Quatera 700 mot Centurion
Evaluering og kliniske resultater etter rutinemessig kataraktkirurgi med Quatera® 700 og Centurion® Vision System
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen gjennomgår bilateral linseekstraksjon med implantasjon av en intraokulær linse i bakre kammer.
- Kjønn: menn og kvinner.
- Alder: 50 til 80 år. Solomon KD, DeOliveira A, Sandoval HP 4 KONFIDENSIELL CEP 23-002 Versjon 1.0/27. juli 2023
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
- Planlagt å gjennomgå standard kataraktoperasjon med lokal anestesi i begge øyne innen 1 til 30 dager mellom operasjonene
- Motiver som bare krever en IOL-effekt i området +10,0 D til +30,0 D.
- Potensiell postoperativ synsskarphet på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bedre i begge øyne.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig preoperativ okulær patologi: amblyopi, røde hunder katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, grunt fremre kammer, makulært ødem, netthinneløsning, aniridia eller irisatrofi, uveitt, anamnese med iritt, neovaskularisering av iris, medisinsk ukontrollert glaukom, mikroftalmos eller mikroftalmos, mikroftalmos, makuladegenerasjon (med forventet beste postoperativ synsstyrke mindre enn 20/30), avansert glaukomskade, etc.
2. Ukontrollert diabetes. 3. Bruk av ethvert systemisk eller topisk legemiddel som er kjent for å forstyrre visuell ytelse.
4. Bruk av kontaktlinser under den aktive behandlingsdelen av forsøket. 5. Enhver samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt.
6. Klinisk signifikant hornhinnedystrofi. 7. Uregelmessigheter i hornhinnen som potensielt kan påvirke synsskarphet: keratokonus, hornhinnedystrofi, uklarhet i hornhinnen.
8. Endotelcelletall mindre enn 1500 celler/mm2 9. Anamnese med kronisk intraokulær betennelse. 10. Historie med netthinneløsning. 11. Femtosekund buer ved operasjonstidspunktet. 12. Femtosekund laserassistert kataraktkirurgi kun på ett øye. 1. 3. Pseudoeksfoliasjonssyndrom eller andre tilstander som har potensial til å svekke sonulene.
14. Tidligere intraokulær kirurgi. 15. Tidligere radiell keratoromi (RK). 16. Tidligere keratoplastikk 17. Pupillavvik 18. Forsøksperson som med rimelighet kan forventes å kreve en sekundær kirurgisk intervensjon når som helst i løpet av studien (annet enn YAG-kapsulotomi, dvs. LASIK) 19. Annen anestesi enn lokalbedøvelse (dvs. retrobulbar, generelt, etc). 20. Andre okulære prosedyrer på tidspunktet for kataraktekstraksjonen (dvs. iStent) 21. Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
22. Deltakelse i (eller nåværende deltakelse) en utprøving av oftalmisk legemiddel eller oftalmisk utstyr innen de siste 30 dagene før startdatoen for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Quatera 700
|
Phacoemulsification enhet
|
|
Aktiv komparator: Centurion Vision System
|
Phacoemulsification enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentrale Hornhinne Tykkelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Ultrasound pachymetri
|
Postoperativ dag 1
|
|
Tid for linseremovering
Tidsramme: Intraoperativ
|
fra slutten av rhexis til fullstendig kjernefjerning
|
Intraoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP 23-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .