Reseptimääräinen harjoitus iäkkäille miehille, joilla on virtsatiesairauksia (PROUD)
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Reseptiharjoitus virtsatiesairauksia sairastaville iäkkäille miehille (PROUD) pilottitutkimus
Tämä on yhden keskuksen pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe 68 fyysisesti "inaktiivisella" iäkkäällä miehellä, joilla oli alempien virtsateiden oireita (LUTS), jotka johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (LUTS/BPH), jossa arvioitiin 12 viikon etäharjoitusinterventio verrattuna terveyskasvatuskontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tarjoaa arvokkaita näkemyksiä yksilöllisen, etävalvottavan ja kotona tapahtuvan harjoittelun toteutettavuudesta sekä tämän toimenpiteen vaikutuksesta alempien virtsateiden oireiden (LUTS) vakavuusasteeseen ja mekaanisiin toimenpiteisiin (fyysinen toiminta, alemmat virtsatiet). toiminta, heikkouteen liittyvät mekaaniset biomarkkerit) monimuotoisessa ryhmässä iäkkäitä miehiä, joilla on LUTS johtuen hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH).
Tämän tutkimuksen mahdollinen kansanterveyshyöty yhteiskunnalle voi olla suuri, sillä tutkijat keskittyvät iäkkäiden miesten yleiseen sairauteen (joka kolmas vanhus saa LUTS:n elämänsä aikana).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Scott R. Bauer, MD, ScM
- Puhelinnumero: 24322 415-221-4810
- Sähköposti: Scott.Bauer@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stacey Kenfield, ScD
- Puhelinnumero: 415.476.5392
- Sähköposti: Stacey.Kenfield@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Rekrytointi
- San Francisco VA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott Bauer, MD
- Puhelinnumero: 24322 415-221-4810
- Sähköposti: Scott.bauer@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- UCSF Health - Mission Bay Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Rios
- Sähköposti: Natalie.Rios@ucsf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennette Sison
- Sähköposti: Jennette.Sison@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Stacey Kenfield
-
Päätutkija:
- Scott Bauer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60 vuotta tai vanhempi.
- Miesseksiä syntyessään.
- Keskivaikea tai vaikea LUTS viimeisen kuukauden aikana (määritelty kansainväliseksi eturauhasoireyhtymäpisteeksi [IPSS] >=12).
- LUTS/BPH:n kliininen diagnoosi, joka on osoitettu nykyisellä tai aikaisemmalla BPH-lääkemääräyksellä (alfasalpaaja, 5alfa-reduktaasin estäjä, päivittäinen fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjä) TAI hoitamaton LUTS/BPH ja maksimi virtsan virtausnopeus <=12 ml/s .
- Fyysisesti passiivinen, kuten MoTrPAC-tutkimuksessa on määritelty (enintään 1 päivä viikossa, enintään 60 minuuttia, säännöllistä kestävyys-/aerobista harjoittelua [esim. reipas kävely, lenkkeily, juoksu, pyöräily, elliptinen tai uintitoiminta, joka johtaa kohonneen sykkeen (HR), nopean hengityksen ja/tai hikoilun tunteet] tai vastustusharjoitusta [joka on aiheuttanut lihasväsymystä] viimeisen vuoden aikana). Vapaa-ajan kävelijät ovat kelvollisia, elleivät he täytä HR-, hengitys- ja hikoilukriteereitä.
- Pystyy kävelemään 400m istumatta, nojaamatta tai toisen henkilön apua (havaittu harjoitustestin aikana) varmistaakseen turvallisuuden harjoittelun aikana etävalvonnalla. Suoran kepin käyttö on sallittua.
- Pystyy puhumaan ja täyttämään kyselyt englanniksi.
- Sinulla on iOS- tai Android-älypuhelin, johon voidaan asentaa Polar Beat -sovellus.
Poissulkemiskriteerit:
- Määrätty yliaktiivisen virtsarakon lääkkeitä (esim. muskariinilääkkeet, beeta-3-agonistit) < 3 kuukautta ennen seulontaa.
- BPH-lääkkeiden aloittaminen, annoksen nostaminen tai vieroitus <1 kuukausi ennen seulontaa (5-alfa-reduktaasin estäjät < 6 kuukautta). Osallistujien on myös oltava valmiita olemaan aloittamatta, lopettamatta tai vaihtamatta BPH-lääkkeitään seuraavien 7 kuukauden aikana (koko tutkimusjakson ajan).
- Muiden farmakologisten aineiden tai ravintolisien, jotka voivat vaikuttaa LUTS:iin (esim. palmetto, testosteroni, diureetit, glukoosia alentavat aineet) aloitus, annoksen nostaminen tai vieroitus alle kuukausi ennen seulontaa. Osallistujien on myös oltava valmiita olemaan aloittamatta, lopettamatta tai vaihtamatta näitä lääkkeitä seuraavien 7 kuukauden aikana (koko tutkimusjakson ajan), ellei heidän lääkärinsä katso sitä tarpeelliseksi.
- BPH-toimenpiteen tai -leikkauksen historia.
- Aiempi yliaktiivinen virtsarakon toimenpide (esim. intravesikaalinen Botox, sakraalinen neuromodulaatio, posteriorinen sääriluun hermon stimulaatio).
- Aiempi eturauhassyöpä (leikkauksella tai säteilyllä hoidettu), virtsarakon syöpä, muu alempien virtsateiden syöpä, lantion sädehoito tai aktiivinen ei-urologinen syövän hoito.
- Virtsaputken ahtaumien historia.
- Aiemmat neurogeeniset virtsarakon tai neurologiset sairaudet, jotka aiheuttavat alempien virtsateiden toimintahäiriöitä (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, muu etenevä neurologinen sairaus).
- Toistuvat virtsarakon tai eturauhasen infektiot (3 tai useampia infektioita edellisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa).
- Aiemmin vakava tai loppuvaiheen krooninen munuaissairaus, munuaisensiirto, sydämensiirto, synnynnäinen sydänsairaus, vaikea sydämen vajaatoiminta (määritelty nykyisen NYHA:n luokka III tai IV), läppäsairaus, diabeettinen kooma tai sydämentahdistimen tai implantoitava sydändefibrillaattori ilman lääkärin lupaa.
- Sydänkohtaus tai sydäninfarkti, sydänleikkaus, sydämen katetrointi, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, verenvuoto aivojen aneurysma, veritulppa jalassa tai keuhkoissa, oireinen hypoglykemia tai hyperglykemia, lonkkamurtuma tai ei-elektiivinen sairaalahoito alle 6 kuukautta ennen seulontaa . Jos sairaudet ilmenivät 6–<12 kuukautta ennen seulontaa, voi osallistua kliinikon hyväksynnällä.
- Virtsarakon tai eturauhasen tulehdus <1 kuukautta ennen seulontaa. Jos infektio ilmaantui 1-<3 kuukautta ennen seulontaa, voi osallistua lääkärin puhdistuksella.
- Suuri leikkaus <3 kuukautta ennen seulontaa tai suunniteltu seuraavien 7 kuukauden aikana.
- Terminaalisairausdiagnoosi, jonka arvioitu elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Suunnittele poistumaan tutkimusalueelta >28 peräkkäiseksi päiväksi seuraavien 7 kuukauden aikana.
- Osallistuminen muodollisiin käyttäytymiseen liittyviin LUTS-interventioihin (esim. lantionpohjan fysioterapiaan) < 1 kuukausi ennen seulontaa.
- Mahdollisen sepelvaltimotaudin oireet, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, aivohalvaus, kaulavaltimon ahtauma, läppäsydänsairaus, veritulppa keuhkoissa, huonosti hallittu diabetes, perifeerinen verisuonisairaus tai virtsarakon tai eturauhasen tulehdus ilman lääkärin hoitoa.
- Virtsan maksimivirtausnopeus <=4 ml/s TAI vapaan virtauksen aikana tyhjennetty tilavuus <120 ml seulonnan tai peruskäynnin aikana.
- Jälkeen jäännös >=450 ml mitattuna ultraäänellä seulonnan tai peruskäynnin aikana.
- Hallitsematon hypertensio (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg) tai hypotensio (systolinen verenpaine < 100 mmHg) mitattuna lähtötilanteen antropometristen arvioiden aikana.
- Vakavia poikkeavuuksia tavallisissa kliinisissä laboratorioissa ennen lähtökohtaista käyntiä mitattuna ilman kliinikon puhdistumaa, mukaan lukien hemoglobiini A1c (> 10 %) ja virtsan albumiini:kreatiniini -suhde (> 300 mg/g).
- Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät tai osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin, jotka useiden päätutkijoiden harkinnan perusteella voivat häiritä tutkimukseen osallistumista, arviointeja tai kykyä seurata joko harjoitusinterventiota tai terveyskasvatuksen valvontaa.
- Pysyvän tai väliaikaisen virtsakatetrin käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Tämän tutkimusryhmän osallistujat saavat etäterveyskasvatusohjelman, joka koostuu kahdesti kuukaudessa julkaistavista "Successful Aging" -uutiskirjeistä ja puheluista vahvistaakseen ja keskustellakseen kunkin uutiskirjeen aiheista.
|
Tutkimusryhmän kehittämä 12-viikkoinen etäterveyskasvatusohjelma harjoituksen hallintaan.
Tämän osan osallistujat saavat yhteenvedon American College of Sports Medicine -ohjeista (itseohjautuva ja aikaperusteinen), kahdesti kuukaudessa ilmestyvän "Succesful Aging" -uutiskirjeen, jossa on ehdotuksia terveellisestä ruokavaliosta, stressin vähentämisestä ja sosiaalisesta sitoutumisesta, sekä kahdesti -kuukausittaiset puhelut uutiskirjeen aiheiden vahvistamiseksi ja keskusteluksi sekä haittatapahtumien ja lääkkeiden muutosten kartoittamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Harjoitus Käsi
Tämän tutkimusryhmän osallistujat saavat yksilöllisen 12 viikon harjoitustoimenpiteen sekä etäterveyskasvatusohjelman.
|
Yksilöllinen 12 viikon harjoitusinterventio, joka noudattaa American College of Sports Medicinen ohjeita varmistaakseen asteittaisen turvallisen tiheyden ja intensiteetin lisäämisen. Interventiovarteen osallistujien harjoitustavoitteet ovat lisätä aerobisen harjoituksen minuutteja viikossa, kasvattaa voimaa ja lihasmassaa sekä parantaa joustavuutta, ydinvoimaa ja tasapainoa asteittain 12 viikon aikana. Osallistujille määrätään 3 aerobista harjoittelua, jotka kestävät kukin 45-75 minuuttia, mukaan lukien lämmittely ja jäähdyttely; 2 vastusharjoitusta viikossa ja vähintään 3 joustavuus- ja tasapainoharjoitusta viikossa. Interventioryhmä saa seuraavat: Ohjausvarsi "Onnistunut ikääntyminen" -uutiskirje sekä lisää harjoitukseen, sykemittariin ja vastusnauhoihin liittyvää koulutusmateriaalia sekä kaksi 90 minuutin istuntoa ja kymmenen 30 minuutin puhelinsessiota 12 viikon aikana harjoitusvalmentajan kanssa ( kaksi ensimmäistä istuntoa sisältävät vastustusharjoituksen). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: osuus satunnaistettu
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
|
Satunnaistettujen osallistujien osuus seulonnasta (valmiin seulontapuhelu)
|
18-24 kuukautta
|
|
Hyväksyttävä: osuus on tyytyväinen harjoitusinterventioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä harjoitusinterventioon viikon 12 kohdalla, arvioituna digitaalisella kyselyllä ennen viikon 12 vierailua
|
3 kuukautta
|
|
Fidelity: osuus, joka suorittaa vähintään 70 % harjoituksista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Interventiohaarojen ei-pudotaneiden osuus, jotka ovat suorittaneet vähintään 70 % harjoituksista 12 viikon aikana
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja odottamattomien ongelmien määrä (määritelty tietojen ja turvallisuuden seurantasuunnitelmassa) tutkimukseittain.
Haittavaikutusten vakavuus määritellään haittatapahtumien yleisissä terminologiakriteereissä (CTCAE) ja sen mukaan, onko se "johtunut" harjoituksen interventioon.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos kansainvälisessä eturauhasen oirepisteessä (IPSS) viikoilta 0–12, kerätty digitaalisilla kyselyillä ennen viikkoa 0 (perustila) ja 12 viikon käyntejä.
Alue: 0 (minimi - parempi) - 35 (maksimi - huonompi)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos maksimivirtsan virtausnopeudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos maksimaalisessa virtsan virtausnopeudessa (Q max) viikoilta 0–12, mitattuna koulutetun kliinisen urologian urologian avulla uroflow-mittarilla millilitraa sekunnissa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävä: osuus, joka suosittelee harjoittelua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Interventioryhmän osallistujien osuus, jotka suosittelivat harjoitusinterventiota muille 12 viikon kohdalla, arvioituna digitaalisella kyselyllä ennen viikon 12 käyntiä
|
3 kuukautta
|
|
Fidelity: suoritettujen harjoitusten lukumäärä aerobista, vastusta ja tasapainoa/joustavuutta varten
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
12 viikon aikana suoritettujen harjoitusten lukumäärä, liikuntavalmentajan kirjaama osallistujien harjoitustietojen perusteella.
Valmentaja raportoi myös aerobisten ja vastustusharjoitusten lukumäärän, jotka on suoritettu määräysten mukaisesti tai kestoltaan tai intensiteetiltään suuremmalla (esim. korkeampi syke aerobisilla harjoituksilla tai suuremmat sarjat, toistot ja/tai paino vastusharjoittelussa) 12 viikon aikana. valmennuskutsuissa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott R. Bauer, MD, ScM, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DK135804-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01DK135804 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NIH:n sääntöjen mukaisesti osana ehdotettua tutkimusta kerätyt tiedot asetetaan ulkopuolisten tutkijoiden saataville, mutta yksilöiden nimettömyyden ja yksityisyyden säilyttämisen rajoituksin.
HIPAA-määräysten noudattamisen ylläpitämiseksi ensisijainen tapamme on tehdä tietojen jakamissopimus pyytäjän kanssa rajoitetun käytön tietojoukosta Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön (DHHS) määrittelemällä tavalla.
Vaikka tutkijat tarvitsevat w dataa, tutkijat ehdottavat mekanismia anonymisoitujen tutkimustietojen jakamiseksi tutkijoiden kanssa, jotka eivät halua tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Opintojen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on solmittava tietojen käyttösopimus ennen kuin tutkimuksesta saatuja tietoja sisältäviä asiakirjoja lähetetään.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .