泌尿器疾患を持つ高齢男性のための処方箋運動 (PROUD)
2025年3月13日 更新者：University of California, San Francisco
泌尿器疾患を持つ高齢男性のための処方箋演習 (PROUD) パイロット研究
これは、前立腺肥大症（LUTS/BPH）による下部尿路症状（LUTS）を有する身体的に「非活動的な」高齢男性68名を対象とした単一施設パイロットランダム化対照試験で、12週間の遠隔運動介入と健康教育管理を評価するものである。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、個別化された遠隔監視型の自宅ベースの運動介入の実現可能性、ならびに下部尿路症状（LUTS）の重症度およびメカニズムの尺度（身体機能、下部尿路）に対するこの介入の効果についての貴重な洞察を提供します。前立腺肥大症（BPH）が原因と考えられるLUTSを患う高齢男性の多様なグループにおける機能、虚弱関連のメカニズムバイオマーカー）。
研究者らは高齢男性によくある疾患を対象としているため（高齢男性の3人に1人は生涯にLUTSを発症する）、この研究が社会にもたらす潜在的な公衆衛生上の利益は大きい可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Scott R. Bauer, MD, ScM
- 電話番号：24322 415-221-4810
- メール：Scott.Bauer@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stacey Kenfield, ScD
- 電話番号：415.476.5392
- メール：Stacey.Kenfield@ucsf.edu
研究場所
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-
California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- 募集
- San Francisco VA Medical Center
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コンタクト：
- Scott Bauer, MD
- 電話番号：24322 415-221-4810
- メール：Scott.bauer@ucsf.edu
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- UCSF Health - Mission Bay Campus
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コンタクト：
- Natalie Rios
- メール：Natalie.Rios@ucsf.edu
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コンタクト：
- Jennette Sison
- メール：Jennette.Sison@ucsf.edu
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主任研究者：
- Stacey Kenfield
-
主任研究者：
- Scott Bauer
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は60歳以上。
- 出生時の性別は男性。
- 過去 1 か月間における中等度から重度の LUTS (国際前立腺症状スコア [IPSS] >=12 として定義)。
- 現在または以前のBPH薬処方（アルファブロッカー、5アルファリダクターゼ阻害剤、毎日のホスホジエステラーゼ5型阻害剤）によって証明されたLUTS/BPHの臨床診断、または未治療のLUTS/BPHで最大尿流量<=12 ml/秒。
- MoTrPAC 研究で定義されているように、身体的に活動的ではない（週に 1 日以内、継続時間 60 分以内の定期的な持久力/有酸素運動 [例: 早歩き、ジョギング、ランニング、サイクリング、エリプティカル、水泳などの運動により、過去 1 年間に心拍数 (HR) の増加、呼吸の速さ、および/または発汗の感覚] またはレジスタンス運動 [筋肉疲労を引き起こす] の感覚)。 レジャーウォーカーは、HR、呼吸、発汗の基準を満たさない限り、対象となります。
- 遠隔監視による運動中の安全を確保するために、座ったり、寄りかかったり、他の人の助けを借りずに400メートルを歩くことができます（運動テスト中に観察されました）。 まっすぐな杖の使用は許可されています。
- 英語で会話し、アンケートに回答できること。
- Polar Beat アプリをインストールできる iOS または Android スマートフォンを用意します。
除外基準:
- スクリーニングの3か月前に過活動膀胱薬（抗ムスカリン薬、β3アドレナリン作動薬など）を処方されている。
- スクリーニングの1か月前（5-α-リダクターゼ阻害剤の場合は6か月未満）にBPH治療薬の開始、用量漸増、または中止。 参加者はまた、その後の 7 か月間 (研究期間全体) は前立腺肥大症の治療薬を開始、停止、または変更しないことに同意する必要があります。
- -LUTSに影響を与える可能性のある他の薬剤または栄養補助食品（例、ノコギリヤシ、テストステロン、利尿薬、血糖降下薬）の開始、用量漸増、または中止はスクリーニングの1か月前未満。 また、参加者は、臨床医が必要と判断しない限り、その後 7 か月間 (研究期間全体) はこれらの薬剤の投与を開始、中止、または変更しないことを望まなければなりません。
- BPH の処置または手術の病歴。
- 過活動膀胱処置の病歴（膀胱内ボトックス、仙骨神経調節、後脛骨神経刺激など）。
- -前立腺がん（手術または放射線で治療）、膀胱がん、その他の下部尿路がん、骨盤放射線照射、または積極的な非泌尿器系がん治療の病歴。
- 尿道狭窄の病歴。
- -下部尿路機能障害を引き起こす神経因性膀胱または神経学的状態の病歴（例：パーキンソン病、多発性硬化症、その他の進行性神経学的疾患）。
- 再発性の膀胱または前立腺感染症の病歴（スクリーニング前の過去 12 か月間に 3 回以上の感染症）。
- -重度または末期の慢性腎臓病の病歴、腎移植、心臓移植、先天性心疾患、重度の心不全（現在のNYHAクラスIIIまたはIVとして定義）、心臓弁膜症、糖尿病性昏睡、またはペースメーカーまたは臨床医の許可のない植込み型除細動器。
- 心臓発作または心筋梗塞、心臓手術、心臓カテーテル検査、脳卒中、一過性脳虚血発作、脳出血、出血性脳動脈瘤、脚または肺の血栓、症候性低血糖または高血糖、股関節骨折、または非待機的入院がスクリーニング前6か月未満である。 スクリーニングの 6 ～ 12 か月未満に症状が発生した場合は、臨床医の許可を得て参加できます。
- 膀胱または前立腺の感染症。スクリーニングの1か月前未満。 スクリーニングの 1 ～ 3 か月前の間に感染症が発生した場合は、臨床医の許可を得て参加できます。
- スクリーニングの3か月以内に大手術を受けた、またはその後7か月以内に予定されている大手術。
- 推定余命が12か月未満の末期疾患の診断。
- その後 7 か月間、連続 28 日以上調査地域を離れる計画を立ててください。
- -スクリーニングの1か月前までの正式な行動的LUTS介入（骨盤底理学療法など）への参加。
- 臨床医の許可がない、冠動脈疾患、心不全、不整脈、脳卒中、頸動脈狭窄、心臓弁膜症、肺の血栓、コントロール不良の糖尿病、末梢血管疾患、または膀胱または前立腺感染症の可能性がある症状。
- 最大尿流量が 4 ml/秒以下、またはスクリーニングまたはベースライン訪問中の自由流動時の排尿量が 120 ml 未満。
- スクリーニングまたはベースライン訪問中に超音波によって測定された排尿後の残存量 >= 450ml。
- -ベースライン来院の人体計測評価中に測定された、コントロール不良の高血圧（収縮期血圧>180mmHgまたは拡張期血圧>110mmHg）または低血圧（収縮期血圧<100mmHg）。
- ヘモグロビン A1c (>10%) および尿中アルブミン:クレアチニン比 (>300 mg/g) を含む、臨床医の許可なしに、ベースライン訪問の前に標準的な臨床検査で測定された重度の異常。
- 複数の主任研究者の判断に基づいて、研究への参加、評価、または運動介入または健康教育の管理に従う能力を妨げる可能性のあるその他の医学的、精神医学的、または行動的要因、または他の研究研究への参加。
- 永久的または一時的な尿道カテーテルの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
この研究部門の参加者は、月に 2 回の「サクセスフル・エイジング」ニュースレターと、各ニュースレターのトピックを強化し議論するための電話で構成される遠隔健康教育プログラムを受けます。
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運動介入を制御するために研究チームが開発した 12 週間の遠隔健康教育プログラム。
この部門の参加者は、米国スポーツ医学会のガイドラインの概要（自主的かつ時間ベース）、健康的な食生活、ストレス軽減、社会的関与に関する提案を含む月に 2 回発行される「Successful Aging」ニュースレターを受け取ります。 - ニュースレターのトピックを強化して議論し、有害事象や薬の変更を確認するための毎月の電話。
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実験的：腕のエクササイズ
この研究部門の参加者は、個別化された 12 週間の運動介入と遠隔健康教育プログラムを受けます。
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米国スポーツ医学会のガイドラインに従って、頻度と強度を段階的に安全に増加させる、個別の 12 週間の運動介入です。 介入群の参加者の運動目標は、有酸素運動の週あたりの分数を増やし、筋力と筋肉量を増やし、12 週間にわたって徐々に柔軟性、体幹の強さ、バランスを改善することです。 参加者には、ウォームアップとクールダウンを含む、各45～75分間続く有酸素運動の3セッションが処方される。週に 2 回のレジスタンス トレーニング セッションと、週に少なくとも 3 回の柔軟性とバランスのセッション。 介入部門には以下が提供されます: コントロール アームの「サクセスフル エイジング」ニュースレターに加え、運動、心拍数モニター、レジスタンス バンドに関連する追加の教育資料、および 12 週間にわたる運動コーチ (最初の 2 つのセッションにはレジスタンス トレーニング セッションが含まれます)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 割合はランダム化
時間枠：18～24ヶ月
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スクリーニングを受けた参加者のうちランダム化された参加者の割合（完了したスクリーニングコール）
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18～24ヶ月
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受容性: 運動介入に満足した割合
時間枠：3ヶ月
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12週目の訪問前にデジタル調査で評価された、12週目の時点で運動介入に満足または非常に満足していると報告した参加者の割合
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3ヶ月
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忠実度: エクササイズ セッションの少なくとも 70% を完了した割合
時間枠：3ヶ月
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12 週間にわたる運動セッションの少なくとも 70% を完了した介入群の非ドロップアウト者の割合
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3ヶ月
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安全性: 有害事象の数
時間枠：3ヶ月
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研究ごとの有害事象、重篤な有害事象、および予期せぬ問題（データおよび安全性モニタリング計画で定義されている）の数。
有害事象の重症度は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) と、運動介入に「起因」するかどうかによって定義されます。
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3ヶ月
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国際前立腺症状スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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0週目（ベースライン）および12週間目の訪問前のデジタル調査によって収集された、0週目から12週目までの国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化。
範囲: 0 (最小 - 良い) ～ 35 (最大 - 悪い)
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3ヶ月
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最大尿流量の変化
時間枠：3ヶ月
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訓練を受けた臨床泌尿器科スタッフが尿流量計を使用して測定した、0 週目から 12 週目までの最大尿流量 (Q max) の変化 (mL/秒)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受容性: 運動介入を推奨する人の割合
時間枠：3ヶ月
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12週目の訪問前にデジタル調査で評価された、12週目の時点で他の人に運動介入を勧める介入群参加者の割合
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3ヶ月
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忠実度: 有酸素運動、抵抗運動、バランス/柔軟性運動で完了した運動セッションの数
時間枠：3ヶ月
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12 週間にわたって完了したエクササイズ セッションの数。参加者のエクササイズ セッションの記録に基づいてエクササイズ コーチによって記録されます。
コーチはまた、規定どおりに完了した有酸素運動およびレジスタンス運動セッションの数、またはより長い期間または強度で完了した有酸素運動およびレジスタンス エクササイズ セッションの数（例：有酸素セッションの心拍数が高い、またはレジスタンス セッションのセット数、回数、および/または体重が多いなど）を、12 週間にわたって報告します。コーチング通話で。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Scott R. Bauer, MD, ScM、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月3日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月24日
最初の投稿 (実際)
2024年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1R01DK135804-01 (米国 NIH グラント/契約)
- R01DK135804 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIH 規則の要求に従って、提案された研究の一環として収集されたデータは、個人の匿名性とプライバシーを保護するという制限内で、外部の研究者に提供されます。
HIPAA 規制へのコンプライアンスを維持するために、当社が推奨する方法は、米国保健福祉省 (DHHS) が定義する限定使用データセットについて、要求者とデータ共有契約を締結することです。
研究者は w データを必要としますが、研究者は、研究に協力することを選択しなかった研究者と匿名化された研究データを共有するためのメカニズムを提案しています。
IPD 共有時間枠
学習終了後
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データを含む文書を送信する前に、データ使用契約を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。