Quatera 700 vs. Centurion
Vyhodnocení a klinické výsledky po rutinní operaci katarakty pomocí systému Quatera® 700 a Centurion® Vision System
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Helga P. Sandoval
- Telefonní číslo: 8438813937
- E-mail: hps@cepmd.com
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Nábor
- Carolina EyeCare Physicians, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kerry D Solomon, MD
-
Kontakt:
- Helga P Sandoval, MD, MSCR
- Telefonní číslo: 843-881-3937
- E-mail: helga.sandoval@carolinaeyecare.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podstupuje bilaterální extrakci čočky s implantací zadní komory nitrooční čočky.
- Pohlaví: Muži a ženy.
- Věk: 50 až 80 let. Solomon KD, DeOliveira A, Sandoval HP 4 CONFIDENTIAL CEP 23-002 Verze 1.0/27 Jul 2023
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
- Plánováno podstoupit standardní operaci šedého zákalu s lokální anestezií na obou očích během 1 až 30 dnů mezi operacemi
- Subjekty vyžadující výkon IOL pouze v rozsahu +10,0 D až +30,0 D.
- Potenciální pooperační zraková ostrost 0,2 logMAR (20/32 Snellen) nebo lepší na obou očích.
Kritéria vyloučení:
Závažná předoperační oční patologie: amblyopie, katarakta zarděnek, proliferativní diabetická retinopatie, mělká přední komora, makulární edém, odchlípení sítnice, aniridie nebo atrofie duhovky, uveitida, iritida v anamnéze, neovaskularizace duhovky, lékařsky nekontrolovaný glaukom, mikroftalmus nebo makrotrofie nervu, optická atrofie makulární degenerace (s předpokládanou nejlepší pooperační zrakovou ostrostí menší než 20/30), pokročilé glaukomové poškození atd.
2. Nekontrolovaný diabetes. 3. Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem.
4. Použití kontaktních čoček během aktivní léčebné části studie. 5. Jakákoli souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida.
6. Klinicky významná dystrofie rohovky. 7. Nepravidelnosti rohovky potenciálně ovlivňující zrakovou ostrost: keratokonus, dystrofie rohovky, zákal rohovky.
8. Počet endotelových buněk méně než 1500 buněk/mm2 9. Chronický nitrooční zánět v anamnéze. 10. Anamnéza odchlípení sítnice. 11. Femtosekunda se v době operace obloukuje. 12. Femtosekundový laser asistovaná operace katarakty pouze na jednom oku. 13. Pseudoexfoliační syndrom nebo jakýkoli jiný stav, který má potenciál oslabit zonuly.
14. Předchozí nitrooční operace. 15. Předchozí radiální keratoromie (RK). 16. Předchozí keratoplastika 17. Abnormality zornice 18. Subjekt, u kterého lze důvodně očekávat, že bude kdykoli během studie vyžadovat sekundární chirurgický zákrok (jiný než YAG kapsulotomie, tj. LASIK) 19. Anestezie jiná než lokální anestezie (tj. retrobulbární, obecné atd.). 20. Jiné oční zákroky v době extrakce katarakty (tj. iStent) 21. Jakýkoli klinicky významný, závažný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie.
22. Účast (nebo současná účast) jakéhokoli hodnocení očního léku nebo očního zařízení během předchozích 30 dnů před datem zahájení tohoto hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Quatera 700
|
Fakoemulzifikační zařízení
|
|
Aktivní komparátor: Systém vidění Centurion
|
Fakoemulzifikační zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: Pooperační den 1
|
Pooperační den 1
|
|
|
Doba vyjmutí čočky
Časové okno: Intraoperační
|
od konce rhexis až po úplné odstranění jádra
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP 23-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Setník
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Alcon ResearchDokončeno