Quatera 700 kontra Centurion
Ocena i wyniki kliniczne po rutynowej operacji zaćmy przy użyciu systemu Quatera® 700 i Centurion® Vision
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest poddawany obustronnej ekstrakcji soczewki z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej tylnej komory.
- Płeć: mężczyźni i kobiety.
- Wiek: od 50 do 80 lat. Solomon KD, DeOliveira A, Sandoval HP 4 POUFNE CEP 23-002 Wersja 1.0/27 lipca 2023 r.
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur związanych z badaniem.
- Zaplanowano poddanie się standardowej operacji zaćmy ze znieczuleniem miejscowym w obu oczach w ciągu 1 do 30 dni pomiędzy operacjami
- Pacjenci wymagający mocy soczewki IOL w zakresie od +10,0 D do +30,0 D.
- Potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku 0,2 logMAR (20/32 Snellena) lub lepsza w obu oczach.
Kryteria wyłączenia:
Ciężkie przedoperacyjne patologie oka: niedowidzenie, różyczka, zaćma, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, płytka komora przednia, obrzęk plamki, odwarstwienie siatkówki, aniridia lub zanik tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki w wywiadzie, neowaskularyzacja tęczówki, jaskra niekontrolowana medycznie, małoocze lub makroftalmi, zanik nerwu wzrokowego, zwyrodnienie plamki żółtej (przy przewidywanej najlepszej pooperacyjnej ostrości wzroku poniżej 20/30), zaawansowane uszkodzenia jaskrowe itp.
2. Niekontrolowana cukrzyca. 3. Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych lub miejscowych, o których wiadomo, że zakłócają zdolność widzenia.
4. Używanie soczewek kontaktowych podczas części badania obejmującej aktywne leczenie. 5. Wszelkie współistniejące zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka.
6. Klinicznie istotna dystrofia rogówki. 7. Nieregularności rogówki potencjalnie wpływające na ostrość wzroku: stożek rogówki, dystrofia rogówki, zmętnienie rogówki.
8. Liczba komórek śródbłonka mniejsza niż 1500 komórek/mm2. 9. Przewlekłe zapalenie wewnątrzgałkowe w wywiadzie. 10. Historia odwarstwienia siatkówki. 11. Femtosekunda wygina się w momencie operacji. 12. Operacja usunięcia zaćmy przy pomocy lasera femtosekundowego tylko w jednym oku. 13. Zespół pseudoeksfoliacji lub jakikolwiek inny stan, który może osłabić strefy.
14. Przebyta operacja wewnątrzgałkowa. 15. Poprzednia keratoromia promieniowa (RK). 16. Poprzednia keratoplastyka 17. Nieprawidłowości źrenic 18. Uczestnik, co do którego można zasadnie oczekiwać, że będzie wymagał dodatkowej interwencji chirurgicznej w dowolnym momencie badania (innej niż kapsulotomia YAG, tj. LASIK) 19. Znieczulenie inne niż znieczulenie miejscowe (tj. pozagałkowe, ogólne itp.). 20. Inne zabiegi okulistyczne podczas usuwania zaćmy (tj. iStent) 21. Każdy istotny klinicznie, poważny lub ciężki stan medyczny lub psychiczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania.
22. Uczestnictwo (lub bieżące uczestnictwo) w jakimkolwiek badaniu leku okulistycznego lub urządzenia okulistycznego w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwatera 700
|
Urządzenie do fakoemulsyfikacji
|
|
Aktywny komparator: System wizyjny Centurion
|
Urządzenie do fakoemulsyfikacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralna Grubość Rogówki
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny
|
Pachymetria ultradźwiękowa
|
Dzień 1 pooperacyjny
|
|
Czas Usunięcia Soczewki
Ramy czasowe: Śródoperacyjne
|
od zakończenia rhexis do całkowitego usunięcia jądra
|
Śródoperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP 23-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .