el producto Magnesio Microencapsulado.
Para cada voluntario, se obtendrá una muestra de sangre por punción digital antes (0 hora) y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta oral del producto, y los niveles de magnesio en plasma se cuantificarán mediante ICP-MS.
|
|
Experimental: Óxido de magnesio
Este grupo recibirá el producto Óxido de Magnesio.
|
Los voluntarios recibirán el producto Óxido de Magnesio.
Para cada voluntario, se obtendrá una muestra de sangre por punción digital antes (0 hora) y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta oral del producto, y los niveles de magnesio en plasma se cuantificarán mediante ICP-MS.
|
|
Experimental: Citrato de magnesio
A este grupo se le proporcionará el producto Citrato de Magnesio.
|
Los voluntarios recibirán el producto Citrato de Magnesio.
Para cada voluntario, se obtendrá una muestra de sangre por punción digital antes (0 hora) y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta oral del producto, y los niveles de magnesio en plasma se cuantificarán mediante ICP-MS.
|
|
Experimental: Bisglicinato de magnesio
Este grupo recibirá el producto Bisglicinato de magnesio.
|
Los voluntarios recibirán el producto Bisglicinato de Magnesio.
Para cada voluntario, se obtendrá una muestra de sangre por punción digital antes (0 hora) y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta oral del producto, y los niveles de magnesio en plasma se cuantificarán mediante ICP-MS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuantificación de los cambios de los niveles de magnesio en plasma de voluntarios en el tiempo 0 horas (antes de consumir el producto), y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta oral del producto.
Periodo de tiempo: Tras la ingesta oral, se obtendrán muestras de sangre mediante punción digital en cada momento; tiempo 0 horas (antes de consumir el producto), y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta oral del producto.
|
40 voluntarios sanos seguirán una dieta baja en magnesio durante 1 semana; luego, tras un ayuno de 8 h, se tomará una muestra de sangre por punción digital antes (0 hora) y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta oral de uno de los productos.
Este procedimiento de 1 semana (dieta de 1 semana, ayuno, ingesta oral del producto y recolección de muestras) se repetirá para los 4 productos probados, sumando un total de 4 semanas (1 semana por producto).
Las muestras de sangre se tomarán mediante punción digital (procedimiento de punción digital no invasivo, utilizando lancetas de seguridad VeriFine 21G).
Las muestras de sangre se recogerán en tubos que contienen EDTA (tubo Minicollect K3E EDTA), se centrifugarán a 1000 rpm, 5 minutos a 4ºC y se recogerá plasma (sobrenadante).
Luego, los niveles de magnesio en plasma se medirán mediante espectrometría de masas ICP-MS (espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente) y se expresarán en mg de magnesio por litro.
|
Tras la ingesta oral, se obtendrán muestras de sangre mediante punción digital en cada momento; tiempo 0 horas (antes de consumir el producto), y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta oral del producto.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Pajuelo Gamez, PhD, Bionos Biotech S.L.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAGNESIUM_2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .