Quatera 700 против Центуриона

Критерии включения:

1. Субъекту проводится двустороннее удаление хрусталика с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы.
2. Пол: Мужчины и Женщины.
3. Возраст: от 50 до 80 лет. Соломон К.Д., ДеОливейра А., Сандовал Х.П. 4 КОНФИДЕНЦИАЛЬНО CEP 23-002 Версия 1.0/27 июля 2023 г.
4. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
5. Желание и возможность соблюдать запланированные посещения и другие учебные процедуры.
6. Запланировано проведение стандартной операции по удалению катаракты с местной анестезией на обоих глазах с интервалом от 1 до 30 дней между операциями.
7. Субъекты, которым требуется сила ИОЛ только в диапазоне от +10,0 Д до +30,0 Д.
8. Потенциальная послеоперационная острота зрения 0,2 logMAR (20/32 по Снеллену) или лучше на обоих глазах.

Критерий исключения:

Тяжелая предоперационная патология глаз: амблиопия, краснуха катаракта, пролиферативная диабетическая ретинопатия, неглубокая передняя камера, макулярный отек, отслойка сетчатки, аниридия или атрофия радужки, увеит, ирит в анамнезе, неоваскуляризация радужки, неконтролируемая с медицинской точки зрения глаукома, микрофтальм или макрофтальм, атрофия зрительного нерва, дегенерация желтого пятна (с ожидаемой наилучшей послеоперационной остротой зрения менее 20/30), прогрессирующее глаукомное поражение и т. д.

2. Неконтролируемый диабет. 3. Использование любых системных или местных препаратов, которые, как известно, влияют на зрительные функции.

4. Использование контактных линз во время активной части исследования. 5. Любой сопутствующий инфекционный/неинфекционный конъюнктивит, кератит или увеит.

6. Клинически значимая дистрофия роговицы. 7. Нарушения роговицы, потенциально влияющие на остроту зрения: кератоконус, дистрофия роговицы, помутнения роговицы.

8. Количество эндотелиальных клеток менее 1500 клеток/мм2. 9. В анамнезе хроническое внутриглазное воспаление. 10. История отслоения сетчатки. 11. Фемтосекундная дуга во время операции. 12. Фемтосекундная лазерная хирургия катаракты только на одном глазу. 13. Псевдоэксфолиативный синдром или любое другое состояние, которое может привести к ослаблению связок.

14. Предыдущие внутриглазные операции. 15. Предыдущая радиальная кератомия (РК). 16. Предыдущая кератопластика 17. Аномалии зрачков 18. Субъект, которому можно обоснованно ожидать, что ему потребуется вторичное хирургическое вмешательство в любой момент во время исследования (кроме YAG-капсулотомии, т.е. ЛАСИК) 19. Анестезия, отличная от местной анестезии (т.е. ретробульбарный, общий и др). 20. Другие глазные процедуры во время экстракции катаракты (например, iStent) 21. Любое клинически значимое, серьезное или тяжелое медицинское или психиатрическое состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования.

22. Участие (или текущее участие) в любом исследовании офтальмологического исследуемого препарата или офтальмологического устройства в течение предыдущих 30 дней до даты начала этого исследования.