Quatera 700 vs. Centurion
Arviointi ja kliiniset tulokset rutiininomaisen kaihileikkauksen jälkeen Quatera® 700:lla ja Centurion® Vision Systemillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilölle tehdään molemminpuolinen linssipoisto ja istutetaan takakammion intraokulaarinen linssi.
- Sukupuoli: miehet ja naiset.
- Ikä: 50-80 vuotta vanha. Solomon KD, DeOliveira A, Sandoval HP 4 LUOTTAMUKSELLINEN CEP 23-002 Versio 1.0/27.7.2023
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
- Suunniteltu tavallinen kaihileikkaus paikallispuudutuksessa molempiin silmiin 1–30 päivän sisällä leikkausten välillä
- Kohteet, jotka tarvitsevat IOL-tehoa vain välillä +10,0 D - +30,0 D.
- Mahdollinen postoperatiivinen näöntarkkuus molemmissa silmissä 0,2 logMAR (20/32 Snellen) tai parempi.
Poissulkemiskriteerit:
Vaikea preoperatiivinen silmäpatologia: amblyopia, vihurirokkokaihi, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, matala etukammio, silmänpohjan turvotus, verkkokalvon irtauma, aniridia tai iiriksen surkastuminen, uveiitti, iriitti, iiriksen uudissuonitauti, lääketieteellisesti hallitsematon glaukooma, silmänympärysmikroftaali atrofia silmänpohjan rappeuma (jossa odotettu paras postoperatiivinen näöntarkkuus on alle 20/30), pitkälle edennyt glaukoomavaurio jne.
2. Hallitsematon diabetes. 3. Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän visuaalista suorituskykyä.
4. Piilolinssien käyttö kokeen aktiivisen hoidon aikana. 5. Kaikki samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti.
6. Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia. 7. Näöntarkkuuteen mahdollisesti vaikuttavat sarveiskalvon epäsäännöllisyydet: keratokonus, sarveiskalvon dystrofia, sarveiskalvon sameus.
8. Endoteelisolujen määrä alle 1500 solua/mm2 9. Krooninen silmänsisäinen tulehdus. 10. Verkkokalvon irtoamisen historia. 11. Femtosekunti kaareutuu leikkauksen aikana. 12. Femtosekundin laseravusteinen kaihileikkaus vain toisessa silmässä. 13. Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai mikä tahansa muu tila, joka voi heikentää vyöhykkeitä.
14. Aiempi silmänsisäinen leikkaus. 15. Edellinen radiaalinen keratoromia (RK). 16. Edellinen keratoplastia 17. Pupillin poikkeavuudet 18. Kohde, jonka voidaan kohtuudella olettaa tarvitsevan toissijaista kirurgista interventiota milloin tahansa tutkimuksen aikana (muu kuin YAG-kapsulotomia, ts. LASIK) 19. Muu anestesia kuin paikallinen anestesia (esim. retrobulbar, yleinen jne). 20. Muut silmätoimenpiteet kaihipoiston aikana (eli iStent) 21. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, vakava tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
22. Osallistuminen (tai nykyinen osallistuminen) mihin tahansa oftalmiseen tutkimuslääke- tai silmälaitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamispäivää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Quatera 700
|
Fakoemulsifikaatiolaite
|
|
Active Comparator: Centurion Vision -järjestelmä
|
Fakoemulsifikaatiolaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeinen sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: Toisen leikkauspäivän
|
Ultraäänipahimetti
|
Toisen leikkauspäivän
|
|
Linssin poistoajankohta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
rhexisin päättymisestä täydelliseen tumauksen poistoon
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP 23-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .