Quatera 700 与 Centurion
使用 Quatera® 700 和 Centurion® 视觉系统进行常规白内障手术后的评估和临床结果
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 受试者正在接受双侧晶状体摘除术并植入后房型人工晶状体。
- 性别:男性和女性。
- 年龄:50岁至80岁。 所罗门 KD、德奥利维拉 A、桑多瓦尔 HP 4 机密 CEP 23-002 版本 1.0/27Jul2023
- 愿意并且能够提供参与研究的书面知情同意书
- 愿意并且能够遵守预定的访问和其他研究程序。
- 计划在两次手术之间的 1 至 30 天内进行双眼局部麻醉的标准白内障手术
- 仅需要 IOL 度数在 +10.0 D 至 +30.0 D 范围内的受试者。
- 术后双眼潜在视力可达 0.2 logMAR (20/32 Snellen) 或更好。
排除标准:
术前严重眼部病变:弱视、风疹性白内障、增殖性糖尿病视网膜病变、浅前房、黄斑水肿、视网膜脱离、无虹膜或虹膜萎缩、葡萄膜炎、虹膜炎病史、虹膜新生血管、药物未控制的青光眼、小眼或大眼、视神经萎缩、黄斑变性(预计术后最佳视力低于20/30)、晚期青光眼损伤等。
2. 未控制的糖尿病。 3. 使用任何已知会干扰视觉功能的全身或局部药物。
4. 在试验的积极治疗部分期间使用隐形眼镜。 5.任何并发的感染性/非感染性结膜炎、角膜炎或葡萄膜炎。
6.临床上显着的角膜营养不良。 7. 可能影响视力的角膜不规则:圆锥角膜、角膜营养不良、角膜混浊。
8. 内皮细胞计数低于 1500 个/mm2 9. 慢性眼内炎症史。 10. 有视网膜脱离史。 11. 飞秒在手术时呈弓形。 12. 飞秒激光仅辅助一只眼睛进行白内障手术。 13. 假性剥脱综合征或任何其他可能削弱小带的疾病。
14. 既往做过眼内手术。 15. 既往放射状角膜切除术 (RK)。 16. 以前做过角膜移植术 17. 瞳孔异常 18. 可能合理预期在研究期间的任何时间需要二次手术干预的受试者(YAG 囊切开术除外,即 激光手术)19。 局部麻醉以外的麻醉(即 球后、一般等)。 20. 白内障摘除术时的其他眼科手术(即 iStent) 21. 任何可能增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果解释的临床显着、严重或严重的医疗或精神疾病。
22. 在本试验开始日期之前的 30 天内参与(或当前参与)任何眼科研究药物或眼科器械试验。
学习计划
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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