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Quatera 700 与 Centurion

2026年3月12日 更新者:Carolina Eyecare Physicians, LLC

使用 Quatera® 700 和 Centurion® 视觉系统进行常规白内障手术后的评估和临床结果

超声乳化手术是发达国家最常见的白内障手术治疗方法,多年来,由于以下几个因素,它变得越来越重要:切口小,在表面麻醉下进行手术 - 这减少了注射相关的并发症 - 恢复时间短,术后引起的散光低与传统手术相比,手术并发症发生率低。 该研究评估了双眼接受常规白内障手术的患者的两种不同的超声乳化装置。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 受试者正在接受双侧晶状体摘除术并植入后房型人工晶状体。
  2. 性别:男性和女性。
  3. 年龄:50岁至80岁。 所罗门 KD、德奥利维拉 A、桑多瓦尔 HP 4 机密 CEP 23-002 版本 1.0/27Jul2023
  4. 愿意并且能够提供参与研究的书面知情同意书
  5. 愿意并且能够遵守预定的访问和其他研究程序。
  6. 计划在两次手术之间的 1 至 30 天内进行双眼局部麻醉的标准白内障手术
  7. 仅需要 IOL 度数在 +10.0 D 至 +30.0 D 范围内的受试者。
  8. 术后双眼潜在视力可达 0.2 logMAR (20/32 Snellen) 或更好。

排除标准:

术前严重眼部病变:弱视、风疹性白内障、增殖性糖尿病视网膜病变、浅前房、黄斑水肿、视网膜脱离、无虹膜或虹膜萎缩、葡萄膜炎、虹膜炎病史、虹膜新生血管、药物未控制的青光眼、小眼或大眼、视神经萎缩、黄斑变性(预计术后最佳视力低于20/30)、晚期青光眼损伤等。

2. 未控制的糖尿病。 3. 使用任何已知会干扰视觉功能的全身或局部药物。

4. 在试验的积极治疗部分期间使用隐形眼镜。 5.任何并发的感染性/非感染性结膜炎、角膜炎或葡萄膜炎。

6.临床上显着的角膜营养不良。 7. 可能影响视力的角膜不规则:圆锥角膜、角膜营养不良、角膜混浊。

8. 内皮细胞计数低于 1500 个/mm2 9. 慢性眼内炎症史。 10. 有视网膜脱离史。 11. 飞秒在手术时呈弓形。 12. 飞秒激光仅辅助一只眼睛进行白内障手术。 13. 假性剥脱综合征或任何其他可能削弱小带的疾病。

14. 既往做过眼内手术。 15. 既往放射状角膜切除术 (RK)。 16. 以前做过角膜移植术 17. 瞳孔异常 18. 可能合理预期在研究期间的任何时间需要二次手术干预的受试者(YAG 囊切开术除外,即 激光手术)19。 局部麻醉以外的麻醉(即 球后、一般等)。 20. 白内障摘除术时的其他眼科手术(即 iStent) 21. 任何可能增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果解释的临床显着、严重或严重的医疗或精神疾病。

22. 在本试验开始日期之前的 30 天内参与(或当前参与)任何眼科研究药物或眼科器械试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:四700
超声乳化装置
有源比较器:Centurion 视觉系统
超声乳化装置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中央角膜厚度
大体时间:术后第1天
超声波角膜厚度测量
术后第1天
镜片摘除时间
大体时间:术中
从撕囊结束到完成晶状体核取出
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月10日

初级完成 (实际的)

2025年10月6日

研究完成 (实际的)

2025年10月6日

研究注册日期

首次提交

2024年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月17日

首次发布 (实际的)

2024年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEP 23-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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